Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantamismenetelmät nekrotisoivan enterokoliitin diagnosoinnissa keskosilla.

tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Erilaisten kuvantamismenetelmien käyttö nekrotisoivan enterokoliitin diagnosoinnissa keskosilla.

Tausta Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on yksi vastasyntyneiden vakavimmista tiloista, ja se vaikuttaa jopa 10 %:iin erittäin alhaisen syntymäpainon vauvoista (VLBW). Ennenaikaisimman väestön kuolleisuus voi nousta jopa 60 prosenttiin.

Tyypillisiä löydöksiä vatsan röntgenkuvauksessa (AR) ovat pnuematosis intestinalis (PI), porttilaskimokaasu (PVG) ja pneumoperitoneum, mutta joskus niitä ei ole edes vaikeissa tapauksissa. Vatsan ultraääni (AUS) voi kuvata PI:tä, PVG:tä ja pnuemoperitoneumia (joissakin tapauksissa AR:n päätä), mutta se tarjoaa myös muuta tärkeää tietoa, kuten suolen seinämän elinkelpoisuutta (paksuus tai oheneminen) ja vapaata vatsan nestettä. Nämä lisähavainnot auttavat nopeuttamaan NEC:n diagnoosia ja hoitoa.

Menetelmät ja analyysi Testattava hypoteesi on, että AUR:n esimuodostaminen potilailla, joilla on NEC:n kliinisiä oireita, mutta epäselvä/normaali AR, parantaa havaitsemisastetta ja nopeuttaa hoitoa alle 32 viikon ikäisinä syntyneillä vauvoilla.

Keskustelu AUS:n käyttö yhdessä AR:n kanssa lisätestinä voi lisätä NEC:n diagnosoinnin tarkkuutta ja nopeuttaa hoitoa. Antibioottien ja suolen levon nopea käyttöönotto on erittäin tärkeää. Parhaan tietomme mukaan tutkimuksemme on ensimmäinen, joka keskittyy vain VLBW: hen, jotka ovat alttiimpia NEC: lle. Se on myös ensimmäinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AUS:n käyttöä lisätestinä, minkä ansiosta voimme rekrytoida merkittävästi suuremman määrän potilaita verrattuna julkaistuihin tutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän yhden portin tutkimukseen aiomme sisällyttää kaikki peräkkäiset keskoset (syntyneet alle 32 raskausviikolla), joilla epäillään nekrotisoivaa enterokoliittia vähintään kolmen yllä mainitun kliinisen oireen 4-7 perusteella:

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vatsan turvotus
  • Näkyviä suolisilmukat
  • Ruokinta-intoleranssi (määritelty oksenteluksi ≥ 2 peräkkäistä ruokintaa tai mahalaukun jäämiä > 50 % rehua kohden ≥ 2 peräkkäisessä ruokinnassa, sappijäämät, sappioksentelu)
  • Lämpötilan epävakaus (määritelty ≥ 2 peräkkäisenä mittauksena)
  • Frank veriset ulosteet
  • Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus (hypotensio; määritelty MAP < 30 mmHg, takykardia > 160/' tai bradykardia < 80/')
  • Toistuva apnea
  • Vatsan ympärysmitan kasvu > 2 cm (mahdollistaa 1 cm:n välisen vaihtelun) 12 tunnin sisällä
  • Vatsan seinämän erytemia

Ja/tai vähintään 2 alla olevista laboratoriolöydöksistä5:

  • Trombosytopenia < 50 x 103/ul
  • Leukopenia <6 x 106/ul
  • CRP > 10 mg/l
  • PCT > 1 ng/ml
  • Koagulopatia

Poissulkemiskriteerit:

  • • < 22 raskausviikkoa tai > 32 viikkoa (ultraäänellä arvioitu)

    • Synnynnäiset poikkeavuudet
    • Ei vanhempien suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tavallinen vatsan röntgenkuva (AR)
Kun ilmoittautumiskriteerit ovat täyttyneet, jokaiselle potilaalle tehdään AR. Yksi kuva saadaan pystysäteellä ja vaakasäteellä potilaan ollessa makuuasennossa.
Diagnostinen testi: Tavallinen vatsan röntgenkuvaus
Kun ilmoittautumiskriteerit ovat täyttyneet, jokaiselle potilaalle tehdään AR. Yksi kuva saadaan pystysäteellä ja vaakasäteellä potilaan ollessa makuuasennossa.
Diagnostinen testi: Vatsan ultraääni
Jos AR on epäselvä tai NEC:lle tyypillisiä poikkeavuuksia ei kirjata, AUS tilataan.
Vatsan ultraääni (AUS)
Jos tavallinen vatsan röntgenkuvaus on epäselvä tai NEC:lle tyypillisiä poikkeavuuksia ei kirjata, AUS määrätään.
Diagnostinen testi: Tavallinen vatsan röntgenkuvaus
Kun ilmoittautumiskriteerit ovat täyttyneet, jokaiselle potilaalle tehdään AR. Yksi kuva saadaan pystysäteellä ja vaakasäteellä potilaan ollessa makuuasennossa.
Diagnostinen testi: Vatsan ultraääni
Jos AR on epäselvä tai NEC:lle tyypillisiä poikkeavuuksia ei kirjata, AUS tilataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioaika
Aikaikkuna: 40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeiseen ikään asti
Aika, joka tarvitaan konservatiivisen ja/tai kirurgisen hoidon aloittamiseen sen jälkeen, kun NEC on diagnosoitu AR:lla vs. AR ja AUS
40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeiseen ikään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 40 viikon hedelmöittymisen jälkeiseen ikään asti
Sellaisen diagnostisen strategian herkkyys ja spesifisyys, johon sisältyy AR:n (referenssitestin) ja sen jälkeen AUS:n (indeksitesti) yhdistelmä verrattuna AR:hen (referenssitesti) NEC:n diagnosoinnissa.
40 viikon hedelmöittymisen jälkeiseen ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Yhteistyökumppanit

Jagiellonian University
Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital
University Children's Hospital of Cracow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KAROWA USG VERSION 1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla. Myös tutkimusprotokolla on saatavilla. Nämä asiakirjat ovat kaikkien saatavilla, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen välittömästi julkaisemisen jälkeen ilman päättymispäivää.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti

Kliiniset tutkimukset Tavallinen vatsan röntgenkuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa