Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvormingsmodaliteiten bij het diagnosticeren van necrotiserende enterocolitis bij te vroeg geboren baby's.

12 mei 2020 bijgewerkt door: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Het gebruik van verschillende beeldvormingsmodaliteiten bij het diagnosticeren van necrotiserende enterocolitis bij te vroeg geboren baby's.

Achtergrond Necrotiserende enterocolitis (NEC) is een van de ernstigste aandoeningen bij pasgeborenen en treft tot 10% van de zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW). In de meest premature populatie kunnen de sterftecijfers oplopen tot 60%.

Typische bevindingen op abdominale radiografie (AR) zijn pneumatosis intestinalis (PI), poortadergas (PVG) en pneumoperitoneum, maar zijn soms niet aanwezig, zelfs niet in ernstige gevallen. Abdominale echografie (AUS) kan PI, PVG en pnuemoperitoneum (in sommige gevallen een hoofd van AR) weergeven, maar biedt ook andere cruciale informatie, zoals de levensvatbaarheid van de darmwand (dikte of dunner wordend) en vrij buikvocht. Deze aanvullende bevindingen zijn nuttig bij het versnellen van de diagnose en het beheer van NEC.

Methoden en analyse De hypothese die wordt getest is dat het uitvoeren van een AUR bij patiënten met klinische symptomen van NEC maar onduidelijke/normale AR de detectiepercentages zal verhogen en de behandeling zal versnellen bij baby's geboren na <32 weken.

Discussie Het gebruik van AUS samen met AR als aanvullende test kan de nauwkeurigheid van de diagnose van NEC verhogen en de behandeling versnellen. Snelle inzet van antibiotica en stoelgang is uiterst belangrijk. Voor zover wij weten, zal onze studie de eerste zijn die zich alleen richt op VLBW, die het meest vatbaar zijn voor NEC. Het zal ook de eerste multicenter studie zijn die het gebruik van AUS als aanvullende test evalueert, waardoor we een aanzienlijk groter aantal patiënten kunnen rekruteren in vergelijking met gepubliceerde studies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In deze single-gate studie zijn we van plan om alle opeenvolgende te vroeg geboren baby's (geboren na <32 weken zwangerschap) met vermoedelijke necrotiserende enterocolitis op te nemen op basis van de aanwezigheid van ten minste drie van de bovengenoemde klinische symptomen 4-7:

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgezette buik
  • Zichtbare darmlussen
  • Voedingsintolerantie (gedefinieerd als braken ≥ 2 opeenvolgende voedingen, of maagresten van >50% per voeding in ≥ 2 opeenvolgende voedingen, galresten, galbraken)
  • Temperatuurinstabiliteit (gedefinieerd als ≥ 2 opeenvolgende metingen)
  • Frank bloederige ontlasting
  • Cardiovasculaire instabiliteit (hypotensie; gedefinieerd als MAP < 30 mmHg, tachycardie > 160/' of bradycardie < 80/')
  • Terugkerende apneu
  • Toename van de buikomtrek > 2 cm (waardoor interobservervariabiliteit van 1 cm mogelijk is) binnen 12 uur
  • Erythemie van de buikwand

En/of minimaal 2 van de onderstaande laboratoriumbevindingen5:

  • Trombocytopenie < 50 x103/uL
  • Leukopenie <6 x106/uL
  • CRP > 10 mg/L
  • PCT > 1ng/ml
  • Coagulopathie

Uitsluitingscriteria:

  • • < 22 weken zwangerschapsduur of > 32 weken (geschat door middel van echografie)

    • Aangeboren afwijkingen
    • Geen ouderlijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Effen abdominale röntgenfoto (AR)
Nadat aan de inschrijvingscriteria is voldaan, wordt bij elke patiënt een AR uitgevoerd. Er wordt één beeld verkregen met een verticale straal en een horizontale straal, met de patiënt in rugligging.
Diagnostische toets: Gewone abdominale radiografie
Nadat aan de inschrijvingscriteria is voldaan, wordt bij elke patiënt een AR uitgevoerd. Er wordt één beeld verkregen met een verticale straal en een horizontale straal, met de patiënt in rugligging.
Diagnostische toets: Abdominale echografie
Als de AR niet doorslaggevend is of als er geen afwijkingen die typisch zijn voor NEC worden geregistreerd, wordt een AUS besteld.
Abdominale echografie (AUS)
Als gewone abdominale radiografie geen uitsluitsel geeft of als er geen typische NEC-afwijkingen worden geregistreerd, wordt een AUS besteld.
Diagnostische toets: Gewone abdominale radiografie
Nadat aan de inschrijvingscriteria is voldaan, wordt bij elke patiënt een AR uitgevoerd. Er wordt één beeld verkregen met een verticale straal en een horizontale straal, met de patiënt in rugligging.
Diagnostische toets: Abdominale echografie
Als de AR niet doorslaggevend is of als er geen afwijkingen die typisch zijn voor NEC worden geregistreerd, wordt een AUS besteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie tijd
Tijdsspanne: tot 40 weken na de conceptie
De tijd die nodig is om conservatieve en/of chirurgische behandeling te starten na de diagnose NEC met AR versus AR en AUS
tot 40 weken na de conceptie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: tot 40 weken postconceptuele leeftijd
Gevoeligheid en specificiteit van een diagnostische strategie met een combinatie van AR (referentietest) gevolgd door AUS (indextest) in vergelijking met AR (referentietest) bij het diagnosticeren van NEC.
tot 40 weken postconceptuele leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Medewerkers

Jagiellonian University
Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital
University Children's Hospital of Cracow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAROWA USG VERSION 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde gegevens die tijdens de proef zijn verzameld, zijn beschikbaar. Ook zal het onderzoeksprotocol beschikbaar zijn. Deze documenten zijn direct na publicatie toegankelijk voor iedereen die een methodologisch verantwoord voorstel indient zonder einddatum.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis

Klinische onderzoeken op Gewone abdominale radiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren