早産児の壊死性腸炎の診断における画像診断法。
早産児の壊死性腸炎の診断におけるさまざまな画像診断法の使用。
背景 壊死性腸炎 (NEC) は、新生児の最も深刻な状態の 1 つであり、極低出生体重児 (VLBW) の最大 10% に影響を及ぼします。 最も早産の集団では、死亡率は 60% にまで上昇する可能性があります。
腹部 X 線撮影 (AR) の典型的な所見には、腸気腫症 (PI)、門脈ガス (PVG)、および気腹が含まれますが、重症の場合でも存在しない場合があります。 腹部超音波 (AUS) は、PI、PVG、および気腹 (場合によっては AR の頭部) を描写できますが、腸壁の生存率 (厚さまたは薄化) や遊離腹液などの他の重要な情報も提供します。 これらの追加の調査結果は、NEC の診断と管理を促進するのに役立ちます。
方法と分析 テスト中の仮説は、NEC の臨床症状を有する患者に AUR を実施するが、AR が決定的でない/正常な場合、検出率が向上し、32 週未満で生まれた乳児の治療が促進されるというものです。
考察 AUS を AR と共に追加検査として使用すると、NEC の診断精度が向上し、治療が促進される可能性があります。 抗生物質と腸の休息の迅速な実施は非常に重要です。 私たちの知る限り、私たちの研究は、NECに最もかかりやすいVLBWのみに焦点を当てた最初の研究になります. また、追加検査としての AUS の使用を評価する最初の多施設研究でもあり、公開された研究と比較して大幅に多くの患者を募集することができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Warsaw、ポーランド、00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
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コンタクト:
- Joanna Seliga-Siwecka, MD PhD
- 電話番号:+48225966155
- メール:joanna.seliga@wum.edu.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 腹部膨満
- 目に見える腸のループ
- 摂食不耐症 (2 回以上の連続した授乳、または 2 回以上の連続した授乳で 1 回の授乳あたりの胃内残留物が 50% を超える場合、胆汁の残留物、胆汁性嘔吐と定義)
- 温度の不安定性 (2 回以上の連続測定として定義)
- フランクな血便
- 心血管不安定性(低血圧; MAP < 30mmHg、頻脈 > 160/' または徐脈 < 80/' として定義)
- 再発性無呼吸
- 12時間以内に2cmを超える腹囲の増加(観察者間で1cmの変動を許容)
- 腹壁の紅血
および/または以下の検査所見のうち少なくとも 2 つ 5:
- 血小板減少 < 50 x103/uL
- 白血球減少 <6 x106/uL
- CRP > 10mg/L
- PCT > 1ng/ml
- 凝固障害
除外基準:
• 在胎週数が 22 週未満、または 32 週超(超音波による推定)
- 先天異常
- 親の同意なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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単純腹部レントゲン写真 (AR)
登録基準を満たした後、各患者は AR を実行します。
患者を仰臥位にして、垂直ビームと水平ビームで 1 つの画像を取得します。
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登録基準を満たした後、各患者は AR を実行します。
患者を仰臥位にして、垂直ビームと水平ビームで 1 つの画像を取得します。
AR が決定的でない場合、または NEC に典型的な異常が記録されていない場合は、AUS が注文されます。
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腹部超音波(AUS)
単純な腹部 X 線検査で決定的な結果が得られない場合、または NEC に典型的な異常が記録されていない場合は、AUS が注文されます。
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登録基準を満たした後、各患者は AR を実行します。
患者を仰臥位にして、垂直ビームと水平ビームで 1 つの画像を取得します。
AR が決定的でない場合、または NEC に典型的な異常が記録されていない場合は、AUS が注文されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入時間
時間枠:受胎後40週まで
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AR と AR および AUS で NEC を診断した後、保守的および/または外科的治療を開始するのに必要な時間
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受胎後40週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度と特異性
時間枠:受胎後40週まで
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NECの診断におけるAR(参照テスト)と比較した、AR(参照テスト)とそれに続くAUS(インデックステスト)の組み合わせを含む診断戦略の感度と特異性。
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受胎後40週まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KAROWA USG VERSION 1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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腹部単純X線撮影の臨床試験
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