Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna, hormony i jakość życia (OBLIV)

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Rebecca Paul, Linkoeping University

Zdrowotna jakość życia, seksualność i stan hormonalny po operacji bariatrycznej

Celem pracy jest charakterystyka stanu hormonalnego płodnych kobiet poddanych laparoskopowemu bajpasowaniu żołądka przed i po operacji oraz ocena, czy istnieje korelacja między jakością życia związaną ze zdrowiem a proponowanymi zmianami hormonalnymi po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poziomy hormonów płciowych u kobiet z otyłością są zmienione w porównaniu z osobami o prawidłowej masie ciała. Większość wcześniejszych badań koncentrowała się na ankietach oraz emocjonalnych/psychologicznych aspektach jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Wykazano, że chirurgia bariatryczna może wpływać na zdolność reprodukcyjną, ale związek między zmianami hormonalnymi a HRQoL był słabo badany.

Na równowagę hormonalną wpływa alokacja tłuszczu, poziom insuliny i czynność wątroby, a na wszystkie te czynniki wpływa okres pooperacyjny. Również obraz ciała i zmieniony skład masy ciała mogą wpływać na seksualność w różny sposób.

To prowadzi nas do teorii, że produkcja SHBG w wątrobie zmieni się po operacji i wpłynie na stężenie hormonów płciowych w surowicy. Znormalizowany poziom testosteronu i estrogenu może prowadzić do zmniejszenia objawów hiperandrogenizmu, przywrócenia prawidłowych cykli miesiączkowych oraz zmian w funkcjonowaniu seksualnym.

Celem tego badania jest analiza jakości życia seksualnego i związanej ze zdrowiem za pomocą analiz kwestionariuszowych oraz zbadanie poziomu hormonów płciowych przed i po operacji u kobiet poddawanych operacji bariatrycznej. Wyniki analiz kwestionariuszowych i dane dotyczące hormonów zostaną przetestowane pod kątem możliwych korelacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą
  • BMI >30
  • Przechodzi laparoskopową operację pomostowania żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Choroba wątroby
  • Jednoczesne leczenie hormonalne, w tym wszystkie formy antykoncepcji hormonalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Chirurgia
Uczestnicy będą operowani metodą laparoskopowego bajpasu żołądka.
Procedura: Laparoskopowa operacja pomostowania żołądka
Uczestniczki z BMI >30, w wieku 18-50 lat, zostaną poddane laparoskopowej operacji pomostowania żołądka przez doświadczonego chirurga pomostowania żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hormonów płciowych
Ramy czasowe: 1 rok
Albuminę, hormon luteinizujący (LH), hormon folikulotropowy (FSH), globulinę wiążącą hormony płciowe (SHBG), estradiol (E2), testosteron i progesteron analizowano przed operacją i rok po operacji.
1 rok
Kobiece funkcje seksualne
Ramy czasowe: 1 rok
Badanie funkcji seksualnych, wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI), mierzy pięć oddzielnych domen funkcji seksualnych kobiet: pożądanie / podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. Są one oceniane jako pożądanie (zakres 1,2-6); pobudzenie (zakres 0-6); smarowanie (zakres 0-6); orgazm (zakres 0-6); satysfakcja (zakres 0,8-6) i ból (zakres 0,6-6). Wyniki poszczególnych domen są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik w zakresie 2-36, gdzie sumy mniejsze niż 26 wskazują na dysfunkcję seksualną kobiet.
1 rok
Jakość życia związana z hormonami
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz Zdrowia Kobiet (WHQ) został opracowany w celu oceny zmian hormonalnych, które mogą wystąpić w okresie menopauzy, ale także w innych chorobach powodujących wahania hormonalne. Kwestionariusz obejmuje następujące domeny: nastrój depresyjny (6 pozycji), objawy somatyczne (7 pozycji), niepokój/lęk (4 pozycje), objawy naczynioruchowe (2 pozycje), problemy ze snem (3 pozycje), zachowania seksualne (3 pozycje). ), objawy menstruacyjne (4 pozycje), pamięć/koncentracja (3 pozycje) i atrakcyjność (3 pozycje). WHQ jest oceniane poprzez redukcję skali czteropunktowej (tak zdecydowanie, czasami tak, nie, niewiele, nie, wcale) do opcji binarnych (0/1), a pozycje podskali są sumowane i dzielone przez liczbę pozycji w każdej podskali . Wyniki kwestionariusza WHQ wahają się od zera do jednego. Zero odzwierciedla dobre zdrowie, a jedno, na drugim końcu skali, pokazuje ujemne zdrowie.
1 rok
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz Psychologicznego Ogólnego Dobrostanu (PGWB) został opracowany w celu oceny postrzeganego dobrego samopoczucia i dystresu i składa się z 22 pozycji z sześcioma domenami. Lęk (zakres 0-25); Obniżony nastrój (zakres 0-15); Pozytywne samopoczucie (zakres 0-20); Samokontrola (zakres 0-15); Ogólne zdrowie (zakres 0-15) i witalność (zakres 0-20). Wyniki są sumowane, dając zakres wyników 22-132, przy czym niższe wyniki wskazują na źle postrzegane samopoczucie.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między poziomami hormonów a wynikami kwestionariusza.
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza możliwych korelacji między zmianą poziomu hormonów a wynikami ankiety rok po operacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linkoeping University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikael Wirén, M.D., PhD., Department of Surgery and Department of Clinical and Experimental Medicine, Linköping University, Sweden.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/392-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pozbawione identyfikacji dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione dla pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników na żądanie, po zakończeniu badania i opublikowaniu manuskryptu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Laparoskopowa operacja pomostowania żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj