Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képalkotó módszerek a nekrotikus enterocolitis diagnosztizálására koraszülötteknél.

2020. május 12. frissítette: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Különböző képalkotó módszerek alkalmazása koraszülöttek nekrotizáló enterocolitiszének diagnosztizálásában.

Háttér A nekrotizáló enterocolitis (NEC) az újszülöttek egyik legsúlyosabb állapota, amely a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők (VLBW) akár 10%-át érinti. A legkorábbi populációban a halálozási arány akár 60%-ra is emelkedhet.

A hasi radiográfia (AR) tipikus leletei közé tartozik a pnuematosis intestinalis (PI), a portal vein gas (PVG) és a pneumoperitoneum, de néha még súlyos esetekben sem. A hasi ultrahang (AUS) ábrázolhatja a PI-t, a PVG-t és a pnuemoperitoneumot (bizonyos esetekben az AR fejét), de más fontos információkat is szolgáltat, például a bélfal életképességét (vastagság vagy elvékonyodás) és a szabad hasi folyadékot. Ezek a további eredmények segítenek a NEC diagnosztizálásának és kezelésének felgyorsításában.

Módszerek és elemzés A tesztelés alatt álló hipotézis az, hogy a NEC klinikai tüneteit mutató, de nem meggyőző/normális AR betegeknél AUR előállítása növeli a kimutatási arányt, és felgyorsítja a kezelést a 32 hetesnél fiatalabb csecsemőknél.

Megbeszélés Az AUS és az AR együttes alkalmazása kiegészítő tesztként növelheti a NEC diagnosztizálásának pontosságát, és kiválthatja a kezelést. Rendkívül fontos az antibiotikumok és a bélnyugalom gyors végrehajtása. Legjobb tudomásunk szerint tanulmányunk lesz az első, amely csak a VLBW-re összpontosít, akik a leginkább hajlamosak a NEC-re. Ez lesz az első olyan többközpontú tanulmány, amely az AUS kiegészítő tesztként történő használatát értékeli, és lehetővé teszi számunkra, hogy a publikált tanulmányokhoz képest lényegesen több beteget toborozhassunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe az egykapus vizsgálatba azt tervezzük, hogy az összes egymást követő koraszülöttet (a terhesség 32. hetében született), akiknél necrotizáló enterocolitis gyanúja merül fel, a fent említett klinikai tünetek közül legalább három 4-7.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hasi feszülés
  • Látható bélhurkok
  • Takarmányozási intolerancia (a definíció szerint hányás ≥ 2 egymást követő tápláléknál, vagy 50% feletti gyomormaradék táplálékonként ≥ 2 egymást követő etetésnél, epe maradványok, epe hányás)
  • Hőmérséklet instabilitás (a definíció szerint ≥ 2 egymást követő mérés)
  • Frank véres széklet
  • Kardiovaszkuláris instabilitás (hipotenzió; MAP < 30 Hgmm, tachycardia >160/' vagy bradycardia < 80/')
  • Ismétlődő apnoe
  • A haskörfogat 2 cm-nél nagyobb növekedése (1 cm-es megfigyelőközi variabilitást tesz lehetővé) 12 órán belül
  • A hasfal erythemia

és/vagy az alábbi laboratóriumi leletek közül legalább kettő5:

  • Thrombocytopenia < 50 x 103/ul
  • Leukopénia <6x106/ul
  • CRP > 10 mg/L
  • PCT > 1 ng/ml
  • Coagulopathia

Kizárási kritériumok:

  • • < 22 hetes terhességi kor vagy > 32 hetes (ultrahanggal becsült)

    • Veleszületett rendellenességek
    • Nincs szülői beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sima hasi röntgenfelvétel (AR)
A beiratkozási kritériumok teljesítése után minden betegnél AR-t végeznek. Egy kép készül függőleges és vízszintes sugárral, a páciens hanyatt fekve.
Diagnosztikai vizsgálat: Sima hasi radiográfia
A beiratkozási kritériumok teljesítése után minden betegnél AR-t végeznek. Egy kép készül függőleges és vízszintes sugárral, a páciens hanyatt fekve.
Diagnosztikai vizsgálat: Hasi ultrahang
Ha az AR nem meggyőző, vagy nem rögzítenek a NEC-re jellemző rendellenességet, akkor AUS-t rendelnek el.
Hasi ultrahang (AUS)
Ha a sima hasi röntgenfelvétel nem meggyőző, vagy nem észlelnek NEC-re jellemző rendellenességet, AUS-t rendelnek el.
Diagnosztikai vizsgálat: Sima hasi radiográfia
A beiratkozási kritériumok teljesítése után minden betegnél AR-t végeznek. Egy kép készül függőleges és vízszintes sugárral, a páciens hanyatt fekve.
Diagnosztikai vizsgálat: Hasi ultrahang
Ha az AR nem meggyőző, vagy nem rögzítenek a NEC-re jellemző rendellenességet, akkor AUS-t rendelnek el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozási idő
Időkeret: a fogantatást követő 40 hetes korig
A konzervatív és/vagy sebészeti kezelés megkezdéséhez szükséges idő a NEC AR diagnosztizálása után az AR és az AUS összehasonlításával
a fogantatást követő 40 hetes korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység és specifitás
Időkeret: a fogantatás utáni kor 40 hetes koráig
Az AR (referencia teszt), majd AUS (index teszt) kombinációját magában foglaló diagnosztikai stratégia érzékenysége és specificitása az AR-hez (referencia teszt) képest a NEC diagnosztizálásában.
a fogantatás utáni kor 40 hetes koráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Együttműködők

Jagiellonian University
Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital
University Children's Hospital of Cracow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KAROWA USG VERSION 1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A próba során gyűjtött összes azonosítatlan adat elérhető lesz. A vizsgálati protokoll is elérhető lesz. Ezekhez a dokumentumokhoz bárki hozzáférhet, aki módszertanilag megalapozott javaslatot tesz közvetlenül a közzétételt követően, befejezési dátum nélkül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nekrotizáló enterocolitis

Klinikai vizsgálatok a Sima hasi radiográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel