Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bariatrisk kirurgi, hormoner och livskvalitet (OBLIV)

15 juni 2017 uppdaterad av: Rebecca Paul, Linkoeping University

Hälsorelaterad livskvalitet, sexualitet och hormonstatus efter bariatrisk kirurgi

Syftet med denna studie är att karakterisera hormonstatus hos fertila kvinnor som genomgår laparoskopisk gastric bypass, pre- och postoperativt, och utvärdera om det finns ett samband mellan hälsorelaterad livskvalitet och föreslagna hormonförändringar postoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Könshormonnivåer hos kvinnor med fetma är förändrade jämfört med normalviktiga personer. De flesta tidigare studier har fokuserat på enkätundersökningar och på den emotionella/psykologiska aspekten av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Det har visat sig att bariatrisk kirurgi kan påverka reproduktionsförmågan, men sambandet mellan hormonella förändringar och HRQoL har studerats sparsamt.

Hormonbalansen påverkas av fettallokering, insulinnivåer och leverfunktion, och alla dessa faktorer påverkas postoperativt. Även kroppsuppfattning och förändrad kroppsmassasammansättning kan påverka sexualiteten på olika sätt.

Detta leder oss till en teori om att leverproduktionen av SHBG kommer att förändras efter operation och påverka serumkoncentrationerna av könshormoner. Normaliserade nivåer av testosteron och östrogen kan leda till minskade symtom på hyperandrogenism, återställande av normala menstruationscykler och förändringar i sexuell funktion.

Fokus för denna studie är att analysera sexuell och hälsorelaterad livskvalitet genom frågeformulärsanalyser, och att undersöka nivåer av könshormoner pre- och postoperativt hos kvinnor som genomgår bariatrisk operation. Resultat från enkätanalyser och hormondata kommer att testas för möjliga samband.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenpausala kvinnor
  • BMI >30
  • Genomgår laparoskopisk gastric bypass-operation

Exklusions kriterier:

  • Rökning
  • Leversjukdom
  • Samtidig hormonbehandling inklusive alla former av hormonbaserad preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Kirurgi
Deltagarna kommer att opereras med laparoskopisk gastric bypass-operation.
Procedur: Laparoskopisk gastric-bypass-operation
Kvinnliga deltagare med BMI >30, mellan 18-50 år, kommer att opereras med laparoskopisk gastric bypass-operation av en erfaren gastric bypass-kirurg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Könshormonnivåer
Tidsram: 1 år
Albumin, luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH), könshormonbindande globulin (SHBG), östradiol (E2), testosteron och progesteron analyserades preoperativt och ett år postoperativt.
1 år
Kvinnlig sexuell funktion
Tidsram: 1 år
En undersökning av sexuell funktion, Female Sexual Function Index (FSFI), mäter fem separata domäner av kvinnlig sexuell funktion: lust/upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Dessa bedöms som önskan (intervall 1,2-6); upphetsning (intervall 0-6); smörjning (intervall 0-6); orgasm (intervall 0-6); tillfredsställelse (intervall 0,8-6) och smärta (intervall 0,6-6). De separata domänpoängen summeras för att skapa en totalpoäng med intervallet 2-36, där totaler mindre än 26 indikerar kvinnlig sexuell dysfunktion.
1 år
Hormonrelaterad livskvalitet
Tidsram: 1 år
Women's Health Questionnaire (WHQ) utvecklades för att bedöma hormonförmedlade förändringar som kan uppstå under klimakteriet, men även vid andra sjukdomar som orsakar hormonella fluktuationer. Följande domäner omfattas av frågeformuläret: nedstämdhet (6 artiklar), somatiska symtom (7 artiklar), ångest/rädslor (4 artiklar), vasomotoriska symtom (2 artiklar), sömnproblem (3 artiklar), sexuellt beteende (3 artiklar). ), menstruationssymtom (4 artiklar), minne/koncentration (3 artiklar) och attraktionskraft (3 artiklar). WHQ poängsätts genom att reducera de fyra punktskalorna (ja definitivt, ja ibland, nej inte mycket, nej inte alls) till binära optioner (0/1) och subskaleposterna summeras och divideras med antalet poster i varje subskala . WHQ-enkätpoängen varierar mellan noll och ett. Noll återspeglar god hälsa, och en, i andra änden av skalan, visar negativ hälsa.
1 år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 1 år
Den psykologiska allmänna välbefinnandeundersökningen (PGWB) utvecklades för att utvärdera upplevt välbefinnande och nöd och är ett instrument med 22 punkter med sex domäner. Ångest (intervall 0-25); Nedstämdhet (intervall 0-15); Positivt välbefinnande (intervall 0-20); Självkontroll (intervall 0-15); Allmän hälsa (intervall 0-15) och Vitalitet (intervall 0-20). Poängen summeras ger ett poängintervall på 22-132, med lägre poäng som indikerar dåligt upplevt välbefinnande.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan hormonnivåer och enkätresultat.
Tidsram: 1 år
Analys av möjliga samband mellan förändringen i hormonnivåer och undersökningspoäng 1 år postoperativt.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Linkoeping University

Utredare

  • Huvudutredare: Mikael Wirén, M.D., PhD., Department of Surgery and Department of Clinical and Experimental Medicine, Linköping University, Sweden.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/392-31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata kan göras tillgängliga för primära och sekundära resultat, på begäran, efter avslutad studie och manuskriptpublicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Laparoskopisk gastric-bypass-operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera