- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03188380
Avbildningsmetoder för att diagnostisera nekrotiserande enterokolit hos för tidigt födda barn.
Användningen av olika bildbehandlingsmetoder för att diagnostisera nekrotiserande enterokolit hos för tidigt födda barn.
Bakgrund Nekrotiserande enterokolit (NEC) är ett av de allvarligaste tillstånden hos nyfödda och drabbar upp till 10 % av spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW). I den mest för tidigt födda befolkningen kan dödligheten stiga så högt som 60 %.
Typiska fynd vid abdominal radiografi (AR) inkluderar pnuematosis intestinalis (PI), portal ven gas (PVG) och pneumoperitoneum, men är ibland inte närvarande även i allvarliga fall. Abdominalt ultraljud (AUS) kan avbilda PI, PVG och pnuemoperitoneum (i vissa fall ett huvud av AR), men det ger också annan viktig information som tarmväggsviabilitet (tjocklek eller förtunning) och fri bukvätska. Dessa ytterligare fynd är användbara för att påskynda diagnos och hantering av NEC.
Metoder och analys Hypotesen som testas är att preformning av en AUR hos patienter med kliniska symtom på NEC men inkonklusiva/normala AR kommer att öka upptäcktsfrekvensen och påskynda behandlingen hos spädbarn födda vid <32 veckor.
Diskussion Användningen av AUS tillsammans med AR som ett tilläggstest kan öka noggrannheten vid diagnostisering av NEC och påskynda behandling. Snabb implementering av antibiotika och tarmvila är extremt viktigt. Så vitt vi vet kommer vår studie att vara den första som endast fokuserar på VLBW, som är mest benägna att få NEC. Det kommer också att vara den första multicenterstudien som utvärderar användningen av AUS som ett tilläggstest, vilket gör att vi kan rekrytera ett betydligt fler patienter jämfört med publicerade studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
Kontakt:
- Joanna Seliga-Siwecka, MD PhD
- Telefonnummer: +48225966155
- E-post: joanna.seliga@wum.edu.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utspänd buk
- Synliga tarmslingor
- Matintolerans (definierad som kräkning ≥ 2 på varandra följande matningar, eller magrester på >50 % per foder i ≥ 2 på varandra följande matningar, gallrester, gallkräkning)
- Temperaturinstabilitet (definierad som ≥ 2 mätningar i följd)
- Frank blodig avföring
- Kardiovaskulär instabilitet (hypotension; definieras som MAP < 30 mmHg, takykardi >160/' eller bradykardi < 80/')
- Återkommande apné
- Ökning av bukens omkrets > 2 cm (tillåter interobservatörsvariation på 1 cm) inom 12 timmar
- Bukväggserytemi
Och/eller minst två av nedanstående laboratorieresultat5:
- Trombocytopeni < 50 x103/uL
- Leukopeni <6 x106/uL
- CRP > 10 mg/L
- PCT > 1 ng/ml
- Koagulopati
Exklusions kriterier:
• < 22 veckors graviditetsålder eller > 32 veckor (uppskattat med ultraljud)
- Medfödda abnormiteter
- Inget förälders samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Vanlig bukröntgen (AR)
Efter att ha uppfyllt registreringskriterierna kommer varje patient att få en AR utförd.
En bild kommer att erhållas med en vertikal stråle och en horisontell stråle, med patienten liggande.
|
Efter att ha uppfyllt registreringskriterierna kommer varje patient att få en AR utförd.
En bild kommer att erhållas med en vertikal stråle och en horisontell stråle, med patienten liggande.
Om AR inte är avgörande eller inga avvikelser som är typiska för NEC registreras, kommer en AUS att beställas.
|
Abdominal ultraljud (AUS)
Om vanlig bukröntgen inte är avgörande eller inga avvikelser som är typiska för NEC registreras, kommer en AUS att beställas.
|
Efter att ha uppfyllt registreringskriterierna kommer varje patient att få en AR utförd.
En bild kommer att erhållas med en vertikal stråle och en horisontell stråle, med patienten liggande.
Om AR inte är avgörande eller inga avvikelser som är typiska för NEC registreras, kommer en AUS att beställas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interventionstid
Tidsram: fram till 40 veckors ålder efter befruktning
|
Den tid som krävs för att initiera konservativ och/eller kirurgisk behandling efter att ha diagnostiserat NEC med AR kontra AR och AUS
|
fram till 40 veckors ålder efter befruktning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet och specificitet
Tidsram: fram till 40 veckors postkonceptuell ålder
|
Känslighet och specificitet för en diagnostisk strategi som involverar en kombination av AR (referenstest) följt av AUS (indextest) jämfört med AR (referenstest) vid diagnos av NEC.
|
fram till 40 veckors postkonceptuell ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KAROWA USG VERSION 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vanlig bukröntgen
-
McMaster UniversityThe Hospital for Sick Children; University of Alberta; Western UniversityAvslutad
-
KA Imaging Inc.Grand River HospitalOkändSolitär lungknöl | LungtumörKanada
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
South Valley UniversityAvslutadFramfall GenitalEgypten
-
Turku University HospitalAvslutadAbdominal hysterektomi (& Wertheim)Finland
-
Hospital de GranollersAvslutadAkut divertikulitSpanien
-
St George's Healthcare NHS TrustAvslutad
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Meir Medical CenterAvslutad
-
Helsinki University Central HospitalRekrytering