Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildningsmetoder för att diagnostisera nekrotiserande enterokolit hos för tidigt födda barn.

12 maj 2020 uppdaterad av: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Användningen av olika bildbehandlingsmetoder för att diagnostisera nekrotiserande enterokolit hos för tidigt födda barn.

Bakgrund Nekrotiserande enterokolit (NEC) är ett av de allvarligaste tillstånden hos nyfödda och drabbar upp till 10 % av spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW). I den mest för tidigt födda befolkningen kan dödligheten stiga så högt som 60 %.

Typiska fynd vid abdominal radiografi (AR) inkluderar pnuematosis intestinalis (PI), portal ven gas (PVG) och pneumoperitoneum, men är ibland inte närvarande även i allvarliga fall. Abdominalt ultraljud (AUS) kan avbilda PI, PVG och pnuemoperitoneum (i vissa fall ett huvud av AR), men det ger också annan viktig information som tarmväggsviabilitet (tjocklek eller förtunning) och fri bukvätska. Dessa ytterligare fynd är användbara för att påskynda diagnos och hantering av NEC.

Metoder och analys Hypotesen som testas är att preformning av en AUR hos patienter med kliniska symtom på NEC men inkonklusiva/normala AR kommer att öka upptäcktsfrekvensen och påskynda behandlingen hos spädbarn födda vid <32 veckor.

Diskussion Användningen av AUS tillsammans med AR som ett tilläggstest kan öka noggrannheten vid diagnostisering av NEC och påskynda behandling. Snabb implementering av antibiotika och tarmvila är extremt viktigt. Så vitt vi vet kommer vår studie att vara den första som endast fokuserar på VLBW, som är mest benägna att få NEC. Det kommer också att vara den första multicenterstudien som utvärderar användningen av AUS som ett tilläggstest, vilket gör att vi kan rekrytera ett betydligt fler patienter jämfört med publicerade studier.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna single-gate studie planerar vi att inkludera alla på varandra följande prematura spädbarn (födda vid <32 veckors graviditet) med misstänkt nekrotiserande enterokolit baserat på närvaron av minst tre av ovan nämnda kliniska symtom 4-7:

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utspänd buk
  • Synliga tarmslingor
  • Matintolerans (definierad som kräkning ≥ 2 på varandra följande matningar, eller magrester på >50 % per foder i ≥ 2 på varandra följande matningar, gallrester, gallkräkning)
  • Temperaturinstabilitet (definierad som ≥ 2 mätningar i följd)
  • Frank blodig avföring
  • Kardiovaskulär instabilitet (hypotension; definieras som MAP < 30 mmHg, takykardi >160/' eller bradykardi < 80/')
  • Återkommande apné
  • Ökning av bukens omkrets > 2 cm (tillåter interobservatörsvariation på 1 cm) inom 12 timmar
  • Bukväggserytemi

Och/eller minst två av nedanstående laboratorieresultat5:

  • Trombocytopeni < 50 x103/uL
  • Leukopeni <6 x106/uL
  • CRP > 10 mg/L
  • PCT > 1 ng/ml
  • Koagulopati

Exklusions kriterier:

  • • < 22 veckors graviditetsålder eller > 32 veckor (uppskattat med ultraljud)

    • Medfödda abnormiteter
    • Inget förälders samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vanlig bukröntgen (AR)
Efter att ha uppfyllt registreringskriterierna kommer varje patient att få en AR utförd. En bild kommer att erhållas med en vertikal stråle och en horisontell stråle, med patienten liggande.
Efter att ha uppfyllt registreringskriterierna kommer varje patient att få en AR utförd. En bild kommer att erhållas med en vertikal stråle och en horisontell stråle, med patienten liggande.
Om AR inte är avgörande eller inga avvikelser som är typiska för NEC registreras, kommer en AUS att beställas.
Abdominal ultraljud (AUS)
Om vanlig bukröntgen inte är avgörande eller inga avvikelser som är typiska för NEC registreras, kommer en AUS att beställas.
Efter att ha uppfyllt registreringskriterierna kommer varje patient att få en AR utförd. En bild kommer att erhållas med en vertikal stråle och en horisontell stråle, med patienten liggande.
Om AR inte är avgörande eller inga avvikelser som är typiska för NEC registreras, kommer en AUS att beställas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionstid
Tidsram: fram till 40 veckors ålder efter befruktning
Den tid som krävs för att initiera konservativ och/eller kirurgisk behandling efter att ha diagnostiserat NEC med AR kontra AR och AUS
fram till 40 veckors ålder efter befruktning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet
Tidsram: fram till 40 veckors postkonceptuell ålder
Känslighet och specificitet för en diagnostisk strategi som involverar en kombination av AR (referenstest) följt av AUS (indextest) jämfört med AR (referenstest) vid diagnos av NEC.
fram till 40 veckors postkonceptuell ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

All avidentifierad data som samlas in under rättegången kommer att vara tillgänglig. Studieprotokollet kommer också att finnas tillgängligt. Dessa dokument kommer att vara tillgängliga för alla som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag omedelbart efter publicering utan slutdatum.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vanlig bukröntgen

3
Prenumerera