Методы визуализации в диагностике некротизирующего энтероколита у недоношенных детей.
Использование различных методов визуализации в диагностике некротизирующего энтероколита у недоношенных детей.
Актуальность темы Некротический энтероколит (НЭК) является одним из наиболее серьезных состояний у новорожденных, поражающим до 10% детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ). В самой недоношенной популяции смертность может достигать 60%.
Типичные результаты рентгенографии брюшной полости (AR) включают пневматоз кишечника (PI), газ в воротной вене (PVG) и пневмоперитонеум, но иногда их нет даже в тяжелых случаях. УЗИ брюшной полости (УЗИ) может показать PI, PVG и пневмоперитонеум (в некоторых случаях головку AR), но оно также предоставляет другую важную информацию, такую как жизнеспособность стенки кишечника (толщина или истончение) и свободная брюшная жидкость. Эти дополнительные данные помогают ускорить диагностику и лечение НЭК.
Методы и анализ Проверяемая гипотеза состоит в том, что предварительное формирование ОЗМ у пациентов с клиническими симптомами НЭК, но с неубедительным/нормальным АР повысит частоту выявления и ускорит лечение у детей, рожденных в возрасте <32 недель.
Обсуждение Использование УЗИ вместе с АР в качестве дополнительного теста может повысить точность диагностики НЭК и ускорить лечение. Чрезвычайно важно быстрое введение антибиотиков и отдых кишечника. Насколько нам известно, наше исследование будет первым, которое сосредоточится только на ОНМТ, которые наиболее склонны к НЭК. Это также будет первое многоцентровое исследование, в котором оценивается использование AUS в качестве дополнительного теста, что позволит нам набрать значительно большее количество пациентов по сравнению с опубликованными исследованиями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
Контакт:
- Joanna Seliga-Siwecka, MD PhD
- Номер телефона: +48225966155
- Электронная почта: joanna.seliga@wum.edu.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Вздутие живота
- Видимые петли кишечника
- Пищевая непереносимость (определяется как рвота ≥ 2 последовательных кормлений или остаточное содержание в желудке > 50% на кормление при ≥ 2 последовательных кормлениях, остатки желчи, рвота желчью)
- Нестабильность температуры (определяется как ≥ 2 последовательных измерений)
- Фрэнк кровавый стул
- Сердечно-сосудистая нестабильность (гипотензия; определяется как среднее АД < 30 мм рт. ст., тахикардия > 160 уд/мин или брадикардия < 80 уд/мин)
- Рецидивирующее апноэ
- Увеличение абдоминального обхвата > 2 см (с учетом вариабельности между наблюдателями на 1 см) в течение 12 часов
- Эритемия брюшной стенки
И/или как минимум 2 из следующих лабораторных результатов5:
- Тромбоцитопения < 50 x 103/мкл
- Лейкопения <6 x106/мкл
- СРБ > 10 мг/л
- ПКТ > 1 нг/мл
- Коагулопатия
Критерий исключения:
• < 22 недель гестационного возраста или > 32 недель (по оценке УЗИ)
- Врожденные аномалии
- Нет согласия родителей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обзорная рентгенограмма брюшной полости (AR)
После выполнения критериев зачисления каждому пациенту будет выполнена AR.
Одно изображение будет получено с вертикальным лучом и горизонтальным лучом, когда пациент лежит на спине.
|
После выполнения критериев зачисления каждому пациенту будет выполнена AR.
Одно изображение будет получено с вертикальным лучом и горизонтальным лучом, когда пациент лежит на спине.
Если AR неубедительный или не регистрируются аномалии, типичные для NEC, будет заказано AUS.
|
|
УЗИ брюшной полости (УЗИ)
Если обзорная рентгенография брюшной полости не дает результатов или не регистрируется типичных для НЭК аномалий, назначается АУЗИ.
|
После выполнения критериев зачисления каждому пациенту будет выполнена AR.
Одно изображение будет получено с вертикальным лучом и горизонтальным лучом, когда пациент лежит на спине.
Если AR неубедительный или не регистрируются аномалии, типичные для NEC, будет заказано AUS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вмешательства
Временное ограничение: до 40 недель постконцептуального возраста
|
Время, необходимое для начала консервативного и/или хирургического лечения после постановки диагноза НЭК с АР по сравнению с АР и АС
|
до 40 недель постконцептуального возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: до 40 недель постконцептуального возраста
|
Чувствительность и специфичность диагностической стратегии, включающей комбинацию АР (эталонный тест) с последующим АУЗИ (индексный тест) по сравнению с АР (референтный тест) при диагностике НЭК.
|
до 40 недель постконцептуального возраста
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAROWA USG VERSION 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обзорная рентгенография брюшной полости
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйВнелегочный туберкулезФранция
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); East Carolina UniversityАктивный, не рекрутирующийКолоректальный ракСоединенные Штаты