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Modalités d'imagerie dans le diagnostic de l'entérocolite nécrosante chez les prématurés.

12 mai 2020 mis à jour par: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

L'utilisation de différentes modalités d'imagerie dans le diagnostic de l'entérocolite nécrosante chez les prématurés.

Contexte L'entérocolite nécrosante (ECN) est l'une des affections les plus graves chez les nouveau-nés, affectant jusqu'à 10 % des nourrissons de très faible poids de naissance (TFPN). Dans la population la plus prématurée, les taux de mortalité peuvent atteindre 60 %.

Les résultats typiques de la radiographie abdominale (RA) comprennent la pneumatose intestinale (PI), le gaz de la veine porte (PVG) et le pneumopéritoine, mais ne sont parfois pas présents même dans les cas graves. L'échographie abdominale (AUS) peut dépeindre PI, PVG et pneumopéritoine (dans certains cas une tête d'AR), mais elle fournit également d'autres informations cruciales telles que la viabilité de la paroi intestinale (épaisseur ou amincissement) et le liquide abdominal libre. Ces résultats supplémentaires sont utiles pour accélérer le diagnostic et la prise en charge de l'ECN.

Méthodes et analyse L'hypothèse testée est que la réalisation d'une AUR chez les patients présentant des symptômes cliniques de NEC mais une RA non concluante/normale améliorera les taux de détection et accélérera le traitement chez les nourrissons nés à <32 semaines.

Discussion L'utilisation de l'AUS avec l'AR comme test complémentaire peut augmenter la précision du diagnostic de l'ECN et précipiter le traitement. La mise en œuvre rapide des antibiotiques et du repos intestinal est extrêmement importante. À notre connaissance, notre étude sera la première à se concentrer uniquement sur les VLBW, qui sont les plus sujets au NEC. Il s'agira également de la première étude multicentrique évaluant l'utilisation de l'AUS comme test complémentaire, nous permettant de recruter un nombre significativement plus élevé de patients par rapport aux études publiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans cette étude à porte unique, nous prévoyons d'inclure tous les prématurés consécutifs (nés à <32 semaines de gestation) suspectés d'entérocolite nécrosante sur la base de la présence d'au moins trois des symptômes cliniques 4-7 mentionnés ci-dessus :

La description

Critère d'intégration:

  • Distension abdominale
  • Boucles intestinales visibles
  • Intolérance alimentaire (définie comme des vomissements ≥ 2 repas consécutifs, ou des résidus gastriques > 50 % par repas pendant ≥ 2 repas consécutifs, des résidus bilieux, des vomissements bilieux)
  • Instabilité de température (définie comme ≥ 2 mesures consécutives)
  • Frank selles sanglantes
  • Instabilité cardiovasculaire (hypotension ; définie comme MAP < 30 mmHg, tachycardie > 160/' ou bradycardie < 80/')
  • Apnée récurrente
  • Augmentation de la circonférence abdominale > 2 cm (permettant une variabilité inter-observateur de 1 cm) en 12 h
  • Érythémie de la paroi abdominale

Et/ou au moins 2 des résultats de laboratoire ci-dessous5 :

  • Thrombocytopénie < 50 x103/uL
  • Leucopénie <6 x106/uL
  • PCR > 10 mg/L
  • PCT > 1 ng/ml
  • Coagulopathie

Critère d'exclusion:

  • • < 22 semaines d'âge gestationnel ou > 32 semaines (estimé par échographie)

    • Anomalies congénitales
    • Pas de consentement parental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Radiographie abdominale simple (AR)
Après avoir satisfait aux critères d'inscription, chaque patient subira une RA. Une image sera obtenue avec un faisceau vertical et un faisceau horizontal, avec le patient en décubitus dorsal.
Test diagnostique: Radiographie abdominale simple
Après avoir satisfait aux critères d'inscription, chaque patient subira une RA. Une image sera obtenue avec un faisceau vertical et un faisceau horizontal, avec le patient en décubitus dorsal.
Test diagnostique: Échographie abdominale
Si l'AR n'est pas concluant ou si aucune anomalie typique de NEC n'est enregistrée, un AUS sera commandé.
Échographie abdominale (AUS)
Si la radiographie abdominale simple n'est pas concluante ou si aucune anomalie typique de l'ECN n'est enregistrée, un AUS sera ordonné.
Test diagnostique: Radiographie abdominale simple
Après avoir satisfait aux critères d'inscription, chaque patient subira une RA. Une image sera obtenue avec un faisceau vertical et un faisceau horizontal, avec le patient en décubitus dorsal.
Test diagnostique: Échographie abdominale
Si l'AR n'est pas concluant ou si aucune anomalie typique de NEC n'est enregistrée, un AUS sera commandé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'intervention
Délai: jusqu'à 40 semaines d'âge post-conceptionnel
Le temps nécessaire pour initier un traitement conservateur et/ou chirurgical après diagnostic de NEC avec RA versus RA et AUS
jusqu'à 40 semaines d'âge post-conceptionnel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité
Délai: jusqu'à 40 semaines d'âge post-conceptionnel
Sensibilité et spécificité d'une stratégie de diagnostic impliquant une combinaison d'AR (test de référence) suivi d'AUS (test d'index) par rapport à AR (test de référence) dans le diagnostic de NEC.
jusqu'à 40 semaines d'âge post-conceptionnel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Collaborateurs

Jagiellonian University
Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital
University Children's Hospital of Cracow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (RÉEL)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAROWA USG VERSION 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées recueillies au cours de l'essai seront disponibles. Le protocole d'étude sera également disponible. Ces documents seront accessibles à toute personne qui fournira une proposition méthodologiquement solide immédiatement après la publication sans date de fin.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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