Klinische Studie mit dem Cilostazol freisetzenden Stentsystem (CES-1) bei De-novo-Koronararterienläsionen

Einschlusskriterien:

<Klinische Auswahlkriterien>

1. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
2. Patienten mit Anzeichen einer myokardialen Ischämie, bestätigt durch subjektive Symptome (Brustschmerzen etc.), ST-Veränderung im Elektrokardiogramm oder objektive Befunde.
3. Patienten, die mindestens 20 Jahre alt sind.

<Angiographische Auswahlkriterien>

1. Einzelne De-novo-Läsion in nativen Koronararterien
2. Der Durchmesser des Zielgefäßes beträgt 2,75 mm bis 3,25 mm.
3. TIMI-Fluss ist 2 oder mehr.
4. Angiographischer Prozentsatz der Durchmesserstenose (durch visuelle Schätzung) beträgt 75 % oder mehr in der AHA-Klassifikation

Ausschlusskriterien:

<Klinische Ausschlusskriterien>

1. Akuter Myokardinfarkt Patienten, deren CK-MB oder Troponin die Referenzobergrenze der Einrichtung überschreitet und bei denen mindestens einer der folgenden Punkte bestätigt wurde, werden als akuter Myokardinfarkt ausgeschlossen.

   • Ischämische Symptome und elektrokardiographische Befunde, die eine kontinuierliche Ischämie zeigen (z. B. ST-Strecken-Hebung oder -Senkung über 1 mm in zusammenhängenden Ableitungen oder das Auftreten eines neuen Linksschenkelblocks).
   • Pathologische Q-Zacken im Elektrokardiogramm
   • Neu in der diagnostischen Bildgebung bestätigte myokardiale nekrotische Fokus- oder Wandbewegungsanomalie
2. Patienten, bei denen keine Notfall-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) durchgeführt werden kann.

3. Patienten, denen keine Thrombozytenaggregationshemmer verabreicht werden können. Folgende Fälle sind denkbar.

   • Signifikante intrakranielle Blutung, gastrointestinale Blutung, Harnwegsblutung etc. innerhalb der letzten 6 Monate
   • Es ist ein chirurgischer Eingriff geplant, der ein Absetzen der DAPT nach dem Eingriff erfordert
   • Eine Antikoagulationstherapie ist im Gange und das Blutungsrisiko ist hoch
4. Blutungsneigung durch hämorrhagische Diathese oder Blutgerinnungsstörung.
5. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) beträgt weniger als 30 % innerhalb von 30 Tagen vor der Studienregistrierung.
6. Nierenfunktionsstörung (Kreatininwert übersteigt 2,0 mg/dl oder bei künstlicher Dialyse).
7. Allergie gegen Kobalt-Chrom-Legierung oder Kontrastmittel.
8. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder eine Teilnahme planen, die klinische Auswirkungen auf die Bewertung dieser Studie haben könnten.
9. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
10. Patienten, die Cilostazol einnehmen.
11. In Fällen, in denen der Prüfarzt feststellt, dass die Teilnahme des Patienten an der Studie unangemessen ist.

<Angiographische Ausschlusskriterien>

1. Läsion im linken Hauptkoronarstamm
2. Läsion innerhalb von 5 mm vom Ostium der rechten Koronararterie
3. Läsion innerhalb von 5 mm vom linken vorderen absteigenden Ostium/dem linken Zirkumflexast des Ostiums
4. Bifurkationsläsion
5. Innerhalb von 1 Jahr nach der Implementierung von PCI auf dem Zielschiff oder seiner Niederlassung
6. Es gibt andere Läsionen, die zum Zeitpunkt des Eingriffs eine PCI erfordern
7. Typ C der ACC/AHA-Klassifizierung