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Cirurgia Bariátrica, Hormônios e Qualidade de Vida (OBLIV)

15 de junho de 2017 atualizado por: Rebecca Paul, Linkoeping University

Qualidade de vida relacionada à saúde, sexualidade e estado hormonal após cirurgia bariátrica

O objetivo deste estudo é caracterizar o estado hormonal em mulheres férteis submetidas ao bypass gástrico laparoscópico, pré e pós-operatório, e avaliar se existe uma correlação entre a qualidade de vida relacionada à saúde e as alterações hormonais propostas no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os níveis de hormônios sexuais em mulheres com obesidade são alterados em comparação com indivíduos com peso normal. A maioria dos estudos anteriores se concentrou em questionários e no aspecto emocional/psicológico da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Tem sido demonstrado que a cirurgia bariátrica pode afetar a capacidade reprodutiva, mas a relação entre alterações hormonais e QVRS tem sido pouco estudada.

O equilíbrio hormonal é afetado pela alocação de gordura, níveis de insulina e função hepática, e todos esses fatores são influenciados no pós-operatório. Também a imagem corporal e a alteração da composição da massa corporal podem influenciar a sexualidade de diversas maneiras.

Isso nos leva a teorizar que a produção hepática de SHBG mudará após a cirurgia e afetará as concentrações séricas de hormônios sexuais. Níveis normalizados de testosterona e estrogênio podem levar a sintomas reduzidos de hiperandrogenismo, restituição de ciclos menstruais normais e alterações no funcionamento sexual.

O foco deste estudo é analisar a qualidade de vida sexual e relacionada à saúde por meio de análises de questionários e investigar os níveis de hormônios sexuais pré e pós-operatório em mulheres submetidas à cirurgia bariátrica. Os resultados das análises do questionário e os dados hormonais serão testados para possíveis correlações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres pré-menopáusicas
  • IMC >30
  • Submetido a cirurgia laparoscópica de bypass gástrico

Critério de exclusão:

  • Fumar
  • Doença hepática
  • Tratamento hormonal concomitante, incluindo todas as formas de contracepção hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Cirurgia
Os participantes serão operados por cirurgia laparoscópica de bypass gástrico.
Procedimento: Cirurgia laparoscópica de bypass gástrico
Participantes do sexo feminino com IMC > 30, entre 18 e 50 anos, serão operadas com cirurgia laparoscópica de bypass gástrico por um cirurgião de bypass gástrico experiente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de hormônios sexuais
Prazo: 1 ano
Albumina, hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo estimulante (FSH), globulina ligadora de hormônio sexual (SHBG), estradiol (E2), testosterona e progesterona foram analisados ​​no pré-operatório e um ano após a cirurgia.
1 ano
Função sexual feminina
Prazo: 1 ano
Uma pesquisa da função sexual, o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), mede cinco domínios separados da função sexual feminina: desejo/excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. Estes são avaliados como desejo (intervalo 1,2-6); excitação (intervalo 0-6); lubrificação (faixa 0-6); orgasmo (intervalo 0-6); satisfação (intervalo 0,8-6) e dor (intervalo 0,6-6). As pontuações dos domínios separados são somadas para criar uma pontuação total com intervalo de 2 a 36, ​​onde totais menores que 26 indicam disfunção sexual feminina.
1 ano
Qualidade de vida relacionada a hormônios
Prazo: 1 ano
O Women's Health Questionnaire (WHQ) foi desenvolvido para avaliar alterações mediadas por hormônios que podem ocorrer durante a menopausa, mas também em outras doenças que causam flutuação hormonal. Os seguintes domínios são cobertos pelo questionário: humor deprimido (6 itens), sintomas somáticos (7 itens), ansiedade/medos (4 itens), sintomas vasomotores (2 itens), problemas de sono (3 itens), comportamento sexual (3 itens ), sintomas menstruais (4 itens), memória/concentração (3 itens) e atratividade (3 itens). O WHQ é pontuado reduzindo as escalas de quatro pontos (sim definitivamente, sim às vezes, não muito, não de jeito nenhum) para opções binárias (0/1) e os itens da subescala são somados e divididos pelo número de itens em cada subescala . As pontuações do questionário WHQ variam entre zero e um. Zero reflete boa saúde e um, no outro extremo da escala, mostra saúde negativa.
1 ano
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 ano
O Psychological General Well-Being Survey (PGWB) foi desenvolvido para a avaliação da percepção de bem-estar e angústia e é um instrumento de 22 itens com seis domínios. Ansiedade (intervalo 0-25); Humor Deprimido (intervalo 0-15); Bem-Estar Positivo (variação 0-20); Autocontrole (faixa 0-15); Saúde geral (intervalo de 0 a 15) e Vitalidade (intervalo de 0 a 20). As pontuações são somadas dando um intervalo de pontuação de 22-132, com pontuações mais baixas indicando bem-estar mal percebido.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os níveis hormonais e os resultados do questionário.
Prazo: 1 ano
Análise de possíveis correlações entre a mudança nos níveis hormonais e os escores da pesquisa 1 ano após a cirurgia.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Linkoeping University

Investigadores

  • Investigador principal: Mikael Wirén, M.D., PhD., Department of Surgery and Department of Clinical and Experimental Medicine, Linköping University, Sweden.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012/392-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados podem ser disponibilizados para resultados primários e secundários, mediante solicitação, após a conclusão do estudo e publicação do manuscrito.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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