Бариатрическая хирургия, гормоны и качество жизни (OBLIV)
15 июня 2017 г. обновлено: Rebecca Paul, Linkoeping University
Качество жизни, связанное со здоровьем, сексуальность и гормональный статус после бариатрической операции
Целью данного исследования является характеристика гормонального статуса у женщин фертильного возраста, перенесших лапароскопическое шунтирование желудка, до и после операции, а также оценка наличия корреляции между качеством жизни, связанным со здоровьем, и предлагаемыми гормональными изменениями после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровни половых гормонов у женщин с ожирением изменены по сравнению с субъектами с нормальным весом. Большинство предыдущих исследований были сосредоточены на анкетировании и на эмоционально-психологическом аспекте качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Было показано, что бариатрическая хирургия может повлиять на репродуктивную способность, но взаимосвязь между гормональными изменениями и HRQoL мало изучена.
Гормональный баланс зависит от распределения жира, уровня инсулина и функции печени, и на все эти факторы влияет послеоперационный период. Кроме того, образ тела и измененный состав массы тела могут по-разному влиять на сексуальность.
Это приводит нас к предположению, что выработка ГСПГ в печени изменится после операции и повлияет на концентрацию половых гормонов в сыворотке крови. Нормализованные уровни тестостерона и эстрогена могут привести к уменьшению симптомов гиперандрогении, восстановлению нормального менструального цикла и изменению половой функции.
Основное внимание в этом исследовании уделяется анализу качества жизни, связанного с сексуальной жизнью и здоровьем, с помощью анализа анкет, а также изучению уровней половых гормонов до и после операции у женщин, перенесших бариатрическую операцию. Результаты анализа анкеты и данные о гормонах будут проверены на предмет возможных корреляций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе
- ИМТ >30
- Предстоит лапароскопическое шунтирование желудка
Критерий исключения:
- Курение
- Болезнь печени
- Сопутствующая гормональная терапия, включая все формы гормональной контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Операция
Участников прооперируют с помощью лапароскопического обходного желудочного анастомоза.
|
Участникам женского пола с ИМТ> 30 в возрасте от 18 до 50 лет опытный хирург по обходному желудочному анастомозу прооперирует лапароскопическим шунтированием желудка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень половых гормонов
Временное ограничение: 1 год
|
Перед операцией и через год после операции анализировали альбумин, лютеинизирующий гормон (ЛГ), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), эстрадиол (Е2), тестостерон и прогестерон.
|
1 год
|
|
Женская половая функция
Временное ограничение: 1 год
|
Исследование сексуальной функции, индекс женской сексуальной функции (FSFI), измеряет пять отдельных областей женской сексуальной функции: желание/возбуждение, смазывание, оргазм, удовлетворение и боль.
Они оцениваются как желание (диапазон 1,2-6); возбуждение (диапазон 0-6); смазка (диапазон 0-6); оргазм (диапазон 0-6); удовлетворение (от 0,8 до 6 баллов) и боль (от 0,6 до 6 баллов).
Баллы по отдельным областям суммируются для получения общего балла в диапазоне от 2 до 36, где общее количество менее 26 указывает на женскую сексуальную дисфункцию.
|
1 год
|
|
Гормональное качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета женского здоровья (WHQ) была разработана для оценки гормонально-опосредованных изменений, которые могут произойти во время менопаузы, а также при других заболеваниях, вызывающих гормональные колебания.
Опросник охватывает следующие домены: депрессивное настроение (6 пунктов), соматические симптомы (7 пунктов), тревога/страхи (4 пункта), вазомоторные симптомы (2 пункта), проблемы со сном (3 пункта), сексуальное поведение (3 пункта). ), менструальные симптомы (4 балла), память/концентрация внимания (3 балла) и привлекательность (3 балла).
WHQ оценивается путем сокращения четырехбалльной шкалы (да, определенно, да, иногда, нет, не сильно, нет, совсем нет) до бинарных опций (0/1), а элементы подшкалы суммируются и делятся на количество пунктов в каждой подшкале. .
Опросник WHQ колеблется от нуля до единицы.
Ноль отражает хорошее здоровье, а единица на другом конце шкалы показывает отрицательное здоровье.
|
1 год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 год
|
Опрос общего психологического благополучия (PGWB) был разработан для оценки воспринимаемого благополучия и дистресса и представляет собой инструмент из 22 пунктов с шестью областями.
Беспокойство (диапазон 0-25); Депрессивное настроение (диапазон 0-15); Положительное благополучие (диапазон 0-20); Самоконтроль (диапазон 0-15); Общее здоровье (диапазон 0–15) и живучесть (диапазон 0–20).
Баллы суммируются, что дает диапазон баллов от 22 до 132, при этом более низкие баллы указывают на плохое восприятие благополучия.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между уровнем гормонов и результатами анкетирования.
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ возможных корреляций между изменением уровня гормонов и показателями опроса через 1 год после операции.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mikael Wirén, M.D., PhD., Department of Surgery and Department of Clinical and Experimental Medicine, Linköping University, Sweden.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tchernof A, Despres JP. Pathophysiology of human visceral obesity: an update. Physiol Rev. 2013 Jan;93(1):359-404. doi: 10.1152/physrev.00033.2011.
- Tchernof A, Despres JP. Sex steroid hormones, sex hormone-binding globulin, and obesity in men and women. Horm Metab Res. 2000 Nov-Dec;32(11-12):526-36. doi: 10.1055/s-2007-978681.
- Kolotkin RL, Binks M, Crosby RD, Ostbye T, Gress RE, Adams TD. Obesity and sexual quality of life. Obesity (Silver Spring). 2006 Mar;14(3):472-9. doi: 10.1038/oby.2006.62.
- Sarwer DB, Lavery M, Spitzer JC. A review of the relationships between extreme obesity, quality of life, and sexual function. Obes Surg. 2012 Apr;22(4):668-76. doi: 10.1007/s11695-012-0588-1.
- Esposito K, Ciotola M, Giugliano F, Bisogni C, Schisano B, Autorino R, Cobellis L, De Sio M, Colacurci N, Giugliano D. Association of body weight with sexual function in women. Int J Impot Res. 2007 Jul-Aug;19(4):353-7. doi: 10.1038/sj.ijir.3901548. Epub 2007 Feb 8.
- Gosman GG, King WC, Schrope B, Steffen KJ, Strain GW, Courcoulas AP, Flum DR, Pender JR, Simhan HN. Reproductive health of women electing bariatric surgery. Fertil Steril. 2010 Sep;94(4):1426-1431. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.028. Epub 2009 Oct 7.
- Malik SM, Traub ML. Defining the role of bariatric surgery in polycystic ovarian syndrome patients. World J Diabetes. 2012 Apr 15;3(4):71-9. doi: 10.4239/wjd.v3.i4.71.
- Bond DS, Wing RR, Vithiananthan S, Sax HC, Roye GD, Ryder BA, Pohl D, Giovanni J. Significant resolution of female sexual dysfunction after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2011 Jan-Feb;7(1):1-7. doi: 10.1016/j.soard.2010.05.015. Epub 2010 Jun 4.
- Botwood N, Hamilton-Fairley D, Kiddy D, Robinson S, Franks S. Sex hormone-binding globulin and female reproductive function. J Steroid Biochem Mol Biol. 1995 Jun;53(1-6):529-31. doi: 10.1016/0960-0760(95)00108-c.
- Sarwer DB, Spitzer JC, Wadden TA, Mitchell JE, Lancaster K, Courcoulas A, Gourash W, Rosen RC, Christian NJ. Changes in sexual functioning and sex hormone levels in women following bariatric surgery. JAMA Surg. 2014 Jan;149(1):26-33. doi: 10.1001/jamasurg.2013.5022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/392-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников могут быть доступны для первичных и вторичных результатов по запросу после завершения исследования и публикации рукописи.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур