- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03188380
Modalidades de imagem no diagnóstico de enterocolite necrosante em bebês prematuros.
O uso de diferentes modalidades de imagem no diagnóstico de enterocolite necrosante em bebês prematuros.
Antecedentes A enterocolite necrosante (NEC) é uma das condições mais graves em recém-nascidos, afetando até 10% dos recém-nascidos de muito baixo peso (MBP). Na população mais prematura, as taxas de mortalidade podem subir até 60%.
Achados típicos na radiografia abdominal (AR) incluem pneumatose intestinal (PI), gás na veia porta (PVG) e pneumoperitônio, mas às vezes não estão presentes mesmo em casos graves. A ultrassonografia abdominal (AUS) pode retratar IP, PVG e pnuemoperitônio (em alguns casos, uma cabeça de AR), mas também fornece outras informações cruciais, como viabilidade da parede intestinal (espessura ou afinamento) e líquido abdominal livre. Esses achados adicionais são úteis para acelerar o diagnóstico e o tratamento da ECN.
Métodos e análise A hipótese que está sendo testada é que a realização de uma AUR em pacientes com sintomas clínicos de NEC, mas AR inconclusiva/normal aumentará as taxas de detecção e agilizará o tratamento em bebês nascidos com menos de 32 semanas.
Discussão O uso de AUS em conjunto com RA como um teste complementar pode aumentar a precisão do diagnóstico de ECN e precipitar o tratamento. A rápida implementação de antibióticos e repouso intestinal é extremamente importante. Até onde sabemos, nosso estudo será o primeiro a focar apenas em VLBW, que são mais propensos a NEC. Também será o primeiro estudo multicêntrico avaliando o uso do AUS como um teste complementar, permitindo-nos recrutar um número significativamente maior de pacientes em comparação com os estudos publicados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
Contato:
- Joanna Seliga-Siwecka, MD PhD
- Número de telefone: +48225966155
- E-mail: joanna.seliga@wum.edu.pl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Distensão abdominal
- Loops intestinais visíveis
- Intolerância alimentar (definida como êmese ≥ 2 refeições consecutivas ou resíduos gástricos de > 50% por refeição em ≥ 2 refeições consecutivas, resíduos biliosos, êmese biliosa)
- Instabilidade de temperatura (definida como ≥ 2 medições consecutivas)
- Fezes francas com sangue
- Instabilidade cardiovascular (hipotensão; definida como PAM < 30mmHg, taquicardia >160/' ou bradicardia < 80/')
- Apneia recorrente
- Aumento da circunferência abdominal > 2 cm (permitindo variabilidade interobservador de 1 cm) em 12 h
- Eritema da parede abdominal
E/ou pelo menos 2 dos achados laboratoriais abaixo5:
- Trombocitopenia < 50 x103/uL
- Leucopenia <6 x106/uL
- PCR > 10 mg/L
- PCT > 1 ng/ml
- Coagulopatia
Critério de exclusão:
• < 22 semanas de idade gestacional ou > 32 semanas (estimado por ultrassom)
- Anomalias congénitas
- Sem consentimento dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Radiografia abdominal simples (AR)
Depois de atender aos critérios de inscrição, cada paciente terá uma AR realizada.
Uma imagem será obtida com um feixe vertical e um feixe horizontal, com o paciente em decúbito dorsal.
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Depois de atender aos critérios de inscrição, cada paciente terá uma AR realizada.
Uma imagem será obtida com um feixe vertical e um feixe horizontal, com o paciente em decúbito dorsal.
Se o AR for inconclusivo ou nenhuma anormalidade típica de NEC for registrada, um AUS será solicitado.
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Ultrassonografia abdominal (EUA)
Se a radiografia abdominal simples for inconclusiva ou nenhuma anormalidade típica de NEC for registrada, um AUS será solicitado.
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Depois de atender aos critérios de inscrição, cada paciente terá uma AR realizada.
Uma imagem será obtida com um feixe vertical e um feixe horizontal, com o paciente em decúbito dorsal.
Se o AR for inconclusivo ou nenhuma anormalidade típica de NEC for registrada, um AUS será solicitado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de intervenção
Prazo: até 40 semanas de idade pós-concepcional
|
O tempo necessário para iniciar o tratamento conservador e/ou cirúrgico após o diagnóstico de ECN com AR versus AR e AUS
|
até 40 semanas de idade pós-concepcional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade e especificidade
Prazo: até 40 semanas de idade pós-conceptual
|
Sensibilidade e especificidade de uma estratégia diagnóstica envolvendo uma combinação de AR (teste de referência) seguido de AUS (teste de índice) em comparação com AR (teste de referência) no diagnóstico de ECN.
|
até 40 semanas de idade pós-conceptual
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAROWA USG VERSION 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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