- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03188380
Modalidades de imagen en el diagnóstico de enterocolitis necrotizante en bebés prematuros.
El uso de diferentes modalidades de imagen en el diagnóstico de enterocolitis necrotizante en bebés prematuros.
Antecedentes La enterocolitis necrotizante (ECN) es una de las afecciones más graves en los recién nacidos y afecta hasta al 10% de los recién nacidos de muy bajo peso al nacer (MBPN). En la población más prematura las tasas de mortalidad pueden ascender hasta un 60%.
Los hallazgos típicos en la radiografía abdominal (AR) incluyen neumatosis intestinal (PI), gas en la vena porta (PVG) y neumoperitoneo, pero a veces no están presentes incluso en casos graves. La ecografía abdominal (AUS) puede mostrar PI, PVG y neumoperitoneo (en algunos casos, una cabeza de AR), pero también proporciona otra información crucial, como la viabilidad de la pared intestinal (grosor o adelgazamiento) y líquido abdominal libre. Estos hallazgos adicionales son útiles para acelerar el diagnóstico y el tratamiento de NEC.
Métodos y análisis La hipótesis que se está probando es que realizar una AUR en pacientes con síntomas clínicos de NEC pero AR no concluyente/normal mejorará las tasas de detección y acelerará el tratamiento en bebés nacidos antes de las 32 semanas.
Discusión El uso de AUS junto con AR como una prueba complementaria puede aumentar la precisión del diagnóstico de NEC y precipitar el tratamiento. La rápida implementación de antibióticos y reposo intestinal es extremadamente importante. Hasta donde sabemos, nuestro estudio será el primero en centrarse solo en MBPN, que son los más propensos a ECN. También será el primer estudio multicéntrico que evalúe el uso de AUS como prueba complementaria, lo que nos permitirá reclutar un número significativamente mayor de pacientes en comparación con los estudios publicados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
Contacto:
- Joanna Seliga-Siwecka, MD PhD
- Número de teléfono: +48225966155
- Correo electrónico: joanna.seliga@wum.edu.pl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Distensión abdominal
- Bucles intestinales visibles
- Intolerancia a la alimentación (definida como emesis ≥ 2 alimentaciones consecutivas, o residuos gástricos > 50 % por alimentación en ≥ 2 alimentaciones consecutivas, residuos biliosos, emesis biliosa)
- Inestabilidad de temperatura (definida como ≥ 2 mediciones consecutivas)
- Heces sangrientas francas
- Inestabilidad cardiovascular (hipotensión; definida como PAM < 30 mmHg, taquicardia > 160/' o bradicardia < 80/')
- Apnea recurrente
- Aumento del perímetro abdominal > 2 cm (permitiendo una variabilidad interobservador de 1 cm) en 12 h
- Eritemia de la pared abdominal
Y/o al menos 2 de los siguientes hallazgos de laboratorio5:
- Trombocitopenia < 50 x103/ul
- Leucopenia <6 x106/ul
- PCR > 10 mg/L
- PCT > 1 ng/ml
- coagulopatía
Criterio de exclusión:
• < 22 semanas de edad gestacional o > 32 semanas (estimado por ecografía)
- Anomalías congénitas
- Sin consentimiento de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Radiografía simple de abdomen (RA)
Después de cumplir con los criterios de inscripción, a cada paciente se le realizará una AR.
Se obtendrá una imagen con un haz vertical y otro horizontal, con el paciente en decúbito supino.
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Después de cumplir con los criterios de inscripción, a cada paciente se le realizará una AR.
Se obtendrá una imagen con un haz vertical y otro horizontal, con el paciente en decúbito supino.
Si el AR no es concluyente o no se registran anomalías típicas de NEC, se ordenará un AUS.
|
Ultrasonido abdominal (EUA)
Si la radiografía simple de abdomen no es concluyente o no se registran anomalías típicas de NEC, se ordenará una AUS.
|
Después de cumplir con los criterios de inscripción, a cada paciente se le realizará una AR.
Se obtendrá una imagen con un haz vertical y otro horizontal, con el paciente en decúbito supino.
Si el AR no es concluyente o no se registran anomalías típicas de NEC, se ordenará un AUS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de intervención
Periodo de tiempo: hasta las 40 semanas de edad posconcepcional
|
El tiempo necesario para iniciar tratamiento conservador y/o quirúrgico tras el diagnóstico de ECN con RA frente a RA y AUS
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hasta las 40 semanas de edad posconcepcional
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: hasta las 40 semanas de edad posconcepcional
|
Sensibilidad y especificidad de una estrategia de diagnóstico que involucra una combinación de AR (prueba de referencia) seguida de AUS (prueba de índice) en comparación con AR (prueba de referencia) en el diagnóstico de NEC.
|
hasta las 40 semanas de edad posconcepcional
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAROWA USG VERSION 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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