Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací modality v diagnostice nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených dětí.

12. května 2020 aktualizováno: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Využití různých zobrazovacích modalit při diagnostice nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených dětí.

Pozadí Nekrotizující enterokolitida (NEC) je jedním z nejzávažnějších stavů u novorozenců, který postihuje až 10 % kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW). V nejvíce předčasné populaci může úmrtnost vzrůst až na 60 %.

Typické nálezy na abdominální rentgenografii (AR) zahrnují pnuematózu střevní (PI), portální žilní plyn (PVG) a pneumoperitoneum, ale někdy nejsou přítomny ani v těžkých případech. Ultrazvuk břicha (AUS) může znázornit PI, PVG a pneumoperitoneum (v některých případech hlavu AR), ale poskytuje také další zásadní informace, jako je životaschopnost střevní stěny (tloušťka nebo ztenčení) a volná břišní tekutina. Tyto další nálezy jsou užitečné při urychlení diagnózy a léčby NEC.

Metody a analýza Testovaná hypotéza je, že preformování AUR u pacientů s klinickými příznaky NEC, ale neprůkazné/normální AR, zvýší míru detekce a urychlí léčbu u kojenců narozených v <32 týdnech.

Diskuse Použití AUS spolu s AR jako doplňkového testu může zvýšit přesnost diagnostiky NEC a precipitovat léčbu. Rychlé zavedení antibiotik a klid střev je nesmírně důležité. Pokud je nám známo, naše studie bude první, která se zaměří pouze na VLBW, kteří jsou nejvíce náchylní k NEC. Bude to také první multicentrická studie hodnotící použití AUS jako doplňkového testu, což nám umožní získat výrazně vyšší počet pacientů ve srovnání s publikovanými studiemi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této jednobránové studie plánujeme zahrnout všechny po sobě jdoucí předčasně narozené děti (narozené v <32 týdnech gestace) s podezřením na nekrotizující enterokolitidu na základě přítomnosti alespoň tří z výše uvedených klinických příznaků 4-7:

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Roztažení břicha
  • Viditelné smyčky střev
  • Nesnášenlivost krmení (definovaná jako zvracení ≥ 2 po sobě jdoucí krmení nebo žaludeční rezidua > 50 % na krmení v ≥ 2 po sobě jdoucích krmení, žlučové rezidua, žlučové zvracení)
  • Nestabilita teploty (definovaná jako ≥ 2 po sobě jdoucí měření)
  • Franková krvavá stolice
  • Kardiovaskulární nestabilita (hypotenze; ​​definovaná jako MAP < 30 mmHg, tachykardie > 160/' nebo bradykardie < 80/')
  • Recidivující apnoe
  • Zvětšení obvodu břicha > 2 cm (umožňující variabilitu mezi pozorovateli 1 cm) během 12 hodin
  • Erytémie břišní stěny

A/nebo alespoň 2 z níže uvedených laboratorních nálezů5:

  • Trombocytopenie < 50 x 103/ul
  • Leukopenie <6 x 106/ul
  • CRP > 10 mg/l
  • PCT > 1 ng/ml
  • Koagulopatie

Kritéria vyloučení:

  • • < 22 týdnů gestačního věku nebo > 32 týdnů (odhadem ultrazvukem)

    • Vrozené vady
    • Žádný souhlas rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rentgenový snímek břicha (AR)
Po splnění registračních kritérií bude každému pacientovi provedena AR. Jeden snímek bude získán svislým paprskem a vodorovným paprskem, přičemž pacient leží na zádech.
Diagnostický test: Obyčejná radiografie břicha
Po splnění registračních kritérií bude každému pacientovi provedena AR. Jeden snímek bude získán svislým paprskem a vodorovným paprskem, přičemž pacient leží na zádech.
Diagnostický test: Ultrazvuk břicha
Pokud je AR neprůkazná nebo nejsou zaznamenány žádné abnormality typické pro NEC, bude nařízeno AUS.
Ultrazvuk břicha (AUS)
Pokud je prostý rentgen břicha neprůkazný nebo nejsou zaznamenány žádné abnormality typické pro NEC, bude nařízeno AUS.
Diagnostický test: Obyčejná radiografie břicha
Po splnění registračních kritérií bude každému pacientovi provedena AR. Jeden snímek bude získán svislým paprskem a vodorovným paprskem, přičemž pacient leží na zádech.
Diagnostický test: Ultrazvuk břicha
Pokud je AR neprůkazná nebo nejsou zaznamenány žádné abnormality typické pro NEC, bude nařízeno AUS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zásahu
Časové okno: do 40 týdnů po početí
Doba potřebná k zahájení konzervativní a/nebo chirurgické léčby po diagnostikování NEC s AR versus AR a AUS
do 40 týdnů po početí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: do 40 týdnů postkoncepčního věku
Citlivost a specificita diagnostické strategie zahrnující kombinaci AR (referenční test) následovaný AUS (indexový test) ve srovnání s AR (referenční test) při diagnostice NEC.
do 40 týdnů postkoncepčního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Spolupracovníci

Jagiellonian University
Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital
University Children's Hospital of Cracow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAROWA USG VERSION 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

K dispozici budou veškerá data, která byla během zkušebního období shromážděna bez identifikace. K dispozici bude také protokol studie. Tyto dokumenty budou přístupné každému, kdo poskytne metodicky správný návrh bezprostředně po zveřejnění bez data ukončení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obyčejná radiografie břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit