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Bariatrische Chirurgie, Hormone und Lebensqualität (OBLIV)

15. Juni 2017 aktualisiert von: Rebecca Paul, Linkoeping University

Gesundheitsbezogene Lebensqualität, Sexualität und Hormonstatus nach Adipositaschirurgie

Der Zweck dieser Studie ist es, den Hormonstatus bei fruchtbaren Frauen, die sich einem laparoskopischen Magenbypass unterziehen, prä- und postoperativ zu charakterisieren und zu bewerten, ob es einen Zusammenhang zwischen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und postoperativen Hormonveränderungen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sexualhormonspiegel bei Frauen mit Adipositas sind im Vergleich zu normalgewichtigen Personen verändert. Die meisten früheren Studien konzentrierten sich auf Fragebogenerhebungen und auf den emotionalen/psychologischen Aspekt der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Es hat sich gezeigt, dass Adipositaschirurgie die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann, aber die Beziehung zwischen hormonellen Veränderungen und HRQoL wurde nur spärlich untersucht.

Der Hormonhaushalt wird durch die Fettallokation, den Insulinspiegel und die Leberfunktion beeinflusst, und diese Faktoren werden alle postoperativ beeinflusst. Auch das Körperbild und die veränderte Körpermassezusammensetzung können die Sexualität auf vielfältige Weise beeinflussen.

Dies führt uns zu der Theorie, dass sich die Leberproduktion von SHBG nach der Operation verändert und die Serumkonzentrationen von Sexualhormonen beeinflusst. Normalisierte Testosteron- und Östrogenspiegel können zu reduzierten Symptomen von Hyperandrogenismus, Wiederherstellung normaler Menstruationszyklen und Veränderungen der Sexualfunktion führen.

Der Fokus dieser Studie liegt auf der Analyse der sexuellen und gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch Fragebogenanalysen und der prä- und postoperativen Untersuchung der Sexualhormonspiegel bei Frauen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Ergebnisse aus Fragebogenanalysen und Hormondaten werden auf mögliche Korrelationen getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor den Wechseljahren
  • BMI >30
  • Unterzieht sich einer laparoskopischen Magenbypass-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Leber erkrankung
  • Begleitende Hormonbehandlung einschließlich aller Formen der hormonbasierten Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Operation
Die Teilnehmer werden mit einer laparoskopischen Magenbypass-Operation operiert.
Verfahren: Laparoskopische Magenbypass-Operation
Weibliche Teilnehmer mit einem BMI > 30 im Alter zwischen 18 und 50 Jahren werden von einem erfahrenen Magenbypass-Chirurgen mit einer laparoskopischen Magenbypass-Operation operiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexualhormonspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Albumin, luteinisierendes Hormon (LH), follikelstimulierendes Hormon (FSH), sexualhormonbindendes Globulin (SHBG), Östradiol (E2), Testosteron und Progesteron wurden präoperativ und ein Jahr postoperativ analysiert.
1 Jahr
Weibliche Sexualfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Untersuchung der Sexualfunktion, der Female Sexual Function Index (FSFI), misst fünf verschiedene Bereiche der weiblichen Sexualfunktion: Verlangen/Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Diese werden als Verlangen bewertet (Bereich 1,2-6); Erregung (Bereich 0-6); Schmierung (Bereich 0-6); Orgasmus (Bereich 0-6); Zufriedenheit (Bereich 0,8–6) und Schmerz (Bereich 0,6–6). Die einzelnen Bereichswerte werden summiert, um einen Gesamtwert mit einem Bereich von 2–36 zu erstellen, wobei Gesamtwerte von weniger als 26 auf eine weibliche sexuelle Dysfunktion hinweisen.
1 Jahr
Hormonabhängige Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Women's Health Questionnaire (WHQ) wurde entwickelt, um hormonell bedingte Veränderungen zu beurteilen, die während der Menopause, aber auch bei anderen Erkrankungen auftreten können, die hormonelle Schwankungen verursachen. Folgende Bereiche werden durch den Fragebogen abgedeckt: depressive Verstimmung (6 Items), somatische Symptome (7 Items), Angst/Ängste (4 Items), vasomotorische Symptome (2 Items), Schlafprobleme (3 Items), Sexualverhalten (3 Items). ), Menstruationsbeschwerden (4 Items), Gedächtnis/Konzentration (3 Items) und Attraktivität (3 Items). Das WHQ wird bewertet, indem die vier Punkteskalen (ja auf jeden Fall, ja manchmal, nein nicht viel, nein überhaupt nicht) auf binäre Optionen (0/1) reduziert werden und die Items der Subskala summiert und durch die Anzahl der Items in jeder Subskala dividiert werden . Die Werte des WHQ-Fragebogens liegen zwischen null und eins. Null spiegelt eine gute Gesundheit wider, und eins am anderen Ende der Skala zeigt eine negative Gesundheit an.
1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Psychological General Well-Being Survey (PGWB) wurde zur Evaluation des wahrgenommenen Wohlbefindens und der Belastung entwickelt und ist ein Instrument mit 22 Items und sechs Bereichen. Angst (Bereich 0-25); Depressive Stimmung (Bereich 0-15); Positives Wohlbefinden (Bereich 0-20); Selbstkontrolle (Bereich 0-15); Allgemeine Gesundheit (Bereich 0-15) und Vitalität (Bereich 0-20). Die Punkte werden summiert und ergeben einen Punktebereich von 22–132, wobei niedrigere Punkte ein schlecht wahrgenommenes Wohlbefinden anzeigen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Hormonspiegeln und Fragebogenergebnissen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Analyse möglicher Korrelationen zwischen der Veränderung des Hormonspiegels und den Umfragewerten 1 Jahr postoperativ.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikael Wirén, M.D., PhD., Department of Surgery and Department of Clinical and Experimental Medicine, Linköping University, Sweden.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/392-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung des Manuskripts können auf Anfrage anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer für primäre und sekundäre Ergebnisse zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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