Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coparenting, spædbørns søvn og spædbørns udvikling (SIESTA-FF)

9. maj 2025 opdateret af: Douglas M. Teti, Penn State University
Denne 3-armede RCT tester virkningerne af en søvnforbedret tilpasning (FF+) af et velkendt, evidensbaseret overgangs-til-forældresamforældreinterventionsprogram (Family Foundations; FF). I én arm vil familier opleve FF som oprindeligt formuleret; i det andet vil familier modtage et tilpasset FF (FF+) program, der lægger vægt på coparenting i spædbørns søvnsammenhænge; den tredje arm vil tjene som kontrol. Det er en hypotese, at (1) Sammenlignet med kontroller vil forældre i begge FF-grupper rapportere forbedret overordnet co-forældreskab og reduceret generel lidelse, men forældre i FF+-gruppen vil vise større forbedringer i co-parenting og individuel forældreskab i spædbørns søvnsammenhænge, ​​bedre spædbarn og forældre søvn og bedre tilpasning af barnet; (2) tidlig coparenting omkring spædbørns søvn vil være en central mekanisme, hvorved begge interventioner udøver deres virkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom spædbørns søvnregulering over det første år forløber godt for mange spædbørn, er det ikke tilfældet for mange spædbørn, og skøn over søvnproblemer blandt spædbørn og førskolebørn varierer mellem 25%-33%. Dysreguleret spædbørns søvn forudsiger dårlig forældresøvn, og kroniske søvnforstyrrelser kan sætte familier i uro, med konsekvenser for det ægteskabelige og samlivsforhold. Ydermere er mødre, der rapporterer tidlig samforældrenød, i risiko for personlig nød og dårlig sengetid og natteforældre, hvilket igen forudsiger spædbørns søvnproblemer og usikker spædbarnstilknytning. Denne ansøgning foreslår et randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at evaluere virkningerne af en søvnforstærket tilpasning af et evidensbaseret overgangs-til-forældresamforældreinterventionsprogram [Family Foundations - FF). Begrundelsen for denne undersøgelse er todelt. For det første indikerer de seneste resultater fra PI's Project SIESTA (R01HD052809), at dårlig samforældreskab en måned efter fødslen forudsiger vedvarende spædbørns-forældre-samsøvn gennem det første år, forhøjede moderlige depressive symptomer, følelsesmæssigt utilgængelige forældreskab ved sengetid og usikker spædbarn-mor vedhæftede filer. For det andet, mens FF som oprindeligt udviklet har haft succes med at forbedre samforældre, ægteskabelig tilpasning og overordnet forældrekvalitet, giver det kun lidt specifik opmærksomhed til samforældre i spædbørns søvnkontekster, som SIESTA-resultaterne identificerer som kritisk vigtige for forældres og spædbørns resultater senere i den første år. Den foreslåede 3-arms RCT reagerer på disse bekymringer. I én arm vil familier opleve FF som oprindeligt formuleret; i den anden vil familier modtage en tilpasset FF, der lægger vægt på coparenting i spædbørns søvnsammenhænge; den tredje arm vil tjene som kontrol. Vurderinger af coparenting og forældreskab i spædbørns søvnsammenhænge, ​​forældretilpasning til spædbørns søvnadfærd, valg om søvnordninger, spædbarns og forældres søvnkvalitet og spædbørns socio-emotionelle funktion, vil tjene som resultater. Vores centrale hypoteser er: (1) Sammenlignet med kontroller vil forældre i begge FF-grupper rapportere forbedret overordnet samforældreskab og reduceret generel nød, men forældre i den tilpassede FF-gruppe vil vise større forbedringer i coparenting og individuel forældreskab i spædbørns søvnsammenhænge, ​​bedre spædbørn og forældres søvn og bedre tilpasning af barnet; (2) tidlig coparenting omkring spædbørns søvn vil være en central mekanisme, hvorved begge interventioner udøver deres virkninger. Denne forskning er grundlaget for en bredere forståelse af samforældreprocesser, der ligger til grund for vellykkede familieovergange og bidrager til forfining af et vellykket samforældreprogram. Undersøgelsesresultater vil være til øjeblikkelig brug for obstetriske og pædiatriske tjenester, der er interesseret i at udvide fødselsundervisningsmateriale med information om samforældrepraksis i spædbørns søvnsammenhænge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Douglas Teti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familier med to forældre (gift eller bor sammen med en partner).
  • Familier gravide med deres første barn, uanset race/etnicitet
  • Forældre, der kan forstå og tale engelsk
  • Forældre over 18 år
  • Forældre, der bor i selvstændige enheder

Ekskluderingskriterier:

  • Enlige forsørgere
  • Familier, der er gravide med et andet eller senere født barn
  • Familier, der ikke kan tale og forstå engelsk
  • Familier, hvor den ene forælder er under 18 år
  • Forældre, der bor hos familier med oprindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familiefonde (FF)
Den oprindelige Family Foundations overgang-til-forældreskab samforældreintervention vil blive implementeret for alle deltagere, der er tilknyttet denne arm
Family Foundations intervention, som den oprindeligt var formuleret, og en søvntilpasset Family Foundations intervention, vil blive implementeret til deltagere i henholdsvis arm 1 og arm 2.
Eksperimentel: Søvntilpassede familiefonde (FF+)
En søvntilpasset Family Foundations overgang-til-forældreskab samforældreintervention vil blive implementeret for alle deltagere i denne arm. Tilpasningen vil være en vægt på coparenting i forhold til spædbørns søvnproblemer og aktiviteter.
Family Foundations intervention, som den oprindeligt var formuleret, og en søvntilpasset Family Foundations intervention, vil blive implementeret til deltagere i henholdsvis arm 1 og arm 2.
Andet: Styring
Deltagere i denne arm vil ikke modtage nogen af ​​interventionerne.
Family Foundations intervention, som den oprindeligt var formuleret, og en søvntilpasset Family Foundations intervention, vil blive implementeret til deltagere i henholdsvis arm 1 og arm 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet coparenting kvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Kvaliteten af ​​coparenting
12 måneder efter fødslen
Kvalitet af coparenting omkring spædbørns søvnsammenhænge
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Kvaliteten af ​​coparenting vedrørende beslutninger, forældre træffer om spædbørns søvn
1 måned efter fødslen
Kvaliteten af ​​spædbørns søvn
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Spædbørns søvnkvalitet fra aktigrafi og spædbørns søvndagbøger rapporteret af forældre
6 måneder efter fødslen
Kvaliteten af ​​forældres søvn
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Søvnkvalitet for hver forælder, fra aktigrafi og oplysninger om søvndagbog
6 måneder efter fødslen
Vedhæftet Q-Set
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Kvaliteten af ​​spædbarnets tilknytning til mor
12 måneder efter fødslen
Vedhæftet Q-Set
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Kvaliteten af ​​spædbarnets tilknytning til far
12 måneder efter fødslen
Spædbørns sociale og følelsesmæssige vurdering (ITSEA)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Adfærdsproblemer og kompetencer hos spædbørn
12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens depressive symptomer (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Depressive symptomer rapporteret af mødre
12 måneder efter fødslen
Beskrivende undersøgelse af kaos i hjemmet - Observatør rapporteret (DISCORD)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Husholdningskaos, observeret, i familier
1 måned efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faderlige depressive symptomer (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Depressive symptomer rapporteret af fædre
12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006724
  • R01HD088566 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Spædbørns søvntilpasset samforældreintervention

Abonner