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비만 수술, 호르몬 및 삶의 질 (OBLIV)

2017년 6월 15일 업데이트: Rebecca Paul, Linkoeping University

비만 수술 후 건강 관련 삶의 질, 성욕 및 호르몬 상태

이 연구의 목적은 복강경 위우회술을 받는 가임 여성의 호르몬 상태를 수술 전후에 특성화하고 건강 관련 삶의 질과 수술 후 제안된 호르몬 변화 사이에 상관관계가 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만 여성의 성 호르몬 수치는 정상 체중 대상과 비교하여 변경됩니다. 대부분의 이전 연구는 설문 조사와 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 정서적/심리적 측면에 초점을 두었습니다. 비만 수술이 생식 능력에 영향을 줄 수 있는 것으로 나타났지만 호르몬 변화와 HRQoL 사이의 관계는 거의 연구되지 않았습니다.

호르몬 균형은 지방 할당, 인슐린 수치 및 간 기능에 의해 영향을 받으며 이러한 요인은 모두 수술 후 영향을 받습니다. 또한 신체 이미지와 변경된 체질량 구성은 다양한 방식으로 성욕에 영향을 미칠 수 있습니다.

이것은 SHBG의 간 생산이 수술 후 변화하고 성 호르몬의 혈청 농도에 영향을 미칠 것이라는 이론을 세웁니다. 정상화된 테스토스테론과 에스트로겐 수치는 안드로겐 과다증의 증상 감소, 정상 월경 주기 회복 및 성기능 변화로 이어질 수 있습니다.

본 연구의 초점은 설문지 분석을 통해 성 및 건강 관련 삶의 질을 분석하고, 비만 수술을 받는 여성의 수술 전후 성 호르몬 수치를 조사하는 것입니다. 설문지 분석 및 호르몬 데이터의 결과는 가능한 상관 관계에 대해 테스트됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 월경전 여성
  • BMI >30
  • 복강경 위우회술을 받는 중

제외 기준:

  • 흡연
  • 간 질환
  • 모든 형태의 호르몬 기반 피임법을 포함한 동시 호르몬 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 수술
참가자는 복강경 위 우회 수술을 사용하여 수술됩니다.
절차: 복강경 위 우회 수술
18~50세 사이의 BMI >30인 여성 참가자는 숙련된 위우회술의가 복강경 위우회술을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성 호르몬 수치
기간: 일년
알부민, 황체 형성 호르몬(LH), 난포 자극 호르몬(FSH), 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG), 에스트라디올(E2), 테스토스테론 및 프로게스테론을 수술 전과 수술 후 1년 동안 분석했습니다.
일년
여성의 성기능
기간: 일년
성기능 조사인 여성 성기능 지수(FSFI)는 여성 성기능의 5가지 별도 영역인 욕구/각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 통증을 측정합니다. 이들은 욕망으로 평가됩니다(범위 1.2-6). 각성(범위 0-6); 윤활(범위 0-6); 오르가즘(범위 0-6); 만족도(범위 0.8-6) 및 통증(범위 0.6-6). 별도의 도메인 점수를 합산하여 2-36 범위의 총 점수를 생성하며 총 26 미만은 여성 성기능 장애를 나타냅니다.
일년
호르몬 관련 삶의 질
기간: 일년
여성 건강 설문지(WHQ)는 폐경기 동안 발생할 수 있는 호르몬 매개 변화뿐만 아니라 호르몬 변동을 유발하는 다른 질병을 평가하기 위해 개발되었습니다. 설문지의 영역은 다음과 같습니다: 우울한 기분(6개 항목), 신체 증상(7개 항목), 불안/두려움(4개 항목), 혈관 운동 증상(2개 항목), 수면 문제(3개 항목), 성적 행동(3개 항목) ), 월경 증상(4항목), 기억력/집중력(3항목) 및 매력(3항목). WHQ는 4점 척도(예 확실히, 예 가끔, 아니오 별로, 아니 전혀)를 이진 옵션(0/1)으로 줄임으로써 점수를 매기고 하위 척도 항목을 합산하여 각 하위 척도의 항목 수로 나눕니다. . WHQ 설문지 점수의 범위는 0에서 1 사이입니다. 0은 좋은 건강 상태를 나타내고, 척도의 다른 쪽 끝에 있는 1은 부정적인 건강 상태를 나타냅니다.
일년
건강 관련 삶의 질
기간: 일년
PGWB(Psychological General Well-Being Survey)는 인지된 웰빙과 고통을 평가하기 위해 개발되었으며 6개 도메인이 있는 22개 항목 도구입니다. 불안(범위 0-25); 우울한 기분(범위 0-15); 긍정적인 웰빙(범위 0-20); 자기 통제(범위 0-15); 일반 건강(범위 0-15) 및 활력(범위 0-20). 점수는 22~132점 범위로 합산되며 점수가 낮을수록 웰빙이 제대로 인식되지 않음을 나타냅니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호르몬 수치와 설문 결과 간의 상관 관계.
기간: 일년
수술 1년 후 호르몬 수치의 변화와 설문 점수 사이의 가능한 상관 관계 분석.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Linkoeping University

수사관

  • 수석 연구원: Mikael Wirén, M.D., PhD., Department of Surgery and Department of Clinical and Experimental Medicine, Linköping University, Sweden.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012/392-31

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 연구 완료 및 원고 출판 후 요청 시 1차 및 2차 결과에 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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