诊断早产儿坏死性小肠结肠炎的影像学方法。
2020年5月12日 更新者：Renata Bokiniec、Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
使用不同的成像方式诊断早产儿坏死性小肠结肠炎。
背景 坏死性小肠结肠炎 (NEC) 是新生儿中最严重的疾病之一，影响高达 10% 的极低出生体重婴儿 (VLBW)。 在大多数早产人口中，死亡率可高达 60%。
腹部放射学 (AR) 的典型发现包括肠积气 (PI)、门静脉积气 (PVG) 和气腹，但有时即使在严重的病例中也不存在。 腹部超声 (AUS) 可以描述 PI、PVG 和气腹（在某些情况下是 AR 的头部），但它还提供其他重要信息，例如肠壁活力（厚度或变薄）和游离腹腔积液。 这些额外的发现有助于加快 NEC 的诊断和管理。
方法和分析 正在检验的假设是，对具有 NEC 临床症状但不确定/正常 AR 的患者进行 AUR 将提高检出率，并加快 <32 周出生婴儿的治疗。
讨论 将 AUS 与 AR 一起用作附加测试可以提高 NEC 诊断的准确性，并促进治疗。 迅速使用抗生素和肠道休息非常重要。 据我们所知，我们的研究将是第一个只关注最容易患 NEC 的 VLBW 的研究。 这也将是第一个评估使用 AUS 作为附加测试的多中心研究，与已发表的研究相比，这使我们能够招募更多的患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Warsaw、波兰、00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在这项单门研究中，我们计划纳入所有连续的早产儿（出生时小于妊娠 32 周），这些早产儿根据上述临床症状 4-7 中至少三种的存在疑似坏死性小肠结肠炎：
描述
纳入标准：
- 腹胀
- 可见的肠循环
- 喂养不耐受（定义为呕吐 ≥ 2 次连续喂食，或 ≥ 2 次连续喂养中每次喂食 >50% 的胃残留物、胆汁残留、胆汁呕吐）
- 温度不稳定性（定义为 ≥ 2 次连续测量）
- 弗兰克大便带血
- 心血管不稳定（低血压；定义为 MAP < 30mmHg，心动过速 >160/' 或心动过缓 < 80/'）
- 反复呼吸暂停
- 12 小时内腹围增加 > 2 厘米（允许观察者之间存在 1 厘米的差异）
- 腹壁红斑
和/或至少 2 项以下实验室检查结果5：
- 血小板减少 < 50 x103/uL
- 白细胞减少 <6 x106/uL
- C反应蛋白 > 10 毫克/升
- PCT > 1 纳克/毫升
- 凝血障碍
排除标准：
• < 22 周胎龄或 > 32 周（通过超声波估计）
- 先天性异常
- 未经父母同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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腹部平片 (AR)
在满足入组标准后，每位患者都将进行 AR。
在患者仰卧的情况下，将使用垂直光束和水平光束获得一张图像。
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在满足入组标准后，每位患者都将进行 AR。
在患者仰卧的情况下，将使用垂直光束和水平光束获得一张图像。
如果 AR 不确定或没有记录到 NEC 的典型异常，将订购 AUS。
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腹部超声 (AUS)
如果普通腹部 X 光检查结果不确定或未记录到 NEC 的典型异常，则将订购 AUS。
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在满足入组标准后，每位患者都将进行 AR。
在患者仰卧的情况下，将使用垂直光束和水平光束获得一张图像。
如果 AR 不确定或没有记录到 NEC 的典型异常，将订购 AUS。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预时间
大体时间：直到受孕后 40 周
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与 AR 和 AUS 相比，诊断 NEC 伴 AR 后开始保守治疗和/或手术治疗所需的时间
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直到受孕后 40 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性和特异性
大体时间：直到怀孕后 40 周
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在诊断 NEC 时，与 AR（参考测试）相比，AR（参考测试）后跟 AUS（指数测试）相结合的诊断策略的灵敏度和特异性。
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直到怀孕后 40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月12日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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