Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi, hormoner og livskvalitet (OBLIV)

15. juni 2017 opdateret af: Rebecca Paul, Linkoeping University

Sundhedsrelateret livskvalitet, seksualitet og hormonstatus efter fedmekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere hormonstatus hos fertile kvinder, der gennemgår laparoskopisk gastrisk bypass, præ- og postoperativt, og vurdere, om der er en sammenhæng mellem sundhedsrelateret livskvalitet og foreslåede hormonforandringer postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kønshormonniveauer hos kvinder med fedme er ændret i forhold til normalvægtige personer. De fleste tidligere undersøgelser har fokuseret på spørgeskemaundersøgelser og på det følelsesmæssige/psykologiske aspekt af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Det har vist sig, at fedmekirurgi kan påvirke reproduktionsevnen, men sammenhængen mellem hormonelle ændringer og HRQoL er sparsomt undersøgt.

Hormonbalancen påvirkes af fedtallokering, insulinniveauer og leverfunktion, og disse faktorer påvirkes alle postoperativt. Også kropsopfattelse og ændret kropsmassesammensætning kan påvirke seksualitet på forskellige måder.

Dette får os til at teoretisere, at leverproduktionen af ​​SHBG vil ændre sig efter operationen og påvirke serumkoncentrationerne af kønshormoner. Normaliserede niveauer af testosteron og østrogen kan føre til reducerede symptomer på hyperandrogenisme, restitution af normale menstruationscyklusser og ændringer i seksuel funktion.

Fokus for denne undersøgelse er at analysere seksuel og sundhedsrelateret livskvalitet gennem spørgeskemaanalyser og at undersøge niveauer af kønshormoner præ- og postoperativt hos kvinder, der gennemgår fedmekirurgi. Resultater fra spørgeskemaanalyser og hormondata vil blive testet for mulige sammenhænge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premenpausale kvinder
  • BMI >30
  • Gennemgår laparoskopisk gastrisk bypass-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Lever sygdom
  • Samtidig hormonbehandling inklusive alle former for hormonbaseret prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kirurgi
Deltagerne vil blive opereret ved hjælp af laparoskopisk gastrisk bypass-operation.
Procedure: Laparoskopisk gastrisk bypass-operation
Kvindelige deltagere med BMI >30, mellem 18-50 år, vil blive opereret med laparoskopisk gastrisk bypass-operation af en erfaren gastrisk bypass-kirurg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kønshormonniveauer
Tidsramme: 1 år
Albumin, luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH), seksuelt hormonbindende globulin (SHBG), østradiol (E2), testosteron og progesteron blev analyseret præoperativt og et år postoperativt.
1 år
Kvindelig seksuel funktion
Tidsramme: 1 år
En undersøgelse af seksuel funktion, Female Sexual Function Index (FSFI), måler fem separate domæner af kvindelig seksuel funktion: lyst/ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Disse vurderes som ønske (interval 1,2-6); ophidselse (interval 0-6); smøring (område 0-6); orgasme (interval 0-6); tilfredshed (spændvidde 0,8-6) og smerte (spændvidde 0,6-6). De separate domænescores summeres for at skabe en samlet score med intervallet 2-36, hvor totaler mindre end 26 indikerer kvindelig seksuel dysfunktion.
1 år
Hormonrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Women's Health Questionnaire (WHQ) er udviklet til at vurdere hormonmedierede ændringer, der kan opstå i overgangsalderen, men også ved andre sygdomme, der forårsager hormonudsving. Følgende domæner er dækket af spørgeskemaet: deprimeret stemning (6 punkter), somatiske symptomer (7 punkter), angst/frygt (4 punkter), vasomotoriske symptomer (2 genstande), søvnproblemer (3 genstande), seksuel adfærd (3 punkter). ), menstruationssymptomer (4 genstande), hukommelse/koncentration (3 genstande) og tiltrækningskraft (3 genstande). WHQ scores ved at reducere de fire punktskalaer (ja bestemt, ja nogle gange, nej ikke meget, nej slet ikke) til binære optioner (0/1), og subskalaelementerne summeres og divideres med antallet af elementer i hver underskala . WHQ-spørgeskemaresultaterne varierer mellem nul og én. Nul afspejler godt helbred, og en, i den anden ende af skalaen, viser negativ sundhed.
1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Psychological General Well-Being Survey (PGWB) er udviklet til evaluering af opfattet velvære og nød og er et 22 punkters instrument med seks domæner. Angst (spændvidde 0-25); Nedtrykt humør (interval 0-15); Positivt velvære (interval 0-20); Selvkontrol (område 0-15); Generel sundhed (interval 0-15) og vitalitet (interval 0-20). Score er summeret, hvilket giver et scoreinterval på 22-132, hvor lavere score indikerer dårligt opfattet velvære.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem hormonniveauer og spørgeskemaresultater.
Tidsramme: 1 år
Analyse af mulige sammenhænge mellem ændringen i hormonniveauer og undersøgelsesscore 1 år postoperativt.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikael Wirén, M.D., PhD., Department of Surgery and Department of Clinical and Experimental Medicine, Linköping University, Sweden.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/392-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede individuelle deltagerdata kan gøres tilgængelige for primære og sekundære resultater efter anmodning efter undersøgelsens afslutning og manuskriptpublicering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Laparoskopisk gastrisk bypass-operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner