- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03187561
Coparentalidad, sueño infantil y desarrollo infantil (SIESTA-FF)
9 de mayo de 2025 actualizado por: Douglas M. Teti, Penn State University
Este ECA de 3 grupos prueba los efectos de una adaptación mejorada del sueño (FF+) de un conocido programa de intervención de coparentalidad de transición a la crianza basado en la evidencia (Family Foundations; FF).
En un brazo, las familias experimentarán FF como se formuló originalmente; en el segundo, las familias recibirán un programa FF (FF+) adaptado que enfatiza la coparentalidad en contextos de sueño infantil; el tercer brazo servirá como controles.
Se plantea la hipótesis de que (1) en comparación con los controles, los padres en ambos grupos FF reportarán una mejor crianza conjunta en general y una menor angustia general, pero los padres en el grupo FF+ mostrarán mayores mejoras en la crianza compartida y la crianza individual en contextos de sueño infantil, mejor cuidado del bebé y de los padres. sueño y mejor ajuste del niño; (2) la crianza conjunta temprana en torno al sueño infantil será un mecanismo central mediante el cual ambas intervenciones ejercerán sus efectos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la regulación del sueño infantil durante el primer año funciona bien para muchos bebés, para muchos bebés ese no es el caso, y las estimaciones de problemas de sueño entre bebés y niños en edad preescolar oscilan entre el 25 % y el 33 %.
El sueño infantil desregulado es predictivo de un sueño deficiente de los padres, y la interrupción crónica del sueño puede generar confusión en las familias, con consecuencias para la relación marital y de crianza compartida.
Además, las madres que informan angustia de crianza conjunta temprana corren el riesgo de angustia personal y mala crianza de los hijos a la hora de acostarse y de noche, lo que a su vez predice problemas de sueño infantil y apego infantil inseguro.
Esta aplicación propone un ensayo clínico aleatorizado (RCT) para evaluar los efectos de una adaptación mejorada del sueño de un programa de intervención de coparenting basado en la transición a la crianza de los hijos [Family Foundations - FF].
La justificación de este estudio es doble.
En primer lugar, los hallazgos recientes del Proyecto SIESTA (R01HD052809) de PI indican que la crianza compartida deficiente un mes después del parto predice el colecho persistente entre el bebé y los padres durante el primer año, síntomas depresivos maternos elevados, crianza emocionalmente no disponible a la hora de acostarse y madre-bebé insegura archivos adjuntos.
En segundo lugar, mientras que FF, tal como se desarrolló originalmente, ha tenido éxito en mejorar la crianza compartida, el ajuste marital y la calidad general de la crianza, presta poca atención específica a la crianza compartida en contextos de sueño infantil, que los hallazgos de SIESTA identifican como de importancia crítica para los resultados de los padres y los bebés más adelante en la primera etapa. año.
El ECA de 3 brazos propuesto responde a estas preocupaciones.
En un brazo, las familias experimentarán FF como se formuló originalmente; en el segundo, las familias recibirán una FF adaptada que enfatiza la coparentalidad en contextos de sueño infantil; el tercer brazo servirá como controles.
Las evaluaciones de la paternidad compartida y la crianza de los hijos en contextos de sueño infantil, el ajuste de los padres al comportamiento del sueño infantil, las opciones sobre los arreglos del sueño, la calidad del sueño infantil y de los padres, y el funcionamiento socioemocional infantil, servirán como resultados.
Nuestras hipótesis centrales son: (1) En comparación con los controles, los padres en ambos grupos FF reportarán una mejor crianza conjunta en general y una menor angustia general, pero los padres en el grupo FF adaptado mostrarán mayores mejoras en la crianza compartida y la crianza individual en contextos de sueño infantil, mejor y el sueño de los padres, y un mejor ajuste del niño; (2) la crianza conjunta temprana en torno al sueño infantil será un mecanismo central mediante el cual ambas intervenciones ejercerán sus efectos.
Esta investigación es fundamental para una comprensión más amplia de los procesos de crianza compartida que subyacen en las transiciones familiares exitosas y contribuye al refinamiento de un programa de crianza compartida exitoso.
Los resultados del estudio serán de uso inmediato para los servicios obstétricos y pediátricos interesados en aumentar el material de educación sobre el parto con información sobre prácticas de crianza compartida en contextos de sueño infantil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Douglas Teti
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familias biparentales (casadas o convivientes)
- Familias embarazadas de su primer hijo, de cualquier raza/etnia
- Padres que pueden entender y hablar inglés.
- Padres mayores de 18 años
- Padres que viven en unidades independientes
Criterio de exclusión:
- Familias monoparentales
- Familias embarazadas con un segundo hijo nacido o nacido más tarde
- Familias que no pueden hablar y entender inglés
- Familias en las que uno de los padres es menor de 18 años
- Padres que viven con familias de origen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fundaciones Familiares (FF)
La intervención original de crianza compartida de la transición a la paternidad de Family Foundations se implementará en todos los participantes asignados a este brazo.
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La intervención Family Foundations, tal como se formuló originalmente, y una intervención Family Foundations adaptada al sueño, se implementarán a los participantes en el brazo 1 y el brazo 2, respectivamente.
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Experimental: Fundamentos familiares adaptados al sueño (FF+)
Se implementará una intervención de crianza compartida de transición a la paternidad de Family Foundations adaptada al sueño para todos los participantes en este brazo.
La adaptación pondrá énfasis en la crianza compartida en relación con las preocupaciones y actividades del sueño infantil.
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La intervención Family Foundations, tal como se formuló originalmente, y una intervención Family Foundations adaptada al sueño, se implementarán a los participantes en el brazo 1 y el brazo 2, respectivamente.
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Otro: Control
Los participantes en este brazo no recibirán ninguna intervención.
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La intervención Family Foundations, tal como se formuló originalmente, y una intervención Family Foundations adaptada al sueño, se implementarán a los participantes en el brazo 1 y el brazo 2, respectivamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad general de coparentalidad
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
Calidad de la crianza compartida
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12 meses posparto
|
|
Calidad de la crianza compartida en torno a los contextos del sueño infantil
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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Calidad de la coparentalidad con respecto a las decisiones que toman los padres sobre el sueño infantil
|
1 mes posparto
|
|
Calidad del sueño infantil
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
Calidad del sueño infantil a partir de la actigrafía y los diarios de sueño infantil informados por los padres
|
6 meses posparto
|
|
Calidad del sueño de los padres
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
Calidad del sueño de cada padre, a partir de la actigrafía y la información del diario de sueño
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6 meses posparto
|
|
Adjunto Q-Set
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
Calidad del apego infantil a la madre.
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12 meses posparto
|
|
Adjunto Q-Set
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
Calidad del apego infantil al padre.
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12 meses posparto
|
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Evaluación social y emocional de bebés y niños pequeños (ITSEA)
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
Problemas de conducta y competencias en los infantes
|
12 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas depresivos maternos (Inventario de Depresión de Beck)
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
Síntomas depresivos informados por las madres
|
12 meses posparto
|
|
Encuesta descriptiva del caos en el hogar: informe de un observador (DISCORD)
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
|
Caos doméstico, observado, en familias.
|
1 mes posparto
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas depresivos paternos (Inventario de Depresión de Beck)
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
Síntomas depresivos informados por los padres.
|
12 meses posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006724
- R01HD088566 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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