Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cilostazol Eluting Stent System (CES-1) kliininen tutkimus de Novon sepelvaltimovaurioissa

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: JIMRO Co., Ltd.

Silostatsolieluointistenttijärjestelmän (CES-1) tutkiva kliininen tutkimus de Novon sepelvaltimovaurioissa

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida silostatsolieluoivan stenttijärjestelmän (CES-1) kliinistä turvallisuutta ja tehoa yksittäisten de novo -leesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani
        • Tokai University Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Showa University Fujigaoka Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japani
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Itabashi, Tokyo, Japani
        • Teikyo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

<Kliiniset valintakriteerit>

  1. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Potilaat, joilla on näyttöä sydänlihasiskemiasta, joka on vahvistettu subjektiivisilla oireilla (rintakipu jne.), ST-muutoksella EKG:ssa tai objektiivisilla löydöksillä.
  3. Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita.

<Angiografiset valintakriteerit>

  1. Yksittäinen de novo -leesio alkuperäisissä sepelvaltimoissa
  2. Kohdesuonen halkaisija on 2,75–3,25 mm.
  3. TIMI-virtaus on 2 tai enemmän.
  4. Angiografinen prosentuaalinen halkaisijastenoosi (visuaalisesti arvioituna) on 75 % tai enemmän AHA-luokituksessa

Poissulkemiskriteerit:

<Kliiniset poissulkemiskriteerit>

  1. Akuutti sydäninfarkti Potilaat, joiden CK-MB tai troponiini ylittää laitoksen viitearvon ylärajan ja joilla on varmistettu vähintään yksi seuraavista, suljetaan pois akuutista sydäninfarktista.

    • Iskeemiset oireet ja elektrokardiografiset löydökset, jotka osoittavat jatkuvaa iskemiaa (esim. ST-segmentin nousu tai lasku yli 1 mm vierekkäisissä johtimissa tai uuden vasemman nipun haarakatkos).
    • Patologiset Q-aallot EKG:ssa
    • Sydänlihaksen nekroottinen fokus tai seinämän liikkeen poikkeavuus, joka on juuri vahvistettu diagnostisessa kuvantamisessa
  2. Potilaat, joille ei voida tehdä hätätilanteessa sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG).

  3. Potilaat, joille ei voida antaa verihiutalelääkkeitä. Seuraavat tapaukset ovat mahdollisia.

    • Merkittävä intrakraniaalinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, virtsateiden verenvuoto jne. viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Suunnitteilla on kirurginen leikkaus, joka vaatii DAPT-hoidon keskeyttämisen toimenpiteen jälkeen
    • Antikoagulaatiohoito on meneillään ja verenvuodon riski on suuri
  4. Verenvuototaipumus hemorragisesta diateesista tai veren hyytymishäiriöstä.
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle 30 % 30 päivän sisällä ennen tutkimusrekisteröintiä.
  6. Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniiniarvo ylittää 2,0 mg/dl tai jos kyseessä on keinotekoinen dialyysi).
  7. Allergia kobolttikromiseokselle tai varjoaineelle.
  8. Potilaat, jotka osallistuvat tai aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin, joilla voi olla kliinisiä vaikutuksia tämän tutkimuksen arvioinnissa.
  9. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  10. Potilaat, jotka käyttävät Cilostazolia.
  11. Tapauksissa, joissa tutkija katsoo, että potilaan osallistuminen tutkimukseen on sopimatonta.

<Angiografiset poissulkemiskriteerit>

  1. Leesio vasemmassa pääsepelvaltimon rungossa
  2. Leesio 5 mm etäisyydellä ostiumista oikeasta sepelvaltimosta
  3. Leesio 5 mm etäisyydellä ostiumista vasemmasta etummaisesta laskeutuvasta / ostiumin vasemmasta sirkumfleksihaaraasta
  4. Bifurkaatiovaurio
  5. Vuoden sisällä PCI:n käyttöönotosta kohdealuksella tai sen haaralla
  6. On muitakin vaurioita, jotka vaativat PCI:tä toimenpiteen aikana
  7. ACC/AHA-luokituksen tyyppi C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silostatsolieluointistenttijärjestelmä (CES-1)
Laite: Silostatsolieluointistenttijärjestelmä (CES-1)
Lääkkeitä eluoivan stentin istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Segmentin myöhäinen luumenin menetys kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) mitattuna
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
Laitteen onnistuminen määritellään tutkittavan stentin onnistuneeksi sijoittamiseksi kohdevaurioon ja alle 50 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi stentoinnin lopussa.
Välitön jälkikäsittely
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, odotetaan 1 tai 2 päivää toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen onnistuminen määritellään alle 50 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi stentoinnin lopussa eikä merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (kuolema (lukuun ottamatta tapauksia, jotka ilmeisesti johtuu muusta kuin sepelvaltimon iskemiasta), sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)) sairaalahoidon aikana. .
Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, odotetaan 1 tai 2 päivää toimenpiteen jälkeen
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Potilassuuntautunut komposiittipäätepiste (POCE)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
POCE: Kaikki aiheuttavat kuoleman, kaikki sydäninfarkti tai kaikki revaskularisaatio ja iskemia
9 kuukautta
In-stentin ja segmentin %halkaisijan ahtauma (%DS) QCA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
In-stentti ja segmentin sisäinen %angiografinen binaarirestenoosi (%ABR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Neointiman tilavuus mitattuna OCT/OFDI:lla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
% Tilavuustukos mitattuna OCT/OFDI:lla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Epätäydellinen stentin asettaminen (%ISA) mitattuna OCT/OFDI:lla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
% Peitetty tukijalka OCT/OFDI:lla mitattuna
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JIMRO Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JD-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Silostatsolieluointistenttijärjestelmä (CES-1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa