Klinická studie stentového systému vylučujícího cilostazol (CES-1) u lézí koronárních tepen De Novo

Kritéria pro zařazení:

<Klinická kritéria výběru>

1. Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.
2. Pacienti, kteří mají známky ischemie myokardu potvrzené subjektivními příznaky (bolest na hrudi apod.), ST změnou na elektrokardiogramu nebo objektivním nálezem.
3. Pacienti, kteří jsou starší 20 let.

<Angiografická výběrová kritéria>

1. Jedna de novo léze v nativních koronárních tepnách
2. Průměr cílové cévy je 2,75 mm až 3,25 mm.
3. Tok TIMI je 2 nebo více.
4. Angiografické procento stenózy průměru (vizuálním odhadem) je 75 % nebo více v AHA klasifikaci

Kritéria vyloučení:

<Kritéria klinického vyloučení>

1. Akutní infarkt myokardu Pacienti, jejichž CK-MB nebo troponin překročí horní hranici referenčního zařízení a mají potvrzenou alespoň jednu z následujících skutečností, jsou vyloučeni z akutního infarktu myokardu.

   • Ischemické symptomy a elektrokardiografické nálezy ukazující kontinuální ischemii (např. elevace nebo deprese ST segmentu nad 1 mm u sousedících svodů nebo objevení se nového bloku levého raménka raménka).
   • Patologické Q vlny na elektrokardiogramu
   • Nekrotické ohnisko myokardu nebo abnormalita pohybu stěny nově potvrzená v diagnostickém zobrazení
2. Pacienti, kterým nelze podat nouzový bypass koronární arterie (CABG).

3. Pacienti, kterým nelze podávat protidestičkové léky. Lze si představit následující případy.

   • Významné intrakraniální krvácení, gastrointestinální krvácení, krvácení do močových cest atd. za posledních 6 měsíců
   • Je plánován chirurgický výkon, který vyžaduje přerušení DAPT po výkonu
   • Probíhá antikoagulační léčba a riziko krvácení je vysoké
4. Sklon ke krvácení v důsledku hemoragické diatézy nebo poruchy srážlivosti krve.
5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) je méně než 30 % během 30 dnů před registrací studie.
6. Renální dysfunkce (hodnota kreatininu přesahuje 2,0 mg/dl nebo v případě umělé dialýzy).
7. Alergie na slitinu kobaltu a chromu nebo kontrastní látku.
8. Pacienti, kteří se účastní nebo budou plánovat účast v jiných klinických studiích, které mohou mít klinické důsledky pro hodnocení této studie.
9. Těhotné nebo kojící pacientky.
10. Pacienti, kteří užívají Cilostazol.
11. V případech, kdy zkoušející rozhodne, že účast pacienta ve studii je nevhodná.

<Angiografická kritéria vyloučení>

1. Léze v levém hlavním koronárním kmeni
2. Léze do 5 mm od pravé koronární tepny ústí
3. Léze do 5 mm od ostia levá přední sestupná/levá cirkumflexní větev ostia
4. Bifurkační léze
5. Do 1 roku po provedení PCI na cílovém plavidle nebo jeho pobočce
6. Existují další léze, které vyžadují PCI v době výkonu
7. Typ C klasifikace ACC / AHA