Ensayo clínico del sistema de stent liberador de cilostazol (CES-1) en lesiones de arteria coronaria de novo

Criterios de inclusión:

<Criterios de selección clínica>

1. Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
2. Pacientes que tienen evidencia de isquemia miocárdica confirmada por síntomas subjetivos (dolor torácico, etc.), cambio de ST en el electrocardiograma o hallazgos objetivos.
3. Pacientes que tengan al menos 20 años de edad.

<Criterios de selección angiográficos>

1. Lesión única de novo en arterias coronarias nativas
2. El diámetro del vaso objetivo es de 2,75 mm a 3,25 mm.
3. El flujo TIMI es 2 o más.
4. La estenosis del diámetro del porcentaje angiográfico (por estimación visual) es del 75 % o más en la clasificación de la AHA

Criterio de exclusión:

<Criterios clínicos de exclusión>

1. Infarto agudo de miocardio Los pacientes cuya CK-MB o troponina excedan el límite superior de referencia del centro y tengan confirmado al menos uno de los siguientes se excluyen como infarto agudo de miocardio.

   • Síntomas isquémicos y hallazgos electrocardiográficos que muestran isquemia continua (p. ej., elevación o depresión del segmento ST por encima de 1 mm en derivaciones contiguas, o la aparición de un nuevo bloqueo de rama izquierda).
   • Ondas Q patológicas en electrocardiograma
   • Foco necrótico miocárdico o anomalía del movimiento de la pared recientemente confirmada en diagnóstico por imágenes
2. Pacientes a los que no se les puede administrar un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) de emergencia.

3. Pacientes a los que no se les pueda administrar antiagregantes plaquetarios. Los siguientes casos son concebibles.

   • Hemorragia intracraneal significativa, hemorragia gastrointestinal, hemorragia del tracto urinario, etc. en los últimos 6 meses
   • Se planea una operación quirúrgica que requiere la interrupción de TAPD después del procedimiento
   • La terapia de anticoagulación está en curso y el riesgo de sangrado es alto.
4. Tendencia al sangrado debido a diátesis hemorrágica o trastorno de la coagulación sanguínea.
5. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es inferior al 30 % en los 30 días anteriores al registro del ensayo.
6. Disfunción renal (valor de creatinina superior a 2,0 mg/dl o en caso de diálisis artificial).
7. Alergia a la aleación de cromo cobalto o agente de contraste.
8. Pacientes que participan o planean participar en otros estudios clínicos que pueden tener implicaciones clínicas para la evaluación de este ensayo.
9. Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
10. Pacientes que estén tomando Cilostazol.
11. En los casos en que el Investigador determine que la participación del paciente en el ensayo es inapropiada.

<Criterios de exclusión angiográficos>

1. Lesión en tronco coronario principal izquierdo
2. Lesión dentro de los 5 mm del ostium de la arteria coronaria derecha
3. Lesión dentro de los 5 mm desde el ostium descendente anterior izquierdo/la rama circunfleja izquierda del ostium
4. Lesión en bifurcación
5. Dentro de 1 año después de implementar PCI en el buque objetivo o su rama
6. Hay otras lesiones que requieren PCI en el momento del procedimiento
7. Tipo C de clasificación ACC/AHA