Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildemetoder ved diagnostisering av nekrotiserende enterokolitt hos premature spedbarn.

12. mai 2020 oppdatert av: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Bruken av forskjellige bildemetoder for å diagnostisere nekrotiserende enterokolitt hos premature spedbarn.

Bakgrunn Nekrotiserende enterokolitt (NEC) er en av de mest alvorlige tilstandene hos nyfødte, og rammer opptil 10 % av spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW). I den mest premature befolkningen kan dødeligheten stige så høyt som 60 %.

Typiske funn på abdominal radiografi (AR) inkluderer pnuematosis intestinalis (PI), portal vene gass (PVG) og pneumoperitoneum, men er noen ganger ikke til stede selv i alvorlige tilfeller. Abdominal ultralyd (AUS) kan avbilde PI, PVG og pnuemoperitoneum (i noen tilfeller et hode av AR), men det gir også annen viktig informasjon som tarmveggens levedyktighet (tykkelse eller tynning) og fri abdominalvæske. Disse tilleggsfunnene er nyttige for å fremskynde diagnostisering og behandling av NEC.

Metoder og analyse Hypotesen som testes er at preforming av en AUR hos pasienter med kliniske symptomer på NEC, men inkonklusive/normal AR, vil øke deteksjonsraten og fremskynde behandlingen hos spedbarn født <32 uker.

Diskusjon Bruk av AUS sammen med AR som tilleggstest kan øke nøyaktigheten av diagnostisering av NEC, og utløse behandling. Rask implementering av antibiotika og avføring er ekstremt viktig. Så vidt vi vet, vil vår studie være den første som kun fokuserer på VLBW, som er mest utsatt for NEC. Det vil også være den første multisenterstudien som evaluerer bruken av AUS som tilleggstest, noe som gjør oss i stand til å rekruttere et betydelig høyere antall pasienter sammenlignet med publiserte studier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne single-gate studien planlegger vi å inkludere alle påfølgende premature spedbarn (født <32 uker med svangerskap) med mistenkt nekrotiserende enterokolitt basert på tilstedeværelsen av minst tre av de ovennevnte kliniske symptomene 4-7:

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Abdominal distensjon
  • Synlige tarmslynger
  • Fôringsintoleranse (definert som brekninger ≥ 2 påfølgende fôringer, eller gastriske rester på >50 % per fôr i ≥ 2 påfølgende fôringer, gallerester, gallebrækninger)
  • Temperaturustabilitet (definert som ≥ 2 påfølgende målinger)
  • Frank blodig avføring
  • Kardiovaskulær ustabilitet (hypotensjon; definert som MAP < 30 mmHg, takykardi >160/' eller bradykardi < 80/')
  • Tilbakevendende apné
  • Økning av abdominal omkrets > 2 cm (tillater inter-observatør variasjon på 1 cm) innen 12 timer
  • Abdominal vegg erytemia

Og/eller minst 2 av laboratoriefunnene nedenfor5:

  • Trombocytopeni < 50 x103/uL
  • Leukopeni <6 x106/uL
  • CRP > 10 mg/L
  • PCT > 1 ng/ml
  • Koagulopati

Ekskluderingskriterier:

  • • < 22 ukers svangerskapsalder eller > 32 uker (estimert ved ultralyd)

    • Medfødte abnormiteter
    • Ingen foreldres samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vanlig abdominal røntgenbilde (AR)
Etter å ha møtt registreringskriteriene vil hver pasient få utført en AR. Ett bilde vil bli tatt med en vertikal stråle og en horisontal stråle, med pasienten liggende.
Diagnostisk test: Vanlig abdominal radiografi
Etter å ha møtt registreringskriteriene vil hver pasient få utført en AR. Ett bilde vil bli tatt med en vertikal stråle og en horisontal stråle, med pasienten liggende.
Diagnostisk test: Abdominal ultralyd
Hvis AR ikke er entydig eller ingen abnormiteter som er typiske for NEC er registrert, vil en AUS bli bestilt.
Abdominal ultralyd (AUS)
Hvis vanlig abdominal røntgen ikke er konklusjon eller ingen abnormiteter som er typiske for NEC er registrert, vil en AUS bli bestilt.
Diagnostisk test: Vanlig abdominal radiografi
Etter å ha møtt registreringskriteriene vil hver pasient få utført en AR. Ett bilde vil bli tatt med en vertikal stråle og en horisontal stråle, med pasienten liggende.
Diagnostisk test: Abdominal ultralyd
Hvis AR ikke er entydig eller ingen abnormiteter som er typiske for NEC er registrert, vil en AUS bli bestilt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonstid
Tidsramme: inntil 40 uker etter befruktning
Tiden som kreves for å starte konservativ og/eller kirurgisk behandling etter diagnostisering av NEC med AR versus AR og AUS
inntil 40 uker etter befruktning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: inntil 40 uker etter konseptuell alder
Sensitivitet og spesifisitet for en diagnostisk strategi som involverer en kombinasjon av AR (referansetest) etterfulgt av AUS (indekstest) sammenlignet med AR (referansetest) ved diagnostisering av NEC.
inntil 40 uker etter konseptuell alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Samarbeidspartnere

Jagiellonian University
Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital
University Children's Hospital of Cracow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAROWA USG VERSION 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Alle avidentifiserte data som samles inn under rettssaken vil være tilgjengelige. Studieprotokollen vil også være tilgjengelig. Disse dokumentene vil være tilgjengelige for alle som gir et metodisk forsvarlig forslag umiddelbart etter publisering uten sluttdato.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig abdominal radiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere