减肥手术、激素和生活质量 (OBLIV)
2017年6月15日 更新者：Rebecca Paul、Linkoeping University
减肥手术后与健康相关的生活质量、性和激素状况
本研究的目的是描述接受腹腔镜胃旁路手术的生育妇女术前和术后的荷尔蒙状态，并评估与健康相关的生活质量与术后拟议的荷尔蒙变化之间是否存在相关性。
研究概览
详细说明
与正常体重受试者相比，肥胖女性的性激素水平发生了变化。 大多数以前的研究都侧重于问卷调查，以及健康相关生活质量 (HRQoL) 的情绪/心理方面。 已经表明，减肥手术会影响生殖能力，但荷尔蒙变化与 HRQoL 之间的关系研究很少。
激素平衡受脂肪分配、胰岛素水平和肝功能的影响，这些因素都会在术后受到影响。 身体形象和改变的体重构成也会以多种方式影响性欲。
这使我们推测肝脏产生的 SHBG 会在手术后发生变化并影响性激素的血清浓度。 睾酮和雌激素水平正常化可能导致雄激素过多症症状减轻、恢复正常月经周期和性功能改变。
本研究的重点是通过问卷分析来分析性和健康相关的生活质量，并调查接受减肥手术的女性术前和术后的性激素水平。 问卷分析和激素数据的结果将被测试可能的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经前妇女
- 体重指数 >30
- 接受腹腔镜胃旁路手术
排除标准：
- 抽烟
- 肝病
- 伴随激素治疗，包括所有形式的激素避孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：外科手术
参与者将使用腹腔镜胃绕道手术进行手术。
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BMI > 30、年龄在 18-50 岁之间的女性参与者将由经验丰富的胃旁路手术外科医生进行腹腔镜胃旁路手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性激素水平
大体时间：1年
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术前和术后一年分析白蛋白、黄体生成素 (LH)、卵泡刺激素 (FSH)、性激素结合球蛋白 (SHBG)、雌二醇 (E2)、睾酮和孕酮。
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1年
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女性性功能
大体时间：1年
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女性性功能指数 (FSFI) 是一项性功能调查，衡量女性性功能的五个独立领域：欲望/唤醒、润滑、性高潮、满意度和疼痛。
这些被评估为渴望（范围 1.2-6）；觉醒（范围 0-6）；润滑（范围0-6）；性高潮（范围 0-6）；满意度（范围 0.8-6）和痛苦（范围 0.6-6）。
将单独的领域分数相加以创建范围为 2-36 的总分，其中总分小于 26 表示女性性功能障碍。
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1年
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激素相关的生活质量
大体时间：1年
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开发妇女健康问卷 (WHQ) 是为了评估绝经期间可能发生的荷尔蒙介导的变化，以及其他引起荷尔蒙波动的疾病。
问卷涵盖以下领域：情绪低落（6项）、躯体症状（7项）、焦虑/恐惧（4项）、血管舒缩症状（2项）、睡眠问题（3项）、性行为（3项） )、月经症状（4 项）、记忆力/注意力（3 项）和吸引力（3 项）。
WHQ 的评分是通过将四个分量表（是的，肯定的，有时是的，不太多的，完全没有的）减少到二元选项 (0/1)，然后将子量表项目相加并除以每个子量表中的项目数.
WHQ 问卷分数介于零和一之间。
零表示健康状况良好，而另一方面，表示健康状况不佳。
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1年
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与健康相关的生活质量
大体时间：1年
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心理总体幸福感调查 (PGWB) 是为评估感知幸福感和痛苦而开发的，是一个包含 6 个领域的 22 项工具。
焦虑（范围 0-25）；情绪低落（范围 0-15）；积极的幸福感（范围 0-20）；自我控制（范围 0-15）；一般健康（范围 0-15）和活力（范围 0-20）。
分数相加给出了 22-132 的分数范围，较低的分数表示幸福感较差。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激素水平与问卷结果的相关性。
大体时间：1年
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激素水平变化与术后 1 年调查评分之间可能相关性的分析。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mikael Wirén, M.D., PhD.、Department of Surgery and Department of Clinical and Experimental Medicine, Linköping University, Sweden.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tchernof A, Despres JP. Pathophysiology of human visceral obesity: an update. Physiol Rev. 2013 Jan;93(1):359-404. doi: 10.1152/physrev.00033.2011.
- Tchernof A, Despres JP. Sex steroid hormones, sex hormone-binding globulin, and obesity in men and women. Horm Metab Res. 2000 Nov-Dec;32(11-12):526-36. doi: 10.1055/s-2007-978681.
- Kolotkin RL, Binks M, Crosby RD, Ostbye T, Gress RE, Adams TD. Obesity and sexual quality of life. Obesity (Silver Spring). 2006 Mar;14(3):472-9. doi: 10.1038/oby.2006.62.
- Sarwer DB, Lavery M, Spitzer JC. A review of the relationships between extreme obesity, quality of life, and sexual function. Obes Surg. 2012 Apr;22(4):668-76. doi: 10.1007/s11695-012-0588-1.
- Esposito K, Ciotola M, Giugliano F, Bisogni C, Schisano B, Autorino R, Cobellis L, De Sio M, Colacurci N, Giugliano D. Association of body weight with sexual function in women. Int J Impot Res. 2007 Jul-Aug;19(4):353-7. doi: 10.1038/sj.ijir.3901548. Epub 2007 Feb 8.
- Gosman GG, King WC, Schrope B, Steffen KJ, Strain GW, Courcoulas AP, Flum DR, Pender JR, Simhan HN. Reproductive health of women electing bariatric surgery. Fertil Steril. 2010 Sep;94(4):1426-1431. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.028. Epub 2009 Oct 7.
- Malik SM, Traub ML. Defining the role of bariatric surgery in polycystic ovarian syndrome patients. World J Diabetes. 2012 Apr 15;3(4):71-9. doi: 10.4239/wjd.v3.i4.71.
- Bond DS, Wing RR, Vithiananthan S, Sax HC, Roye GD, Ryder BA, Pohl D, Giovanni J. Significant resolution of female sexual dysfunction after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2011 Jan-Feb;7(1):1-7. doi: 10.1016/j.soard.2010.05.015. Epub 2010 Jun 4.
- Botwood N, Hamilton-Fairley D, Kiddy D, Robinson S, Franks S. Sex hormone-binding globulin and female reproductive function. J Steroid Biochem Mol Biol. 1995 Jun;53(1-6):529-31. doi: 10.1016/0960-0760(95)00108-c.
- Sarwer DB, Spitzer JC, Wadden TA, Mitchell JE, Lancaster K, Courcoulas A, Gourash W, Rosen RC, Christian NJ. Changes in sexual functioning and sex hormone levels in women following bariatric surgery. JAMA Surg. 2014 Jan;149(1):26-33. doi: 10.1001/jamasurg.2013.5022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月31日
研究完成 (实际的)
2016年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月15日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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