Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatric kirurgia, hormonit ja elämänlaatu (OBLIV)

torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Rebecca Paul, Linkoeping University

Terveyteen liittyvä elämänlaatu, seksuaalisuus ja hormonitila bariatrisen leikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida hormonaalista tilaa hedelmällisillä naisilla, joille tehdään laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus ennen leikkausta ja sen jälkeen, ja arvioida, onko terveyteen liittyvän elämänlaadun ja ehdotettujen hormonimuutosten välillä korrelaatiota leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavien naisten sukupuolihormonitasot ovat muuttuneet normaalipainoisiin henkilöihin verrattuna. Useimmat aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet kyselytutkimuksiin ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) emotionaaliseen/psykologiseen osa-alueeseen. On osoitettu, että bariatrinen kirurgia voi vaikuttaa lisääntymiskykyyn, mutta hormonaalisten muutosten ja HRQoL:n välistä suhdetta on tutkittu vähän.

Hormonitasapainoon vaikuttavat rasvan jakautuminen, insuliinitasot ja maksan toiminta, ja kaikki nämä tekijät vaikuttavat leikkauksen jälkeen. Myös kehonkuva ja muuttunut kehon massakoostumus voivat vaikuttaa seksuaalisuuteen monin eri tavoin.

Tämä johtaa meidät teoriaan, että SHBG:n maksan tuotanto muuttuu leikkauksen jälkeen ja vaikuttaa seerumin sukupuolihormonipitoisuuksiin. Normalisoituneet testosteroni- ja estrogeenitasot voivat johtaa hyperandrogenismin oireiden vähenemiseen, normaalien kuukautiskierron palautumiseen ja seksuaalisen toiminnan muutoksiin.

Tämän tutkimuksen painopiste on analysoida seksuaaliseen ja terveyteen liittyvää elämänlaatua kyselyanalyysien avulla sekä tutkia sukupuolihormonien tasoa ennen ja jälkeen leikkausta naisilla, joille tehdään bariatrinen leikkaus. Kyselyanalyysien tuloksista ja hormonitiedoista testataan mahdollisia korrelaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenpausaaliset naiset
  • BMI >30
  • Meneillään laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointi
  • Maksasairaus
  • Samanaikainen hormonihoito, mukaan lukien kaikki hormonipohjaiset ehkäisymenetelmät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Leikkaus
Osallistujat leikataan laparoskooppisella mahalaukun ohitusleikkauksella.
Menettely: Laparoskopinen mahalaukun ohitusleikkaus
Kokenut mahalaukun ohituskirurgi leikkaa 18–50-vuotiaat naispuoliset osallistujat, joiden BMI on >30, laparoskooppisella mahalaukun ohitusleikkauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuolihormonitasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Albumiini, luteinisoiva hormoni (LH), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), sukupuolihormonia sitova globuliini (SHBG), estradioli (E2), testosteroni ja progesteroni analysoitiin ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
1 vuosi
Naisten seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seksuaalista toimintaa koskeva tutkimus, Female Sexual Function Index (FSFI), mittaa naisten seksuaalisen toiminnan viittä eri osa-aluetta: halu/kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Nämä arvioidaan toiveiksi (vaihteluväli 1,2-6); kiihotus (alue 0-6); voitelu (alue 0-6); orgasmi (alue 0-6); tyytyväisyys (vaihteluväli 0,8-6) ja kipu (vaihteluväli 0,6-6). Erilliset verkkotunnuksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi välillä 2–36, jossa alle 26 osoittavat naisen seksuaalista toimintahäiriötä.
1 vuosi
Hormoneihin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Women's Health Questionnaire (WHQ) on kehitetty arvioimaan hormonaalisia muutoksia, joita voi esiintyä vaihdevuosien aikana, mutta myös muissa hormonaalista vaihtelua aiheuttavissa sairauksissa. Kysely kattaa seuraavat alueet: masentunut mieliala (6 kohtaa), somaattiset oireet (7 kohtaa), ahdistus/pelot (4 kohtaa), vasomotoriset oireet (2 kohtaa), unihäiriöt (3 kohtaa), seksuaalinen käyttäytyminen (3 kohtaa) ), kuukautisoireet (4 kohdetta), muisti/ keskittymiskyky (3 kohdetta) ja houkuttelevuus (3 kohdetta). WHQ pisteytetään vähentämällä neljän pisteen asteikot (kyllä ​​ehdottomasti, kyllä ​​joskus, ei paljon, ei ollenkaan) binäärivaihtoehdoiksi (0/1) ja aliasteikon kohteet lasketaan yhteen ja jaetaan kunkin alaasteikon asteikkojen lukumäärällä . WHQ-kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat nollan ja yhden välillä. Nolla heijastaa hyvää terveyttä, ja yksi, asteikon toisessa päässä, osoittaa negatiivista terveyttä.
1 vuosi
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Psychological General Well-Being Survey (PGWB) on kehitetty koetun hyvinvoinnin ja ahdistuksen arviointiin, ja se on 22 kohteen instrumentti, jossa on kuusi aluetta. Ahdistuneisuus (vaihteluväli 0-25); Masentunut mieliala (alue 0-15); Positiivinen hyvinvointi (alue 0-20); Itsehallinta (alue 0-15); Yleinen terveys (alue 0-15) ja elinvoimaisuus (alue 0-20). Pisteet lasketaan yhteen ja saadaan pistealueeksi 22-132, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonosti koettua hyvinvointia.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hormonitasojen ja kyselyn tulosten välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Analyysi mahdollisista korrelaatioista hormonitasojen muutoksen ja tutkimustulosten välillä 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Linkoeping University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mikael Wirén, M.D., PhD., Department of Surgery and Department of Clinical and Experimental Medicine, Linköping University, Sweden.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012/392-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot voidaan pyynnöstä asettaa saataville primaari- ja toissijaisia ​​tuloksia varten tutkimuksen valmistumisen ja käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen mahalaukun ohitusleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa