Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelsesmetoder til diagnosticering af nekrotiserende enterocolitis hos præmature spædbørn.

12. maj 2020 opdateret af: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Brugen af ​​forskellige billeddiagnostiske modaliteter til diagnosticering af nekrotiserende enterocolitis hos præmature spædbørn.

Baggrund Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er en af ​​de mest alvorlige tilstande hos nyfødte, der påvirker op til 10 % af spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW). I den mest for tidlige befolkning kan dødeligheden stige så højt som 60 %.

Typiske fund på abdominal røntgen (AR) omfatter pnuematosis intestinalis (PI), portal vene gas (PVG) og pneumoperitoneum, men er nogle gange ikke til stede selv i alvorlige tilfælde. Abdominal ultralyd (AUS) kan afbilde PI, PVG og pnuemoperitoneum (i nogle tilfælde et hoved af AR), men det giver også andre vigtige oplysninger, såsom tarmvæggens levedygtighed (tykkelse eller udtynding) og fri abdominalvæske. Disse yderligere resultater er nyttige til at fremskynde diagnosticering og behandling af NEC.

Metoder og analyse Hypotesen, der testes, er, at præforming af en AUR hos patienter med kliniske symptomer på NEC, men inkonklusive/normal AR, vil øge detektionsraten og fremskynde behandlingen hos spædbørn født <32 uger.

Diskussion Brugen af ​​AUS sammen med AR som en add-on test kan øge nøjagtigheden af ​​diagnosticering af NEC og fremskynde behandling. Hurtig implementering af antibiotika og afføring er ekstremt vigtigt. Så vidt vi ved, vil vores undersøgelse være den første, der kun fokuserer på VLBW, som er mest tilbøjelige til NEC. Det vil også være det første multicenter-studie, der evaluerer brugen af ​​AUS som en add-on-test, hvilket gør det muligt for os at rekruttere et markant højere antal patienter sammenlignet med offentliggjorte undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I dette single-gate-studie planlægger vi at inkludere alle på hinanden følgende præmature spædbørn (født <32 ugers svangerskab) med mistanke om nekrotiserende enterocolitis baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst tre af de ovennævnte kliniske symptomer 4-7:

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Abdominal udspilning
  • Synlige tarmløkker
  • Fodringsintolerance (defineret som opkastning ≥ 2 på hinanden følgende fodringer, eller gastriske rester på >50 % pr. fodring i ≥ 2 på hinanden følgende fodringer, galderester, galdebrækninger)
  • Temperaturustabilitet (defineret som ≥ 2 på hinanden følgende målinger)
  • Frank blodig afføring
  • Kardiovaskulær ustabilitet (hypotension; defineret som MAP < 30 mmHg, takykardi >160/' eller bradykardi < 80/')
  • Tilbagevendende apnø
  • Forøgelse af abdominal omkreds > 2 cm (tillader inter-observatør variabilitet på 1 cm) inden for 12 timer
  • Abdominal væg erytæmi

Og/eller mindst 2 af nedenstående laboratoriefund5:

  • Trombocytopeni < 50 x103/uL
  • Leukopeni <6 x106/uL
  • CRP > 10 mg/L
  • PCT > 1 ng/ml
  • Koagulopati

Ekskluderingskriterier:

  • • < 22 ugers svangerskabsalder eller > 32 uger (estimeret ved ultralyd)

    • Medfødte abnormiteter
    • Ingen forældres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Almindelig abdominal røntgenbillede (AR)
Efter opfyldelse af tilmeldingskriterierne vil hver patient få udført en AR. Et billede vil blive taget med en lodret stråle og en vandret stråle, med patienten på ryggen.
Diagnostisk test: Almindelig abdominal røntgen
Efter opfyldelse af tilmeldingskriterierne vil hver patient få udført en AR. Et billede vil blive taget med en lodret stråle og en vandret stråle, med patienten på ryggen.
Diagnostisk test: Abdominal ultralyd
Hvis AR ikke er entydig, eller der ikke registreres nogen abnormiteter, der er typiske for NEC, vil der blive bestilt en AUS.
Abdominal ultralyd (AUS)
Hvis almindelig abdominal røntgen er inkonklusiv, eller der ikke registreres abnormiteter, der er typiske for NEC, vil en AUS blive bestilt.
Diagnostisk test: Almindelig abdominal røntgen
Efter opfyldelse af tilmeldingskriterierne vil hver patient få udført en AR. Et billede vil blive taget med en lodret stråle og en vandret stråle, med patienten på ryggen.
Diagnostisk test: Abdominal ultralyd
Hvis AR ikke er entydig, eller der ikke registreres nogen abnormiteter, der er typiske for NEC, vil der blive bestilt en AUS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionstid
Tidsramme: indtil 40 uger efter undfangelsesalderen
Den tid, der kræves for at påbegynde konservativ og/eller kirurgisk behandling efter diagnosticering af NEC med AR versus AR og AUS
indtil 40 uger efter undfangelsesalderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: indtil 40 ugers postkonceptuel alder
Sensitivitet og specificitet af en diagnostisk strategi, der involverer en kombination af AR (referencetest) efterfulgt af AUS (indekstest) sammenlignet med AR (referencetest) ved diagnosticering af NEC.
indtil 40 ugers postkonceptuel alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Samarbejdspartnere

Jagiellonian University
Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital
University Children's Hospital of Cracow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAROWA USG VERSION 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede data indsamlet under forsøget vil være tilgængelige. Studieprotokollen vil også være tilgængelig. Disse dokumenter vil være tilgængelige for alle, der giver et metodisk forsvarligt forslag umiddelbart efter offentliggørelsen uden slutdato.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med Almindelig abdominal røntgen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner