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- Essai clinique NCT03187561
Coparentalité, sommeil du nourrisson et développement du nourrisson (SIESTA-FF)
9 mai 2025 mis à jour par: Douglas M. Teti, Penn State University
Cet ECR à 3 bras teste les effets d'une adaptation améliorée par le sommeil (FF+) d'un programme d'intervention de coparentalité de transition vers la parentalité bien connu et fondé sur des preuves (Family Foundations ; FF).
Dans un bras, les familles feront l'expérience du FF tel qu'il a été formulé à l'origine ; dans le second, les familles recevront un programme FF adapté (FF+) qui met l'accent sur la coparentalité dans les contextes de sommeil du nourrisson ; le troisième bras servira de témoins.
Il est supposé que (1) Par rapport aux témoins, les parents des deux groupes FF rapporteront une amélioration de la coparentalité globale et une réduction de la détresse globale, mais les parents du groupe FF+ montreront de plus grandes améliorations de la coparentalité et de la parentalité individuelle dans les contextes de sommeil du nourrisson, une meilleure coparentalité du nourrisson et des parents. sommeil et meilleure adaptation de l'enfant; (2) la coparentalité précoce autour du sommeil du nourrisson sera un mécanisme central par lequel les deux interventions exerceront leurs effets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la régulation du sommeil du nourrisson au cours de la première année se déroule bien pour de nombreux nourrissons, ce n'est pas le cas pour de nombreux nourrissons, et les estimations des problèmes de sommeil chez les nourrissons et les enfants d'âge préscolaire varient entre 25 % et 33 %.
Un sommeil dysrégulé du nourrisson est prédictif d'un mauvais sommeil des parents, et une perturbation chronique du sommeil peut bouleverser les familles, avec des conséquences sur la relation conjugale et coparentale.
De plus, les mères signalant une détresse coparentale précoce sont à risque de détresse personnelle et de mauvaise parentalité au coucher et la nuit, ce qui à son tour prédit des problèmes de sommeil du nourrisson et un attachement insécurisant du nourrisson.
Cette application propose un essai clinique randomisé (ECR) pour évaluer les effets d'une adaptation améliorée par le sommeil d'un programme d'intervention coparentale de transition vers la parentalité fondé sur des preuves [Family Foundations - FF).
La justification de cette étude est double.
Premièrement, les découvertes récentes du projet SIESTA (R01HD052809) de l'IP indiquent qu'une mauvaise coparentalité un mois après l'accouchement prédit un co-sommeil persistant entre le bébé et le parent tout au long de la première année, des symptômes dépressifs maternels élevés, une parentalité au coucher émotionnellement indisponible et une mère bébé peu sûre d'elle. pièces jointes.
Deuxièmement, alors que le FF tel qu'il a été développé à l'origine a réussi à améliorer la coparentalité, l'adaptation conjugale et la qualité globale de la parentalité, il accorde peu d'attention spécifique à la coparentalité dans les contextes de sommeil du nourrisson, que les résultats de SIESTA identifient comme étant d'une importance cruciale pour les résultats des parents et du nourrisson plus tard dans le premier année.
L'ECR à 3 bras proposé répond à ces préoccupations.
Dans un bras, les familles feront l'expérience du FF tel qu'il a été formulé à l'origine ; dans le second, les familles recevront un FF adapté qui met l'accent sur la coparentalité dans les contextes de sommeil du nourrisson ; le troisième bras servira de témoins.
Les évaluations de la coparentalité et de la parentalité dans les contextes de sommeil du nourrisson, l'adaptation parentale au comportement de sommeil du nourrisson, les choix concernant les arrangements de sommeil, la qualité du sommeil du nourrisson et des parents et le fonctionnement socio-émotionnel du nourrisson serviront de résultats.
Nos hypothèses centrales sont les suivantes : (1) Par rapport aux témoins, les parents des deux groupes FF rapporteront une meilleure coparentalité globale et une détresse globale réduite, mais les parents du groupe FF adapté montreront de plus grandes améliorations de la coparentalité et de la parentalité individuelle dans les contextes de sommeil du nourrisson, une meilleure et le sommeil des parents, et une meilleure adaptation de l'enfant ; (2) la coparentalité précoce autour du sommeil du nourrisson sera un mécanisme central par lequel les deux interventions exerceront leurs effets.
Cette recherche est fondamentale pour une compréhension plus large des processus de coparentalité qui sous-tendent les transitions familiales réussies et contribue au raffinement d'un programme de coparentalité réussi.
Les résultats de l'étude seront d'une utilité immédiate pour les services d'obstétrique et de pédiatrie intéressés à compléter le matériel d'éducation à l'accouchement avec des informations sur les pratiques de coparentalité dans les contextes de sommeil du nourrisson.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- Douglas Teti
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Familles biparentales (mariées ou vivant en couple
- Familles enceintes de leur premier enfant, de toute race/ethnie
- Des parents qui peuvent comprendre et parler anglais
- Parents de plus de 18 ans
- Parents vivant dans des unités indépendantes
Critère d'exclusion:
- Familles monoparentales
- Familles enceintes d'un deuxième enfant ou d'un enfant né plus tard
- Familles qui ne peuvent pas parler et comprendre l'anglais
- Familles dont un parent a moins de 18 ans
- Parents vivant avec des familles d'origine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fondations Familiales (FF)
L'intervention originale de coparentalité de transition vers la parentalité de Family Foundations sera mise en œuvre pour tous les participants affectés à ce bras
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L'intervention Family Foundations, telle que formulée à l'origine, et une intervention Family Foundations adaptée au sommeil seront mises en œuvre pour les participants des bras 1 et 2, respectivement.
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Expérimental: Fondements Familiaux Adaptés au Sommeil (FF+)
Une intervention de coparentalité de la transition vers la parentalité de Family Foundations adaptée au sommeil sera mise en œuvre pour tous les participants de ce bras.
L'adaptation mettra l'accent sur la coparentalité en ce qui concerne les problèmes de sommeil et les activités du nourrisson.
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L'intervention Family Foundations, telle que formulée à l'origine, et une intervention Family Foundations adaptée au sommeil seront mises en œuvre pour les participants des bras 1 et 2, respectivement.
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Autre: Contrôle
Les participants de ce bras ne recevront aucune des deux interventions.
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L'intervention Family Foundations, telle que formulée à l'origine, et une intervention Family Foundations adaptée au sommeil seront mises en œuvre pour les participants des bras 1 et 2, respectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité globale de la coparentalité
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Qualité de la coparentalité
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12 mois après l'accouchement
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Qualité de la coparentalité autour des contextes de sommeil du nourrisson
Délai: 1 mois après l'accouchement
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Qualité de la coparentalité concernant les décisions que les parents prennent concernant le sommeil du nourrisson
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1 mois après l'accouchement
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Qualité du sommeil du nourrisson
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Qualité du sommeil du nourrisson à partir de l'actigraphie et des journaux de sommeil du nourrisson rapportés par les parents
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6 mois après l'accouchement
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Qualité du sommeil des parents
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Qualité du sommeil pour chaque parent, à partir des informations de l'actigraphie et du journal du sommeil
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6 mois après l'accouchement
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Attachement Q-Set
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Qualité de l'attachement du nourrisson à sa mère
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12 mois après l'accouchement
|
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Attachement Q-Set
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Qualité de l'attachement du nourrisson au père
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12 mois après l'accouchement
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Évaluation sociale et émotionnelle des nourrissons et des tout-petits (ITSEA)
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Problèmes de comportement et compétences chez les nourrissons
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12 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs maternels (Beck Depression Inventory)
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Symptômes dépressifs rapportés par les mères
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12 mois après l'accouchement
|
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Enquête descriptive à domicile sur le chaos - Observer ReporteD (DISCORD)
Délai: 1 mois après l'accouchement
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Chaos domestique, observé, dans les familles
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1 mois après l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs paternels (Beck Depression Inventory)
Délai: 12 mois après l'accouchement
|
Symptômes dépressifs rapportés par les pères
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12 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2017
Première publication (Réel)
15 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006724
- R01HD088566 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .