Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody obrazowania w diagnostyce martwiczego zapalenia jelit u wcześniaków.

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Zastosowanie różnych metod obrazowania w diagnostyce martwiczego zapalenia jelit u wcześniaków.

Wprowadzenie Martwicze zapalenie jelit (NEC) jest jednym z najpoważniejszych schorzeń noworodków, dotykającym do 10% niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW). W najbardziej przedwczesnej populacji śmiertelność może wzrosnąć nawet do 60%.

Typowe zmiany w radiografii jamy brzusznej (AR) obejmują odmę jelitową (PI), gaz żyły wrotnej (PVG) i odmę otrzewnową, ale czasami nie są obecne nawet w ciężkich przypadkach. USG jamy brzusznej (AUS) może uwidocznić PI, PVG i odmę otrzewnową (w niektórych przypadkach głowę AR), ale dostarcza również innych istotnych informacji, takich jak żywotność ściany jelita (grubość lub przerzedzenie) i wolny płyn w jamie brzusznej. Te dodatkowe wyniki są pomocne w przyspieszeniu diagnozy i leczeniu NEC.

Metody i analiza Badana hipoteza jest taka, że ​​wykonanie AUR u pacjentów z objawami klinicznymi NEC, ale niejednoznacznym/prawidłowym ANN zwiększy wskaźniki wykrywalności i przyspieszy leczenie niemowląt urodzonych w wieku poniżej 32 tygodni.

Dyskusja Zastosowanie AUS razem z AR jako testu dodatkowego może zwiększyć dokładność rozpoznawania NEC i przyspieszyć leczenie. Niezwykle ważne jest szybkie wdrożenie antybiotyków i wypróżnienie. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nasze badanie będzie pierwszym, które skupi się tylko na VLBW, które są najbardziej podatne na NEC. Będzie to również pierwsze wieloośrodkowe badanie oceniające zastosowanie AUS jako testu dodatkowego, co umożliwi nam rekrutację znacznie większej liczby pacjentów w porównaniu z opublikowanymi badaniami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym jednobramkowym badaniu planujemy włączyć wszystkie kolejne wcześniaki (urodzone <32 tygodnia ciąży) z podejrzeniem martwiczego zapalenia jelit na podstawie obecności co najmniej trzech z wyżej wymienionych objawów klinicznych 4-7:

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozdęcie brzucha
  • Widoczne pętle jelit
  • Nietolerancja karmienia (zdefiniowana jako wymioty ≥ 2 kolejnych karmień lub zaleganie w żołądku >50% na karmienie w ≥ 2 kolejnych karmieniach, pozostałości żółciowe, wymioty żółciowe)
  • Niestabilność temperatury (zdefiniowana jako ≥ 2 kolejne pomiary)
  • Krwawe stolce Franka
  • Niestabilność sercowo-naczyniowa (niedociśnienie; definiowane jako MAP < 30 mmHg, tachykardia > 160/' lub bradykardia < 80/')
  • Nawracający bezdech
  • Zwiększenie obwodu brzucha > 2 cm (pozwalając na zmienność między obserwatorami o 1 cm) w ciągu 12 godzin
  • Rumień ściany brzucha

I/lub co najmniej 2 z poniższych wyników badań laboratoryjnych5:

  • Małopłytkowość < 50 x103/ul
  • Leukopenia <6 x106/ul
  • CRP > 10 mg/l
  • PCT > 1 ng/ml
  • Koagulopatia

Kryteria wyłączenia:

  • • < 22 tydzień ciąży lub > 32 tydzień (oszacowany za pomocą USG)

    • Wady wrodzone
    • Brak zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zwykłe zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej (AR)
Po spełnieniu kryteriów rekrutacyjnych u każdego pacjenta zostanie wykonane AR. Jeden obraz zostanie uzyskany wiązką pionową i wiązką poziomą, gdy pacjent leży na wznak.
Test diagnostyczny: Zwykłe zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej
Po spełnieniu kryteriów rekrutacyjnych u każdego pacjenta zostanie wykonane AR. Jeden obraz zostanie uzyskany wiązką pionową i wiązką poziomą, gdy pacjent leży na wznak.
Test diagnostyczny: USG jamy brzusznej
Jeśli AR jest niejednoznaczne lub nie stwierdza się nieprawidłowości typowych dla NEC, zostanie zlecone AUS.
USG jamy brzusznej (AUS)
Jeśli zwykłe zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej jest niejednoznaczne lub nie stwierdza się żadnych nieprawidłowości typowych dla NEC, zostanie zlecona AUS.
Test diagnostyczny: Zwykłe zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej
Po spełnieniu kryteriów rekrutacyjnych u każdego pacjenta zostanie wykonane AR. Jeden obraz zostanie uzyskany wiązką pionową i wiązką poziomą, gdy pacjent leży na wznak.
Test diagnostyczny: USG jamy brzusznej
Jeśli AR jest niejednoznaczne lub nie stwierdza się nieprawidłowości typowych dla NEC, zostanie zlecone AUS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas interwencji
Ramy czasowe: do 40 tygodnia wieku postkoncepcyjnego
Czas potrzebny do rozpoczęcia leczenia zachowawczego i/lub chirurgicznego po rozpoznaniu NEC z AR w porównaniu z AR i AUS
do 40 tygodnia wieku postkoncepcyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: do 40 tygodnia wieku postkoncepcyjnego
Czułość i specyficzność strategii diagnostycznej obejmującej kombinację AR (test referencyjny), a następnie AUS (test indeksowy) w porównaniu z AR (test referencyjny) w diagnozowaniu NEC.
do 40 tygodnia wieku postkoncepcyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Współpracownicy

Jagiellonian University
Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital
University Children's Hospital of Cracow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAROWA USG VERSION 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie anonimowe dane zebrane podczas okresu próbnego będą dostępne. Dostępny będzie również protokół badania. Dokumenty te będą dostępne dla każdego, kto przedstawi metodologicznie poprawną propozycję natychmiast po publikacji bez daty końcowej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykłe zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj