西洛他唑洗脱支架系统（CES-1）在冠状动脉新发病变中的临床试验
2025年3月11日 更新者：JIMRO Co., Ltd.
西洛他唑洗脱支架系统 (CES-1) 在冠状动脉新发病变中的探索性临床试验
本试验的目的是评估西洛他唑洗脱支架系统 (CES-1) 治疗自体冠状动脉单个新发病变的临床安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本
- Tokai University Hospital
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Sagamihara、Kanagawa、日本
- Kitasato University Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Tokyo
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Chiyoda、Tokyo、日本
- Mitsui Memorial Hospital
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Itabashi、Tokyo、日本
- Teikyo University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
<临床选择标准>
- 提供书面知情同意书的患者。
- 通过主观症状（胸痛等）、心电图ST段改变或客观发现证实有心肌缺血证据的患者。
- 至少20岁的患者。
<造影选择标准>
- 自体冠状动脉中的单个新发病变
- 目标血管直径为 2.75 毫米至 3.25 毫米。
- TIMI 流量为 2 或更多。
- 血管造影直径狭窄百分比（通过视觉估计）在 AHA 分类中为 75% 或更多
排除标准：
<临床排除标准>
急性心肌梗死 CK-MB或肌钙蛋白超过机构参考上限，且至少有以下一项被证实为急性心肌梗死的除外。
- 缺血症状和心电图检查结果显示持续缺血（例如，连续导联 ST 段抬高或压低超过 1 毫米，或出现新的左束支传导阻滞）。
- 心电图病理性Q波
- 影像诊断新确诊的心肌坏死灶或室壁运动异常
- 不能进行紧急冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的患者。
不能服用抗血小板药物的患者。 可以设想以下情况。
- 最近6个月内有过明显的颅内出血、消化道出血、泌尿道出血等
- 手术计划需要在手术后停止 DAPT
- 正在进行抗凝治疗，出血风险高
- 由于出血素质或凝血障碍引起的出血倾向。
- 试验注册前30天内左心室射血分数（LVEF）小于30%。
- 肾功能障碍（肌酐值超过 2.0 mg/dl 或人工透析）。
- 对钴铬合金或造影剂过敏。
- 正在或将计划参加可能对本试验的评估具有临床意义的其他临床研究的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 服用西洛他唑的患者。
- 在研究者确定患者参与试验不合适的情况下。
<血管造影排除标准>
- 左主冠状动脉干病变
- 距右冠状动脉开口5mm以内的病变
- 距开口部左前降支/回旋支开口部5mm以内的病变
- 分叉病变
- 在目标船舶或其分支机构实施 PCI 后 1 年内
- 手术时还有其他需要 PCI 的病变
- ACC / AHA 分类 C 型
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西洛他唑洗脱支架系统 (CES-1)
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植入药物洗脱支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过定量冠状动脉造影 (QCA) 测量的节段内晚期管腔丢失
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功率
大体时间：立即后程序
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设备成功定义为研究支架成功放置在目标病变处，并且在支架置入结束时残余狭窄小于 50%。
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立即后程序
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手术成功率
大体时间：出院时，预计手术后 1 或 2 天
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手术成功的定义是在支架置入结束时残余狭窄小于 50%，并且在住院期间没有发生重大心脏不良事件（死亡（不包括明显由非冠状动脉缺血引起的病例）、心肌梗死、靶病变血运重建 (TLR)） .
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出院时，预计手术后 1 或 2 天
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靶病变失败 (TLF)
大体时间：9个月
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9个月
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目标容器故障 (TVF)
大体时间：9个月
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9个月
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支架内血栓
大体时间：9个月
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9个月
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以患者为导向的综合终点 (POCE)
大体时间：9个月
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POCE：全因死亡、所有心肌梗死或所有血运重建伴缺血
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9个月
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通过 QCA 测量的支架内和段内直径狭窄百分比 (%DS)
大体时间：9个月
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9个月
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支架内和段内 %Angiographic 二元再狭窄 (%ABR)
大体时间：9个月
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9个月
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通过 OCT/OFDI 测量的新内膜体积
大体时间：9个月
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9个月
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通过 OCT/OFDI 测量的体积阻塞百分比
大体时间：9个月
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9个月
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通过 OCT/OFDI 测量的不完全支架放置百分比 (%ISA)
大体时间：9个月
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9个月
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通过 OCT/OFDI 测量的覆盖支柱百分比
大体时间：9个月
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月31日
初级完成 (实际的)
2020年3月27日
研究完成 (实际的)
2024年7月26日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JD-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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