Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bariatric sebészet, hormonok és életminőség (OBLIV)

2017. június 15. frissítette: Rebecca Paul, Linkoeping University

Egészséggel kapcsolatos életminőség, szexualitás és hormonállapot Bariatric műtét után

A vizsgálat célja a laparoszkópos gyomor-bypass-on átesett termékeny nők hormonális állapotának jellemzése a műtét előtt és után, valamint annak értékelése, hogy van-e összefüggés az egészséggel összefüggő életminőség és a javasolt posztoperatív hormonváltozások között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízott nők nemi hormonszintje a normál testsúlyú alanyokhoz képest megváltozott. A legtöbb korábbi tanulmány a kérdőíves felmérésekre és az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) érzelmi/pszichológiai aspektusára összpontosított. Kimutatták, hogy a bariátriai sebészet befolyásolhatja a reproduktív képességet, de a hormonális változások és a HRQoL közötti kapcsolatot ritkán tanulmányozták.

A hormonháztartást befolyásolja a zsíreloszlás, az inzulinszint és a májműködés, és ezek a tényezők mind befolyásolják a műtétet követően. A testkép és a megváltozott testtömeg-összetétel is többféleképpen befolyásolhatja a szexualitást.

Ez elvezet bennünket ahhoz az elmélethez, hogy az SHBG májtermelése megváltozik a műtét után, és hatással lesz a nemi hormonok szérumkoncentrációjára. A tesztoszteron és ösztrogén normalizált szintje a hiperandrogenizmus tüneteinek csökkenéséhez, a normál menstruációs ciklus helyreállításához és a szexuális működés megváltozásához vezethet.

Ennek a tanulmánynak a középpontjában a szexuális és egészséggel kapcsolatos életminőség elemzése áll kérdőíves elemzések segítségével, valamint a nemi hormonok szintjének vizsgálata a műtét előtt és után bariátriai műtéten átesett nőknél. A kérdőíves elemzések eredményeit és a hormonadatokat teszteljük a lehetséges összefüggések szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Premenpausalis nők
  • BMI >30
  • Laparoszkópos gyomor bypass műtét alatt áll

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó
  • Májbetegség
  • Egyidejű hormonkezelés, beleértve a hormonalapú fogamzásgátlás minden formáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Sebészet
A résztvevőket laparoszkópos gyomorbypass műtéttel operálják.
Eljárás: Laparoszkópos gyomorbypass műtét
30 feletti BMI-vel rendelkező, 18-50 év közötti női résztvevőket egy tapasztalt gyomorbypass sebész laparoszkópos gyomor-bypass műtéttel operálja meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szexuális hormonok szintje
Időkeret: 1 év
Az albumint, a luteinizáló hormont (LH), a follikulus stimuláló hormont (FSH), a szexuális hormonkötő globulint (SHBG), az ösztradiolt (E2), a tesztoszteront és a progeszteront a műtét előtt és egy évvel a műtét után elemezték.
1 év
Női szexuális funkció
Időkeret: 1 év
A szexuális funkciók felmérése, a Female Sexual Function Index (FSFI) a női szexuális funkció öt különálló területét méri: vágy/izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom. Ezeket vágyként értékelik (1,2-6); izgalom (0-6 tartomány); kenés (0-6 tartomány); orgazmus (0-6 tartomány); elégedettség (0,8-6 tartomány) és fájdalom (0,6-6 tartomány). Az egyes tartományok pontszámait összeadva egy 2-36 közötti összpontszám jön létre, ahol a 26-nál kisebb összpontszám a női szexuális diszfunkciót jelzi.
1 év
A hormonokkal kapcsolatos életminőség
Időkeret: 1 év
A Women's Health Questionnaire-t (WHQ) a menopauza során fellépő hormonális változások felmérésére fejlesztették ki, de más, hormonális ingadozást okozó betegségekben is. A következő területeket fedi le a kérdőív: depressziós hangulat (6 elem), szomatikus tünetek (7 elem), szorongás/félelmek (4 elem), vazomotoros tünetek (2 elem), alvási problémák (3 elem), szexuális viselkedés (3 elem) ), menstruációs tünetek (4 elem), memória/koncentráció (3 elem) és vonzerő (3 elem). A WHQ pontozása úgy történik, hogy a négy pontskálát (igen határozottan, néha igen, nem sokat, egyáltalán nem) bináris opciókra (0/1) csökkentik, és az alskála elemeit összegzik és elosztják az egyes alskálákban lévő elemek számával. . A WHQ kérdőív pontszámai nulla és egy között mozognak. A nulla a jó egészséget tükrözi, az egyik a skála másik végén pedig a negatív egészséget.
1 év
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 1 év
A Psychological General Well-Being Survey (PGWB) az észlelt jóllét és szorongás értékelésére lett kifejlesztve, és egy 22 elemből álló eszköz, hat területtel. Szorongás (0-25 tartomány); depressziós hangulat (0-15 tartomány); Pozitív jólét (0-20 tartomány); Önkontroll (0-15 tartomány); Általános egészségi állapot (0-15 tartomány) és vitalitás (0-20 tartomány). A pontszámok összegzése 22-132 pontig terjed, míg az alacsonyabb pontszámok a rosszul észlelt jólétet jelzik.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hormonszintek és a kérdőíves eredmények közötti összefüggés.
Időkeret: 1 év
A hormonszint változása és a felmérési pontszámok közötti lehetséges összefüggések elemzése 1 évvel a műtét után.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Linkoeping University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mikael Wirén, M.D., PhD., Department of Surgery and Department of Clinical and Experimental Medicine, Linköping University, Sweden.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012/392-31

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az elsődleges és másodlagos eredményekhez kérésre, a vizsgálat befejezése és a kézirat közzététele után az azonosítatlan egyéni résztvevői adatok elérhetővé tehetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos gyomorbypass műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel