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Modalidades de imagem no diagnóstico de enterocolite necrosante em bebês prematuros.

12 de maio de 2020 atualizado por: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

O uso de diferentes modalidades de imagem no diagnóstico de enterocolite necrosante em bebês prematuros.

Antecedentes A enterocolite necrosante (NEC) é uma das condições mais graves em recém-nascidos, afetando até 10% dos recém-nascidos de muito baixo peso (MBP). Na população mais prematura, as taxas de mortalidade podem subir até 60%.

Achados típicos na radiografia abdominal (AR) incluem pneumatose intestinal (PI), gás na veia porta (PVG) e pneumoperitônio, mas às vezes não estão presentes mesmo em casos graves. A ultrassonografia abdominal (AUS) pode retratar IP, PVG e pnuemoperitônio (em alguns casos, uma cabeça de AR), mas também fornece outras informações cruciais, como viabilidade da parede intestinal (espessura ou afinamento) e líquido abdominal livre. Esses achados adicionais são úteis para acelerar o diagnóstico e o tratamento da ECN.

Métodos e análise A hipótese que está sendo testada é que a realização de uma AUR em pacientes com sintomas clínicos de NEC, mas AR inconclusiva/normal aumentará as taxas de detecção e agilizará o tratamento em bebês nascidos com menos de 32 semanas.

Discussão O uso de AUS em conjunto com RA como um teste complementar pode aumentar a precisão do diagnóstico de ECN e precipitar o tratamento. A rápida implementação de antibióticos e repouso intestinal é extremamente importante. Até onde sabemos, nosso estudo será o primeiro a focar apenas em VLBW, que são mais propensos a NEC. Também será o primeiro estudo multicêntrico avaliando o uso do AUS como um teste complementar, permitindo-nos recrutar um número significativamente maior de pacientes em comparação com os estudos publicados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Neste estudo de porta única, planejamos incluir todos os bebês prematuros consecutivos (nascidos com menos de 32 semanas de gestação) com suspeita de enterocolite necrosante com base na presença de pelo menos três dos sintomas clínicos mencionados acima 4-7:

Descrição

Critério de inclusão:

  • Distensão abdominal
  • Loops intestinais visíveis
  • Intolerância alimentar (definida como êmese ≥ 2 refeições consecutivas ou resíduos gástricos de > 50% por refeição em ≥ 2 refeições consecutivas, resíduos biliosos, êmese biliosa)
  • Instabilidade de temperatura (definida como ≥ 2 medições consecutivas)
  • Fezes francas com sangue
  • Instabilidade cardiovascular (hipotensão; definida como PAM < 30mmHg, taquicardia >160/' ou bradicardia < 80/')
  • Apneia recorrente
  • Aumento da circunferência abdominal > 2 cm (permitindo variabilidade interobservador de 1 cm) em 12 h
  • Eritema da parede abdominal

E/ou pelo menos 2 dos achados laboratoriais abaixo5:

  • Trombocitopenia < 50 x103/uL
  • Leucopenia <6 x106/uL
  • PCR > 10 mg/L
  • PCT > 1 ng/ml
  • Coagulopatia

Critério de exclusão:

  • • < 22 semanas de idade gestacional ou > 32 semanas (estimado por ultrassom)

    • Anomalias congénitas
    • Sem consentimento dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Radiografia abdominal simples (AR)
Depois de atender aos critérios de inscrição, cada paciente terá uma AR realizada. Uma imagem será obtida com um feixe vertical e um feixe horizontal, com o paciente em decúbito dorsal.
Depois de atender aos critérios de inscrição, cada paciente terá uma AR realizada. Uma imagem será obtida com um feixe vertical e um feixe horizontal, com o paciente em decúbito dorsal.
Se o AR for inconclusivo ou nenhuma anormalidade típica de NEC for registrada, um AUS será solicitado.
Ultrassonografia abdominal (EUA)
Se a radiografia abdominal simples for inconclusiva ou nenhuma anormalidade típica de NEC for registrada, um AUS será solicitado.
Depois de atender aos critérios de inscrição, cada paciente terá uma AR realizada. Uma imagem será obtida com um feixe vertical e um feixe horizontal, com o paciente em decúbito dorsal.
Se o AR for inconclusivo ou nenhuma anormalidade típica de NEC for registrada, um AUS será solicitado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de intervenção
Prazo: até 40 semanas de idade pós-concepcional
O tempo necessário para iniciar o tratamento conservador e/ou cirúrgico após o diagnóstico de ECN com AR versus AR e AUS
até 40 semanas de idade pós-concepcional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade
Prazo: até 40 semanas de idade pós-conceptual
Sensibilidade e especificidade de uma estratégia diagnóstica envolvendo uma combinação de AR (teste de referência) seguido de AUS (teste de índice) em comparação com AR (teste de referência) no diagnóstico de ECN.
até 40 semanas de idade pós-conceptual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KAROWA USG VERSION 1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Todos os dados não identificados coletados durante o teste estarão disponíveis. O protocolo do estudo também estará disponível. Esses documentos estarão acessíveis a qualquer pessoa que apresente uma proposta metodologicamente sólida imediatamente após a publicação sem data de término.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Radiografia abdominal simples

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