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Chirurgia bariatrica, ormoni e qualità della vita (OBLIV)

15 giugno 2017 aggiornato da: Rebecca Paul, Linkoeping University

Qualità della vita correlata alla salute, sessualità e stato ormonale dopo chirurgia bariatrica

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare lo stato ormonale nelle donne fertili sottoposte a bypass gastrico laparoscopico, pre e postoperatorio, e valutare se esiste una correlazione tra la qualità della vita correlata alla salute e i cambiamenti ormonali proposti dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I livelli di ormoni sessuali nelle donne con obesità sono alterati rispetto ai soggetti di peso normale. La maggior parte degli studi precedenti si è concentrata su questionari e sull'aspetto emotivo/psicologico della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). È stato dimostrato che la chirurgia bariatrica può influenzare la capacità riproduttiva, ma la relazione tra cambiamenti ormonali e HRQoL è stata scarsamente studiata.

L'equilibrio ormonale è influenzato dall'allocazione dei grassi, dai livelli di insulina e dalla funzionalità epatica, e questi fattori sono tutti influenzati dopo l'intervento. Anche l'immagine corporea e l'alterata composizione della massa corporea possono influenzare la sessualità in diversi modi.

Questo ci porta a teorizzare che la produzione epatica di SHBG cambierà dopo l'intervento chirurgico e avrà un impatto sulle concentrazioni sieriche di ormoni sessuali. Livelli normalizzati di testosterone ed estrogeni possono portare a sintomi ridotti di iperandrogenismo, ripristino dei normali cicli mestruali e cambiamenti nel funzionamento sessuale.

L'obiettivo di questo studio è analizzare la qualità della vita sessuale e correlata alla salute attraverso l'analisi di questionari e indagare i livelli di ormoni sessuali prima e dopo l'intervento nelle donne sottoposte a chirurgia bariatrica. I risultati delle analisi del questionario e dei dati sugli ormoni saranno testati per possibili correlazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa
  • IMC >30
  • Sottoposto a intervento chirurgico di bypass gastrico laparoscopico

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Malattia del fegato
  • Trattamento ormonale concomitante, comprese tutte le forme di contraccezione a base di ormoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Chirurgia
I partecipanti saranno operati mediante intervento chirurgico di bypass gastrico laparoscopico.
Procedura: Chirurgia laparoscopica di bypass gastrico
Le partecipanti di sesso femminile con BMI> 30, di età compresa tra 18 e 50 anni, saranno operate con intervento chirurgico di bypass gastrico laparoscopico da un chirurgo esperto di bypass gastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ormoni sessuali
Lasso di tempo: 1 anno
Albumina, ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH), globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), estradiolo (E2), testosterone e progesterone sono stati analizzati prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento.
1 anno
Funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 1 anno
Un sondaggio sulla funzione sessuale, il Female Sexual Function Index (FSFI), misura cinque domini separati della funzione sessuale femminile: desiderio/eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Questi sono valutati come desiderio (intervallo 1,2-6); eccitazione (range 0-6); lubrificazione (range 0-6); orgasmo (intervallo 0-6); soddisfazione (range 0,8-6) e dolore (range 0,6-6). I punteggi dei domini separati vengono sommati per creare un punteggio totale compreso tra 2 e 36, dove i totali inferiori a 26 indicano una disfunzione sessuale femminile.
1 anno
Qualità della vita correlata agli ormoni
Lasso di tempo: 1 anno
Il Women's Health Questionnaire (WHQ) è stato sviluppato per valutare i cambiamenti ormonali che possono verificarsi durante la menopausa, ma anche in altre malattie che causano fluttuazioni ormonali. I seguenti domini sono coperti dal questionario: umore depresso (6 item), sintomi somatici (7 item), ansia/paure (4 item), sintomi vasomotori (2 item), disturbi del sonno (3 item), comportamento sessuale (3 item ), sintomi mestruali (4 item), memoria/concentrazione (3 item) e attrattività (3 item). Il WHQ viene valutato riducendo le scale a quattro punti (sì sicuramente, sì a volte, no poco, no per niente) alle opzioni binarie (0/1) e gli elementi della sottoscala vengono sommati e divisi per il numero di elementi in ciascuna sottoscala . I punteggi del questionario WHQ vanno da zero a uno. Zero riflette una buona salute e uno, all'altro estremo della scala, mostra una salute negativa.
1 anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
Il Psychological General Well-Being Survey (PGWB) è stato sviluppato per la valutazione del benessere percepito e del disagio ed è uno strumento di 22 item con sei domini. Ansia (range 0-25); Umore depresso (range 0-15); Benessere positivo (range 0-20); Autocontrollo (range 0-15); Salute generale (intervallo 0-15) e Vitalità (intervallo 0-20). I punteggi vengono sommati fornendo un intervallo di punteggio compreso tra 22 e 132, con punteggi inferiori che indicano uno scarso benessere percepito.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra livelli ormonali e risultati del questionario.
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi delle possibili correlazioni tra il cambiamento dei livelli ormonali e i punteggi del sondaggio 1 anno dopo l'intervento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikael Wirén, M.D., PhD., Department of Surgery and Department of Clinical and Experimental Medicine, Linköping University, Sweden.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/392-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere resi disponibili per esiti primari e secondari, su richiesta, dopo il completamento dello studio e la pubblicazione del manoscritto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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