- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03188380
Billeddannelsesmetoder til diagnosticering af nekrotiserende enterocolitis hos præmature spædbørn.
Brugen af forskellige billeddiagnostiske modaliteter til diagnosticering af nekrotiserende enterocolitis hos præmature spædbørn.
Baggrund Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er en af de mest alvorlige tilstande hos nyfødte, der påvirker op til 10 % af spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW). I den mest for tidlige befolkning kan dødeligheden stige så højt som 60 %.
Typiske fund på abdominal røntgen (AR) omfatter pnuematosis intestinalis (PI), portal vene gas (PVG) og pneumoperitoneum, men er nogle gange ikke til stede selv i alvorlige tilfælde. Abdominal ultralyd (AUS) kan afbilde PI, PVG og pnuemoperitoneum (i nogle tilfælde et hoved af AR), men det giver også andre vigtige oplysninger, såsom tarmvæggens levedygtighed (tykkelse eller udtynding) og fri abdominalvæske. Disse yderligere resultater er nyttige til at fremskynde diagnosticering og behandling af NEC.
Metoder og analyse Hypotesen, der testes, er, at præforming af en AUR hos patienter med kliniske symptomer på NEC, men inkonklusive/normal AR, vil øge detektionsraten og fremskynde behandlingen hos spædbørn født <32 uger.
Diskussion Brugen af AUS sammen med AR som en add-on test kan øge nøjagtigheden af diagnosticering af NEC og fremskynde behandling. Hurtig implementering af antibiotika og afføring er ekstremt vigtigt. Så vidt vi ved, vil vores undersøgelse være den første, der kun fokuserer på VLBW, som er mest tilbøjelige til NEC. Det vil også være det første multicenter-studie, der evaluerer brugen af AUS som en add-on-test, hvilket gør det muligt for os at rekruttere et markant højere antal patienter sammenlignet med offentliggjorte undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
Kontakt:
- Joanna Seliga-Siwecka, MD PhD
- Telefonnummer: +48225966155
- E-mail: joanna.seliga@wum.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Abdominal udspilning
- Synlige tarmløkker
- Fodringsintolerance (defineret som opkastning ≥ 2 på hinanden følgende fodringer, eller gastriske rester på >50 % pr. fodring i ≥ 2 på hinanden følgende fodringer, galderester, galdebrækninger)
- Temperaturustabilitet (defineret som ≥ 2 på hinanden følgende målinger)
- Frank blodig afføring
- Kardiovaskulær ustabilitet (hypotension; defineret som MAP < 30 mmHg, takykardi >160/' eller bradykardi < 80/')
- Tilbagevendende apnø
- Forøgelse af abdominal omkreds > 2 cm (tillader inter-observatør variabilitet på 1 cm) inden for 12 timer
- Abdominal væg erytæmi
Og/eller mindst 2 af nedenstående laboratoriefund5:
- Trombocytopeni < 50 x103/uL
- Leukopeni <6 x106/uL
- CRP > 10 mg/L
- PCT > 1 ng/ml
- Koagulopati
Ekskluderingskriterier:
• < 22 ugers svangerskabsalder eller > 32 uger (estimeret ved ultralyd)
- Medfødte abnormiteter
- Ingen forældres samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Almindelig abdominal røntgenbillede (AR)
Efter opfyldelse af tilmeldingskriterierne vil hver patient få udført en AR.
Et billede vil blive taget med en lodret stråle og en vandret stråle, med patienten på ryggen.
|
Efter opfyldelse af tilmeldingskriterierne vil hver patient få udført en AR.
Et billede vil blive taget med en lodret stråle og en vandret stråle, med patienten på ryggen.
Hvis AR ikke er entydig, eller der ikke registreres nogen abnormiteter, der er typiske for NEC, vil der blive bestilt en AUS.
|
Abdominal ultralyd (AUS)
Hvis almindelig abdominal røntgen er inkonklusiv, eller der ikke registreres abnormiteter, der er typiske for NEC, vil en AUS blive bestilt.
|
Efter opfyldelse af tilmeldingskriterierne vil hver patient få udført en AR.
Et billede vil blive taget med en lodret stråle og en vandret stråle, med patienten på ryggen.
Hvis AR ikke er entydig, eller der ikke registreres nogen abnormiteter, der er typiske for NEC, vil der blive bestilt en AUS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interventionstid
Tidsramme: indtil 40 uger efter undfangelsesalderen
|
Den tid, der kræves for at påbegynde konservativ og/eller kirurgisk behandling efter diagnosticering af NEC med AR versus AR og AUS
|
indtil 40 uger efter undfangelsesalderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: indtil 40 ugers postkonceptuel alder
|
Sensitivitet og specificitet af en diagnostisk strategi, der involverer en kombination af AR (referencetest) efterfulgt af AUS (indekstest) sammenlignet med AR (referencetest) ved diagnosticering af NEC.
|
indtil 40 ugers postkonceptuel alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KAROWA USG VERSION 1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamRekrutteringNekrotiserende enterocolitis neonatalDet Forenede Kongerige
-
Gorm GreisenAfsluttetKomplikationer | NEC - Nekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttet
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAfsluttetTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterocolitis hos nyfødteForenede Stater
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuNekrotiserende enterocolitisPolen
-
The University of Hong KongRekrutteringNekrotiserende enterocolitisHong Kong
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityUkendtNekrotiserende enterocolitisKalkun
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Odense University HospitalAfsluttetNekrotiserende enterocolitisDanmark
Kliniske forsøg med Almindelig abdominal røntgen
-
McMaster UniversityThe Hospital for Sick Children; University of Alberta; Western UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | PædiatriskEgypten
-
South Valley UniversityAfsluttetProlaps GenitalEgypten
-
Turku University HospitalAfsluttet
-
Hospital de GranollersAfsluttetAkut divertikulitisSpanien
-
Mayo ClinicAfsluttetOrtostatisk hypotension | Autonomisk fiaskoForenede Stater
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRekrutteringIrritabelt tarmsyndrom | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Sunde emner | Laryngopharyngeal refluksTaiwan
-
University of PadovaRekrutteringÅndedrætssvigt | Respiratory Distress Syndrome, VoksenItalien
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetNephrolithiasis | Analgesi | Anæstesi | NyrestenEgypten