- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03187561
Coparenting, spædbørns søvn og spædbørns udvikling (SIESTA-FF)
9. maj 2025 opdateret af: Douglas M. Teti, Penn State University
Denne 3-armede RCT tester virkningerne af en søvnforbedret tilpasning (FF+) af et velkendt, evidensbaseret overgangs-til-forældresamforældreinterventionsprogram (Family Foundations; FF).
I én arm vil familier opleve FF som oprindeligt formuleret; i det andet vil familier modtage et tilpasset FF (FF+) program, der lægger vægt på coparenting i spædbørns søvnsammenhænge; den tredje arm vil tjene som kontrol.
Det er en hypotese, at (1) Sammenlignet med kontroller vil forældre i begge FF-grupper rapportere forbedret overordnet co-forældreskab og reduceret generel lidelse, men forældre i FF+-gruppen vil vise større forbedringer i co-parenting og individuel forældreskab i spædbørns søvnsammenhænge, bedre spædbarn og forældre søvn og bedre tilpasning af barnet; (2) tidlig coparenting omkring spædbørns søvn vil være en central mekanisme, hvorved begge interventioner udøver deres virkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom spædbørns søvnregulering over det første år forløber godt for mange spædbørn, er det ikke tilfældet for mange spædbørn, og skøn over søvnproblemer blandt spædbørn og førskolebørn varierer mellem 25%-33%.
Dysreguleret spædbørns søvn forudsiger dårlig forældresøvn, og kroniske søvnforstyrrelser kan sætte familier i uro, med konsekvenser for det ægteskabelige og samlivsforhold.
Ydermere er mødre, der rapporterer tidlig samforældrenød, i risiko for personlig nød og dårlig sengetid og natteforældre, hvilket igen forudsiger spædbørns søvnproblemer og usikker spædbarnstilknytning.
Denne ansøgning foreslår et randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at evaluere virkningerne af en søvnforstærket tilpasning af et evidensbaseret overgangs-til-forældresamforældreinterventionsprogram [Family Foundations - FF).
Begrundelsen for denne undersøgelse er todelt.
For det første indikerer de seneste resultater fra PI's Project SIESTA (R01HD052809), at dårlig samforældreskab en måned efter fødslen forudsiger vedvarende spædbørns-forældre-samsøvn gennem det første år, forhøjede moderlige depressive symptomer, følelsesmæssigt utilgængelige forældreskab ved sengetid og usikker spædbarn-mor vedhæftede filer.
For det andet, mens FF som oprindeligt udviklet har haft succes med at forbedre samforældre, ægteskabelig tilpasning og overordnet forældrekvalitet, giver det kun lidt specifik opmærksomhed til samforældre i spædbørns søvnkontekster, som SIESTA-resultaterne identificerer som kritisk vigtige for forældres og spædbørns resultater senere i den første år.
Den foreslåede 3-arms RCT reagerer på disse bekymringer.
I én arm vil familier opleve FF som oprindeligt formuleret; i den anden vil familier modtage en tilpasset FF, der lægger vægt på coparenting i spædbørns søvnsammenhænge; den tredje arm vil tjene som kontrol.
Vurderinger af coparenting og forældreskab i spædbørns søvnsammenhænge, forældretilpasning til spædbørns søvnadfærd, valg om søvnordninger, spædbarns og forældres søvnkvalitet og spædbørns socio-emotionelle funktion, vil tjene som resultater.
Vores centrale hypoteser er: (1) Sammenlignet med kontroller vil forældre i begge FF-grupper rapportere forbedret overordnet samforældreskab og reduceret generel nød, men forældre i den tilpassede FF-gruppe vil vise større forbedringer i coparenting og individuel forældreskab i spædbørns søvnsammenhænge, bedre spædbørn og forældres søvn og bedre tilpasning af barnet; (2) tidlig coparenting omkring spædbørns søvn vil være en central mekanisme, hvorved begge interventioner udøver deres virkninger.
Denne forskning er grundlaget for en bredere forståelse af samforældreprocesser, der ligger til grund for vellykkede familieovergange og bidrager til forfining af et vellykket samforældreprogram.
Undersøgelsesresultater vil være til øjeblikkelig brug for obstetriske og pædiatriske tjenester, der er interesseret i at udvide fødselsundervisningsmateriale med information om samforældrepraksis i spædbørns søvnsammenhænge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
216
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Douglas Teti
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familier med to forældre (gift eller bor sammen med en partner).
- Familier gravide med deres første barn, uanset race/etnicitet
- Forældre, der kan forstå og tale engelsk
- Forældre over 18 år
- Forældre, der bor i selvstændige enheder
Ekskluderingskriterier:
- Enlige forsørgere
- Familier, der er gravide med et andet eller senere født barn
- Familier, der ikke kan tale og forstå engelsk
- Familier, hvor den ene forælder er under 18 år
- Forældre, der bor hos familier med oprindelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familiefonde (FF)
Den oprindelige Family Foundations overgang-til-forældreskab samforældreintervention vil blive implementeret for alle deltagere, der er tilknyttet denne arm
|
Family Foundations intervention, som den oprindeligt var formuleret, og en søvntilpasset Family Foundations intervention, vil blive implementeret til deltagere i henholdsvis arm 1 og arm 2.
|
|
Eksperimentel: Søvntilpassede familiefonde (FF+)
En søvntilpasset Family Foundations overgang-til-forældreskab samforældreintervention vil blive implementeret for alle deltagere i denne arm.
Tilpasningen vil være en vægt på coparenting i forhold til spædbørns søvnproblemer og aktiviteter.
|
Family Foundations intervention, som den oprindeligt var formuleret, og en søvntilpasset Family Foundations intervention, vil blive implementeret til deltagere i henholdsvis arm 1 og arm 2.
|
|
Andet: Styring
Deltagere i denne arm vil ikke modtage nogen af interventionerne.
|
Family Foundations intervention, som den oprindeligt var formuleret, og en søvntilpasset Family Foundations intervention, vil blive implementeret til deltagere i henholdsvis arm 1 og arm 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet coparenting kvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Kvaliteten af coparenting
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Kvalitet af coparenting omkring spædbørns søvnsammenhænge
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Kvaliteten af coparenting vedrørende beslutninger, forældre træffer om spædbørns søvn
|
1 måned efter fødslen
|
|
Kvaliteten af spædbørns søvn
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Spædbørns søvnkvalitet fra aktigrafi og spædbørns søvndagbøger rapporteret af forældre
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Kvaliteten af forældres søvn
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Søvnkvalitet for hver forælder, fra aktigrafi og oplysninger om søvndagbog
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Vedhæftet Q-Set
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Kvaliteten af spædbarnets tilknytning til mor
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Vedhæftet Q-Set
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Kvaliteten af spædbarnets tilknytning til far
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns sociale og følelsesmæssige vurdering (ITSEA)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Adfærdsproblemer og kompetencer hos spædbørn
|
12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens depressive symptomer (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Depressive symptomer rapporteret af mødre
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Beskrivende undersøgelse af kaos i hjemmet - Observatør rapporteret (DISCORD)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Husholdningskaos, observeret, i familier
|
1 måned efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faderlige depressive symptomer (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Depressive symptomer rapporteret af fædre
|
12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006724
- R01HD088566 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Spædbørns søvntilpasset samforældreintervention
-
Brock UniversityUniversity of TorontoAfsluttet
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAfsluttet
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnforstyrrelse | Demens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetSøvnkarakteristika og social-emotionel udvikling af sundhedsarbejderes børn under COVID-19-udbruddetFølelsesmæssig lidelse i barndommenKalkun
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Children's Mercy Hospital Kansas... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIVForenede Stater, Kenya