미숙아의 괴사성 소장결장염 진단에서 영상 기법.
미숙아의 괴사성 소장결장염 진단에 다양한 영상 기법의 사용.
배경 괴사성 소장결장염(NEC)은 신생아에서 가장 심각한 상태 중 하나로, 초저체중 출생아(VLBW)의 최대 10%에 영향을 미칩니다. 대부분의 조기 인구에서 사망률은 60%까지 높아질 수 있습니다.
복부 방사선 사진(AR)의 전형적인 소견으로는 장폐색증(Pnuematosis intestinalis, PI), 문맥 가스(PVG), 기복증(pneumoperitoneum) 등이 있으나 심한 경우에도 나타나지 않는 경우도 있습니다. 복부 초음파(AUS)는 PI, PVG 및 기복막(경우에 따라 AR의 머리)을 묘사할 수 있지만 장벽 생존력(두께 또는 얇아짐) 및 자유 복강액과 같은 다른 중요한 정보도 제공합니다. 이러한 추가 발견은 NEC의 신속한 진단 및 관리에 도움이 됩니다.
방법 및 분석 테스트 중인 가설은 NEC의 임상 증상이 있지만 결정적이지 않은/정상적인 AR이 있는 환자에서 AUR을 미리 형성하면 탐지율이 향상되고 32주 미만으로 태어난 영아의 치료를 촉진한다는 것입니다.
토론 AUS를 AR과 함께 추가 테스트로 사용하면 NEC 진단의 정확도를 높이고 치료를 촉진할 수 있습니다. 항생제와 장 휴식의 신속한 시행은 매우 중요합니다. 우리가 아는 한, 우리 연구는 NEC에 가장 취약한 VLBW에만 초점을 맞춘 첫 번째 연구가 될 것입니다. 또한 AUS를 추가 테스트로 사용하는 것을 평가하는 최초의 다기관 연구로 발표된 연구에 비해 훨씬 더 많은 수의 환자를 모집할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 복부팽만
- 눈에 보이는 장 루프
- 섭식 불내성(구토 ≥ 2회 연속 수유, 또는 ≥ 2회 연속 수유에서 수유당 >50%의 위 잔류, 담즙 잔류, 담즙 구토로 정의됨)
- 온도 불안정성(≥ 2회 연속 측정으로 정의됨)
- 프랭크 혈변
- 심혈관 불안정성(저혈압; MAP < 30mmHg, 빈맥 >160/' 또는 서맥 < 80/'으로 정의됨)
- 재발성 무호흡
- 12시간 이내에 복부 둘레 > 2cm 증가(관찰자 간 변동성 1cm 허용)
- 복벽 홍반
및/또는 아래 실험실 결과 중 최소 2개5:
- 혈소판 감소증 < 50 x103/uL
- 백혈구 감소증 <6 x106/uL
- CRP > 10mg/L
- PCT > 1ng/ml
- 응고병증
제외 기준:
• 재태 주령 22주 미만 또는 32주 초과(초음파로 추정)
- 선천성 이상
- 부모 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단순 복부 방사선 사진(AR)
등록 기준을 충족한 후 각 환자는 AR을 수행하게 됩니다.
환자가 누운 상태에서 수직 빔과 수평 빔으로 하나의 이미지를 얻습니다.
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등록 기준을 충족한 후 각 환자는 AR을 수행하게 됩니다.
환자가 누운 상태에서 수직 빔과 수평 빔으로 하나의 이미지를 얻습니다.
AR이 결정적이지 않거나 NEC에 대한 일반적인 이상이 기록되지 않으면 AUS가 주문됩니다.
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복부 초음파(AUS)
단순 복부 방사선 촬영이 결정적이지 않거나 NEC에 대한 전형적인 이상이 기록되지 않으면 AUS가 주문됩니다.
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등록 기준을 충족한 후 각 환자는 AR을 수행하게 됩니다.
환자가 누운 상태에서 수직 빔과 수평 빔으로 하나의 이미지를 얻습니다.
AR이 결정적이지 않거나 NEC에 대한 일반적인 이상이 기록되지 않으면 AUS가 주문됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 시간
기간: 임신 후 40주까지
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AR 대 AR 및 AUS로 NEC를 진단한 후 보존적 및/또는 외과적 치료를 시작하는 데 필요한 시간
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임신 후 40주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도 및 특이도
기간: 임신 후 40주까지
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NEC 진단에서 AR(참조 테스트)과 비교하여 AR(참조 테스트)과 AUS(인덱스 테스트)의 조합을 포함하는 진단 전략의 민감도 및 특이성.
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임신 후 40주까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KAROWA USG VERSION 1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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일반 복부 방사선 촬영에 대한 임상 시험
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Jena University HospitalKKS Netzwerk; iVascular S.L.U.완전한