Klinische studie van het cilostazol-eluting-stentsysteem (CES-1) bij de novo laesies van de kransslagader

Inclusiecriteria:

<Klinische selectiecriteria>

1. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
2. Patiënten bij wie myocardischemie is aangetoond, bevestigd door subjectieve symptomen (pijn op de borst enz.), ST-verandering in het elektrocardiogram of objectieve bevindingen.
3. Patiënten die minstens 20 jaar oud zijn.

<Angiografische selectiecriteria>

1. Enkele de novo laesie in inheemse kransslagaders
2. De diameter van het doelvat is 2,75 mm tot 3,25 mm.
3. TIMI stroom is 2 of meer.
4. Angiografische procentuele diameterstenose (volgens visuele schatting) is 75% of meer in de AHA-classificatie

Uitsluitingscriteria:

<Klinische uitsluitingscriteria>

1. Acuut myocardinfarct Patiënten bij wie de CK-MB of troponine de bovengrens van de instellingsreferentie overschrijdt en waarvan ten minste één van de volgende is bevestigd, worden uitgesloten als acuut myocardinfarct.

   • Ischemische symptomen en elektrocardiografische bevindingen die continue ischemie aantonen (bijv. ST-segmentelevatie of -depressie van meer dan 1 mm in aangrenzende afleidingen, of het verschijnen van een nieuw linkerbundeltakblok).
   • Pathologische Q-golven op elektrocardiogram
   • Myocardiale necrotische focus of wandbewegingsafwijking nieuw bevestigd in diagnostische beeldvorming
2. Patiënten aan wie geen coronaire bypassoperatie (CABG) kan worden gegeven.

3. Patiënten aan wie geen bloedplaatjesaggregatieremmers kunnen worden toegediend. De volgende gevallen zijn denkbaar.

   • Significante intracraniale bloeding, gastro-intestinale bloeding, urinewegbloeding enz. in de afgelopen 6 maanden
   • Chirurgische ingreep is gepland waarvoor stopzetting van DAPT na de procedure vereist is
   • Antistollingstherapie is aan de gang en het risico op bloedingen is groot
4. Bloedingsneiging als gevolg van hemorragische diathese of bloedstollingsstoornis.
5. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) is minder dan 30% binnen 30 dagen vóór de proefregistratie.
6. Nierfunctiestoornis (creatininewaarde hoger dan 2,0 mg/dl of bij kunstmatige dialyse).
7. Allergie voor kobaltchroomlegering of contrastmiddel.
8. Patiënten die deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische studies die klinische implicaties kunnen hebben voor de evaluatie van deze studie.
9. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
10. Patiënten die cilostazol gebruiken.
11. In gevallen waarin de onderzoeker vaststelt dat de deelname van de patiënt aan het onderzoek ongepast is.

<Angiografische uitsluitingscriteria>

1. Laesie in linker hoofdkransslagader
2. Laesie binnen 5 mm van de rechter kransslagader van het ostium
3. Laesie binnen 5 mm van het ostium links anterieur dalend/de ostium linker circumflextak
4. Bifurcatie laesie
5. Binnen 1 jaar na implementatie van PCI op het doelschip of zijn filiaal
6. Er zijn andere laesies die PCI vereisen op het moment van de procedure
7. Type C van ACC / AHA-classificatie