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Essai clinique du système de stent à élution de cilostazol (CES-1) dans les lésions de l'artère coronaire de novo

11 mars 2025 mis à jour par: JIMRO Co., Ltd.

Un essai clinique exploratoire du système de stent à élution de cilostazol (CES-1) dans les lésions de l'artère coronaire de novo

Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité cliniques du système d'endoprothèse à élution de cilostazol (CES-1) pour le traitement de lésions uniques de novo dans les artères coronaires natives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon
        • Tokai University Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Showa University Fujigaoka Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japon
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Itabashi, Tokyo, Japon
        • Teikyo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

<Critères de sélection clinique>

  1. Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit.
  2. Patients présentant des signes d'ischémie myocardique confirmés par des symptômes subjectifs (douleur thoracique, etc.), une modification du segment ST dans l'électrocardiogramme ou des résultats objectifs.
  3. Patients âgés d'au moins 20 ans.

<Critères de sélection angiographique>

  1. Lésion unique de novo dans les artères coronaires natives
  2. Le diamètre du vaisseau cible est de 2,75 mm à 3,25 mm.
  3. Le flux TIMI est de 2 ou plus.
  4. Le pourcentage de sténose angiographique du diamètre (par estimation visuelle) est de 75 % ou plus dans la classification AHA

Critère d'exclusion:

<Critères d'exclusion clinique>

  1. Infarctus aigu du myocarde Les patients dont la CK-MB ou la troponine dépassent la limite supérieure de référence de l'établissement et dont au moins l'un des éléments suivants est confirmé sont exclus en tant qu'infarctus aigu du myocarde.

    • Symptômes ischémiques et résultats électrocardiographiques montrant une ischémie continue (p. ex., élévation ou dépression du segment ST supérieure à 1 mm dans des dérivations contiguës, ou apparition d'un nouveau bloc de branche gauche).
    • Ondes Q pathologiques à l'électrocardiogramme
    • Focalisation nécrotique du myocarde ou anomalie du mouvement de la paroi nouvellement confirmée en imagerie diagnostique
  2. Patients qui ne peuvent pas bénéficier d'un pontage coronarien d'urgence (CABG).

  3. Patients qui ne peuvent pas recevoir de médicaments antiplaquettaires. Les cas suivants sont envisageables.

    • Hémorragie intracrânienne importante, saignement gastro-intestinal, hémorragie des voies urinaires, etc. au cours des 6 derniers mois
    • Une opération chirurgicale est prévue qui nécessite l'arrêt du DAPT après la procédure
    • Un traitement anticoagulant est en cours et le risque de saignement est élevé
  4. Tendance hémorragique due à une diathèse hémorragique ou à un trouble de la coagulation sanguine.
  5. La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est inférieure à 30 % dans les 30 jours précédant l'enregistrement de l'essai.
  6. Dysfonctionnement rénal (valeur de créatinine supérieure à 2,0 mg/dl ou en cas de dialyse artificielle).
  7. Allergie à l'alliage cobalt-chrome ou à l'agent de contraste.
  8. Patients qui participent ou prévoient de participer à d'autres études cliniques pouvant avoir des implications cliniques pour l'évaluation de cet essai.
  9. Les patientes enceintes ou qui allaitent.
  10. Les patients qui prennent du Cilostazol.
  11. Dans les cas où l'investigateur détermine que la participation du patient à l'essai est inappropriée.

<Critères d'exclusion angiographique>

  1. Lésion du tronc coronaire principal gauche
  2. Lésion à moins de 5 mm de l'ostium de l'artère coronaire droite
  3. Lésion à moins de 5 mm de l'ostium antérieur descendant antérieur/de la branche circonflexe gauche de l'ostium
  4. Lésion de bifurcation
  5. Dans un délai d'un an après la mise en œuvre du PCI sur le navire cible ou sa filiale
  6. Il existe d'autres lésions qui nécessitent une PCI au moment de la procédure
  7. Type C de la classification ACC / AHA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'endoprothèse à élution de cilostazol (CES-1)
Dispositif: Système d'endoprothèse à élution de cilostazol (CES-1)
Implantation d'un stent à élution médicamenteuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de lumière tardive intra-segment mesurée par coronarographie quantitative (QCA)
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'appareil
Délai: Post-intervention immédiate
Le succès du dispositif est défini comme le placement réussi de l'endoprothèse expérimentale au niveau de la lésion cible et l'obtention d'une sténose résiduelle inférieure à 50 % à la fin de l'endoprothèse.
Post-intervention immédiate
Taux de réussite de la procédure
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital, prévu 1 ou 2 jours après la procédure
Le succès de la procédure est défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle inférieure à 50 % à la fin du stenting et l'absence d'événements cardiaques indésirables majeurs (décès (à l'exclusion des cas évidemment causés par une ischémie autre que coronarienne), infarctus du myocarde, revascularisation de la lésion cible (TLR)) pendant l'hospitalisation .
Au moment de la sortie de l'hôpital, prévu 1 ou 2 jours après la procédure
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 9 mois
9 mois
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 9 mois
9 mois
Thrombose de stent
Délai: 9 mois
9 mois
Point final composite orienté patient (POCE)
Délai: 9 mois
POCE : décès toutes causes confondues, tout infarctus du myocarde ou toute revascularisation avec ischémie
9 mois
Sténose intra-stent et intra-segment en % de diamètre (%DS) telle que mesurée par QCA
Délai: 9 mois
9 mois
In-stent et in-segment %resténose binaire angiographique (%ABR)
Délai: 9 mois
9 mois
Volume de la néo-intima mesuré par OCT/OFDI
Délai: 9 mois
9 mois
%Obstruction volumique mesurée par OCT/OFDI
Délai: 9 mois
9 mois
% d'apposition incomplète de l'endoprothèse (% ISA) telle que mesurée par OCT/OFDI
Délai: 9 mois
9 mois
% Entretoise recouverte telle que mesurée par OCT/OFDI
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JIMRO Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JD-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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