Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi, hormoner og livskvalitet (OBLIV)

15. juni 2017 oppdatert av: Rebecca Paul, Linkoeping University

Helserelatert livskvalitet, seksualitet og hormonstatus etter fedmekirurgi

Hensikten med denne studien er å karakterisere hormonstatus hos fertile kvinner som gjennomgår laparoskopisk gastrisk bypass, pre- og postoperativt, og vurdere om det er en sammenheng mellom helserelatert livskvalitet og foreslåtte hormonforandringer postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjønnshormonnivåer hos kvinner med fedme er endret i forhold til normalvektige personer. De fleste tidligere studier har fokusert på spørreskjemaundersøkelser, og på det emosjonelle/psykologiske aspektet ved helserelatert livskvalitet (HRQoL). Det er vist at fedmekirurgi kan påvirke reproduksjonsevnen, men sammenhengen mellom hormonelle endringer og HRQoL er sparsomt studert.

Hormonbalansen påvirkes av fettallokering, insulinnivåer og leverfunksjon, og disse faktorene påvirkes alle postoperativt. Også kroppsbilde og endret kroppsmassesammensetning kan påvirke seksualitet på ulike måter.

Dette får oss til å teoretisere at leverproduksjonen av SHBG vil endre seg etter operasjonen og påvirke serumkonsentrasjonen av kjønnshormoner. Normaliserte nivåer av testosteron og østrogen kan føre til reduserte symptomer på hyperandrogenisme, restitusjon av normale menstruasjonssykluser og endringer i seksuell funksjon.

Fokus for denne studien er å analysere seksuell og helserelatert livskvalitet gjennom spørreskjemaanalyser, og å undersøke nivåer av kjønnshormoner pre- og postoperativt hos kvinner som gjennomgår fedmekirurgi. Resultater fra spørreskjemaanalyser og hormondata vil bli testet for mulige sammenhenger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenpausale kvinner
  • BMI >30
  • Gjennomgår laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Leversykdom
  • Samtidig hormonbehandling inkludert alle former for hormonbasert prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kirurgi
Deltakerne vil bli operert ved hjelp av laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon
Kvinnelige deltakere med BMI >30, mellom 18-50 år, vil bli operert med laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon av en erfaren gastrisk bypass-kirurg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønnshormonnivåer
Tidsramme: 1 år
Albumin, luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH), kjønnshormonbindende globulin (SHBG), østradiol (E2), testosteron og progesteron ble analysert preoperativt og ett år postoperativt.
1 år
Kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: 1 år
En undersøkelse av seksuell funksjon, Female Sexual Function Index (FSFI), måler fem separate domener for kvinnelig seksuell funksjon: lyst/arousal, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Disse vurderes som ønske (spredning 1,2-6); opphisselse (område 0-6); smøring (område 0-6); orgasme (område 0-6); tilfredshet (spredning 0,8-6) og smerte (spredning 0,6-6). De separate domenepoengsummene summeres for å skape en totalskåre med område 2-36, hvor totaler mindre enn 26 indikerer seksuell dysfunksjon hos kvinner.
1 år
Hormonrelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Women's Health Questionnaire (WHQ) ble utviklet for å vurdere hormonelt medierte endringer som kan oppstå i overgangsalderen, men også ved andre sykdommer som forårsaker hormonelle svingninger. Følgende domener dekkes av spørreskjemaet: deprimert humør (6 elementer), somatiske symptomer (7 elementer), angst/frykt (4 elementer), vasomotoriske symptomer (2 elementer), søvnproblemer (3 elementer), seksuell atferd (3 elementer). ), menstruasjonssymptomer (4 elementer), hukommelse/konsentrasjon (3 elementer) og attraktivitet (3 elementer). WHQ scores ved å redusere de fire punktskalaene (ja definitivt, ja noen ganger, nei ikke mye, nei ikke i det hele tatt) til binære opsjoner (0/1) og subskalaelementene summeres og divideres med antall elementer i hver underskala . WHQ-spørreskjemaskårene varierer mellom null og én. Null reflekterer god helse, og en, i den andre enden av skalaen, viser negativ helse.
1 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Psychological General Well-Being Survey (PGWB) ble utviklet for evaluering av opplevd velvære og nød og er et 22-elements instrument med seks domener. Angst (område 0-25); Deprimert humør (område 0-15); Positivt velvære (område 0-20); Selvkontroll (område 0-15); Generell helse (område 0-15) og vitalitet (område 0-20). Poengsummene gir et poengområde på 22-132, med lavere poengsum som indikerer dårlig oppfattet velvære.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom hormonnivåer og spørreskjemaresultater.
Tidsramme: 1 år
Analyse av mulige korrelasjoner mellom endring i hormonnivåer og undersøkelsesskår 1 år postoperativt.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linkoeping University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mikael Wirén, M.D., PhD., Department of Surgery and Department of Clinical and Experimental Medicine, Linköping University, Sweden.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/392-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelig for primære og sekundære utfall, på forespørsel, etter fullføring av studien og manuskriptpublisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere