Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrická chirurgie, hormony a kvalita života (OBLIV)

15. června 2017 aktualizováno: Rebecca Paul, Linkoeping University

Kvalita života související se zdravím, sexualita a hormonální stav po bariatrické chirurgii

Účelem této studie je charakterizovat hormonální stav u fertilních žen podstupujících laparoskopický bypass žaludku před a po operaci a zhodnotit, zda existuje korelace mezi kvalitou života související se zdravím a navrhovanými hormonálními změnami po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hladiny pohlavních hormonů u žen s obezitou jsou ve srovnání s jedinci s normální hmotností změněné. Většina předchozích studií se zaměřila na dotazníková šetření a na emocionální/psychologický aspekt kvality života související se zdravím (HRQoL). Bylo prokázáno, že bariatrická chirurgie může ovlivnit reprodukční schopnost, ale vztah mezi hormonálními změnami a HRQoL byl málo studován.

Hormonální rovnováha je ovlivněna alokací tuku, hladinou inzulínu a funkcí jater a všechny tyto faktory jsou ovlivněny pooperačně. Také tělesný obraz a změněné složení tělesné hmoty mohou ovlivňovat sexualitu různými způsoby.

To nás vede k teorii, že jaterní produkce SHBG se po operaci změní a ovlivní sérové ​​koncentrace pohlavních hormonů. Normalizované hladiny testosteronu a estrogenu mohou vést ke snížení příznaků hyperandrogenismu, obnovení normálních menstruačních cyklů a změnám sexuálního fungování.

Cílem této studie je analyzovat sexuální a zdravotní kvalitu života prostřednictvím dotazníkových analýz a zkoumat hladiny pohlavních hormonů před a po operaci u žen podstupujících bariatrickou operaci. Výsledky z dotazníkových analýz a hormonální data budou testovány na možné korelace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou
  • BMI >30
  • Absolvování laparoskopické operace bypassu žaludku

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Nemoc jater
  • Souběžná hormonální léčba včetně všech forem hormonální antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Chirurgická operace
Účastníci budou operováni pomocí laparoskopického bypassu žaludku.
Postup: Laparoskopická operace bypassu žaludku
Ženy s BMI >30 ve věku 18-50 let budou operovány laparoskopickým bypassem žaludku zkušeným chirurgem bypassu žaludku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny pohlavních hormonů
Časové okno: 1 rok
Albumin, luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH), globulin vázající pohlavní hormon (SHBG), estradiol (E2), testosteron a progesteron byly analyzovány předoperačně a jeden rok po operaci.
1 rok
Ženské sexuální funkce
Časové okno: 1 rok
Průzkum sexuálních funkcí, Female Sexual Function Index (FSFI), měří pět samostatných domén ženské sexuální funkce: touhu/vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest. Ty jsou hodnoceny jako touha (rozmezí 1,2-6); vzrušení (rozsah 0-6); mazání (rozsah 0-6); orgasmus (rozsah 0-6); spokojenost (rozsah 0,8-6) a bolest (rozmezí 0,6-6). Skóre jednotlivých domén se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre s rozsahem 2-36, kde součet menší než 26 značí ženskou sexuální dysfunkci.
1 rok
Kvalita života související s hormony
Časové okno: 1 rok
Women's Health Questionnaire (WHQ) byl vyvinut k posouzení hormonálně zprostředkovaných změn, které mohou nastat během menopauzy, ale také u jiných onemocnění, která způsobují hormonální výkyvy. Dotazník pokrývá následující oblasti: depresivní nálada (6 položek), somatické příznaky (7 položek), úzkost/strach (4 položky), vazomotorické příznaky (2 položky), problémy se spánkem (3 položky), sexuální chování (3 položky ), menstruační příznaky (4 položky), paměť/koncentrace (3 položky) a atraktivita (3 položky). WHQ je hodnocena redukcí čtyř bodových škál (ano určitě ano někdy, ne moc, ne vůbec ne) na binární opce (0/1) a položky subškály se sečtou a vydělí počtem položek v každé subškále. . Skóre dotazníku WHQ se pohybuje mezi nulou a jedničkou. Nula odráží dobré zdraví a jedna na druhém konci stupnice ukazuje negativní zdraví.
1 rok
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
Psychologický průzkum obecné pohody (PGWB) byl vyvinut pro hodnocení vnímané pohody a distresu a je nástrojem o 22 položkách se šesti doménami. Úzkost (rozsah 0-25); Depresivní nálada (rozsah 0-15); Positive Well-Being (rozsah 0-20); Self Control (rozsah 0-15); Celkové zdraví (rozsah 0-15) a Vitalita (rozsah 0-20). Skóre se sečtou a dávají skóre v rozmezí 22–132, přičemž nižší skóre ukazuje na špatně vnímanou pohodu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hladinami hormonů a výsledky dotazníku.
Časové okno: 1 rok
Analýza možných korelací mezi změnou hladin hormonů a skóre průzkumu 1 rok po operaci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linkoeping University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikael Wirén, M.D., PhD., Department of Surgery and Department of Clinical and Experimental Medicine, Linköping University, Sweden.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/392-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a publikaci rukopisu mohou být na požádání zpřístupněna data o jednotlivých účastnících, jejichž identita byla zrušena, pro primární a sekundární výstupy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit