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早産児の壊死性腸炎の診断における画像診断法。

2020年5月12日 更新者:Renata Bokiniec、Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

早産児の壊死性腸炎の診断におけるさまざまな画像診断法の使用。

背景 壊死性腸炎 (NEC) は、新生児の最も深刻な状態の 1 つであり、極低出生体重児 (VLBW) の最大 10% に影響を及ぼします。 最も早産の集団では、死亡率は 60% にまで上昇する可能性があります。

腹部 X 線撮影 (AR) の典型的な所見には、腸気腫症 (PI)、門脈ガス (PVG)、および気腹が含まれますが、重症の場合でも存在しない場合があります。 腹部超音波 (AUS) は、PI、PVG、および気腹 (場合によっては AR の頭部) を描写できますが、腸壁の生存率 (厚さまたは薄化) や遊離腹液などの他の重要な情報も提供します。 これらの追加の調査結果は、NEC の診断と管理を促進するのに役立ちます。

方法と分析 テスト中の仮説は、NEC の臨床症状を有する患者に AUR を実施するが、AR が決定的でない/正常な場合、検出率が向上し、32 週未満で生まれた乳児の治療が促進されるというものです。

考察 AUS を AR と共に追加検査として使用すると、NEC の診断精度が向上し、治療が促進される可能性があります。 抗生物質と腸の休息の迅速な実施は非常に重要です。 私たちの知る限り、私たちの研究は、NECに最もかかりやすいVLBWのみに焦点を当てた最初の研究になります. また、追加検査としての AUS の使用を評価する最初の多施設研究でもあり、公開された研究と比較して大幅に多くの患者を募集することができます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Warsaw、ポーランド、00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月~7ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この単一ゲート研究では、上記の臨床症状のうち少なくとも 3 つの存在に基づいて、壊死性腸炎が疑われるすべての連続した早産児 (妊娠 32 週未満で生まれた) を含める予定です 4-7:

説明

包含基準:

  • 腹部膨満
  • 目に見える腸のループ
  • 摂食不耐症 (2 回以上の連続した授乳、または 2 回以上の連続した授乳で 1 回の授乳あたりの胃内残留物が 50% を超える場合、胆汁の残留物、胆汁性嘔吐と定義)
  • 温度の不安定性 (2 回以上の連続測定として定義)
  • フランクな血便
  • 心血管不安定性(低血圧; MAP < 30mmHg、頻脈 > 160/' または徐脈 < 80/' として定義)
  • 再発性無呼吸
  • 12時間以内に2cmを超える腹囲の増加(観察者間で1cmの変動を許容)
  • 腹壁の紅血

および/または以下の検査所見のうち少なくとも 2 つ 5:

  • 血小板減少 < 50 x103/uL
  • 白血球減少 <6 x106/uL
  • CRP > 10mg/L
  • PCT > 1ng/ml
  • 凝固障害

除外基準:

  • • 在胎週数が 22 週未満、または 32 週超(超音波による推定)

    • 先天異常
    • 親の同意なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
単純腹部レントゲン写真 (AR)
登録基準を満たした後、各患者は AR を実行します。 患者を仰臥位にして、垂直ビームと水平ビームで 1 つの画像を取得します。
登録基準を満たした後、各患者は AR を実行します。 患者を仰臥位にして、垂直ビームと水平ビームで 1 つの画像を取得します。
AR が決定的でない場合、または NEC に典型的な異常が記録されていない場合は、AUS が注文されます。
腹部超音波(AUS)
単純な腹部 X 線検査で決定的な結果が得られない場合、または NEC に典型的な異常が記録されていない場合は、AUS が注文されます。
登録基準を満たした後、各患者は AR を実行します。 患者を仰臥位にして、垂直ビームと水平ビームで 1 つの画像を取得します。
AR が決定的でない場合、または NEC に典型的な異常が記録されていない場合は、AUS が注文されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入時間
時間枠:受胎後40週まで
AR と AR および AUS で NEC を診断した後、保守的および/または外科的治療を開始するのに必要な時間
受胎後40週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度と特異性
時間枠:受胎後40週まで
NECの診断におけるAR(参照テスト)と比較した、AR(参照テスト)とそれに続くAUS(インデックステスト)の組み合わせを含む診断戦略の感度と特異性。
受胎後40週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年1月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月12日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KAROWA USG VERSION 1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

トライアル中に収集された匿名化されたすべてのデータが利用可能になります。 研究プロトコルも利用可能になります。 これらのドキュメントは、終了日なしで公開直後に方法論的に適切な提案を提供する人なら誰でもアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腹部単純X線撮影の臨床試験

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