Клинические испытания системы стентов, выделяющих цилостазол (CES-1), при поражениях коронарных артерий De Novo

Критерии включения:

<Критерии клинического выбора>

1. Пациенты, давшие письменное информированное согласие.
2. Пациенты, у которых есть признаки ишемии миокарда, подтвержденные субъективными симптомами (боль в груди и т. д.), изменением сегмента ST на электрокардиограмме или объективными данными.
3. Пациенты старше 20 лет.

<Ангиографические критерии выбора>

1. Единичное поражение de novo в нативных коронарных артериях
2. Диаметр целевого сосуда составляет от 2,75 мм до 3,25 мм.
3. Поток TIMI равен 2 или больше.
4. Стеноз ангиографического процента диаметра (по визуальной оценке) составляет 75% или более по классификации AHA.

Критерий исключения:

<Клинические критерии исключения>

1. Острый инфаркт миокарда. Пациенты, у которых CK-MB или тропонин превышают верхний контрольный предел учреждения и подтвержден хотя бы один из следующих признаков, исключаются как пациенты с острым инфарктом миокарда.

   • Симптомы ишемии и электрокардиографические данные, показывающие непрерывную ишемию (например, элевация или депрессия сегмента ST более 1 мм в смежных отведениях или появление новой блокады левой ножки пучка Гиса).
   • Патологические зубцы Q на электрокардиограмме
   • Миокардиальный некротический очаг или аномалия движения стенки, недавно подтвержденная при диагностической визуализации
2. Пациенты, которым не может быть назначено экстренное аортокоронарное шунтирование (АКШ).

3. Пациенты, которым нельзя назначать антиагрегантные препараты. Возможны следующие случаи.

   • Значительное внутричерепное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение из мочевыводящих путей и т. д. в течение последних 6 месяцев
   • Планируется хирургическая операция, требующая прекращения ДАТТ после процедуры
   • Проводится антикоагулянтная терапия, высок риск кровотечения.
4. Склонность к кровотечениям вследствие геморрагического диатеза или нарушения свертываемости крови.
5. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) составляет менее 30% в течение 30 дней до регистрации в исследовании.
6. Нарушение функции почек (значение креатинина превышает 2,0 мг/дл или в случае искусственного диализа).
7. Аллергия на кобальт-хромовый сплав или контрастное вещество.
8. Пациенты, которые участвуют или планируют участвовать в других клинических исследованиях, которые могут иметь клиническое значение для оценки этого исследования.
9. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
10. Пациенты, принимающие цилостазол.
11. В случаях, когда Исследователь определяет, что участие пациента в исследовании неуместно.

<Ангиографические критерии исключения>

1. Поражение левого главного коронарного ствола
2. Поражение в пределах 5 мм от устья правой коронарной артерии
3. Поражение в пределах 5 мм от устья левой передней нисходящей ветви / левой огибающей ветви устья
4. Бифуркационное поражение
5. В течение 1 года после проведения ЧКВ на целевом судне или его ответвлении
6. Существуют и другие поражения, требующие ЧКВ во время процедуры.
7. Тип C по классификации ACC/AHA