Ensaio Clínico do Sistema de Stent Eluidor de Cilostazol (CES-1) em Lesões da Artéria Coronária De Novo

Critério de inclusão:

<Critérios de seleção clínica>

1. Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito.
2. Pacientes que apresentam evidência de isquemia miocárdica confirmada por sintomas subjetivos (dor no peito etc.), alteração de ST no eletrocardiograma ou achados objetivos.
3. Pacientes com idade mínima de 20 anos.

<Critérios de seleção angiográfica>

1. Lesão única de novo em artérias coronárias nativas
2. O diâmetro do vaso alvo é de 2,75 mm a 3,25 mm.
3. O fluxo TIMI é 2 ou mais.
4. A estenose do diâmetro percentual angiográfico (por estimativa visual) é de 75% ou mais na classificação da AHA

Critério de exclusão:

<Critérios de exclusão clínica>

1. Infarto agudo do miocárdio Os pacientes cuja CK-MB ou troponina excede o limite superior de referência da instituição e têm pelo menos um dos seguintes confirmados são excluídos como infarto agudo do miocárdio.

   • Sintomas isquêmicos e achados eletrocardiográficos mostrando isquemia contínua (por exemplo, elevação ou depressão do segmento ST acima de 1 mm em derivações contíguas ou aparecimento de um novo bloqueio de ramo esquerdo).
   • Ondas Q patológicas no eletrocardiograma
   • Foco necrótico miocárdico ou anormalidade do movimento da parede confirmado recentemente em diagnóstico por imagem
2. Pacientes que não podem receber cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) de emergência.

3. Pacientes que não podem receber drogas antiplaquetárias. Os seguintes casos são concebíveis.

   • Hemorragia intracraniana significativa, sangramento gastrointestinal, hemorragia do trato urinário etc. nos últimos 6 meses
   • A operação cirúrgica está planejada e requer a descontinuação do DAPT após o procedimento
   • A terapia de anticoagulação está em andamento e o risco de sangramento é alto
4. Tendência de sangramento devido a diátese hemorrágica ou distúrbio de coagulação sanguínea.
5. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) é inferior a 30% dentro de 30 dias antes do registro do estudo.
6. Disfunção renal (valor de creatinina superior a 2,0 mg/dl ou em caso de diálise artificial).
7. Alergia à liga de cromo-cobalto ou agente de contraste.
8. Pacientes que estão participando ou planejam participar de outros estudos clínicos que possam ter implicações clínicas para a avaliação deste estudo.
9. Pacientes grávidas ou amamentando.
10. Pacientes que estão tomando Cilostazol.
11. Nos casos em que o Investigador determinar que a participação do paciente no estudo é inadequada.

<Critérios de exclusão angiográficos>

1. Lesão em tronco de coronária esquerda
2. Lesão a 5 mm do óstio da artéria coronária direita
3. Lesão a 5 mm do óstio descendente anterior esquerdo/óstio ramo circunflexo esquerdo
4. Lesão de bifurcação
5. Dentro de 1 ano após a implementação do PCI na embarcação alvo ou sua filial
6. Existem outras lesões que requerem ICP no momento do procedimento
7. Tipo C de classificação ACC/AHA