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De Novo 冠動脈病変における Cilostazol Eluting Stent System (CES-1) の臨床試験

2025年3月11日 更新者：JIMRO Co., Ltd.

De Novo 冠動脈病変における Cilostazol Eluting Stent System (CES-1) の探索的臨床試験

この試験の目的は、生来の冠動脈における単一の de novo 病変の治療における Cilostazol 溶出ステント システム (CES-1) の臨床的安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本
        • Tokai University Hospital
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Showa University Fujigaoka Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda、Tokyo、日本
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Itabashi、Tokyo、日本
        • Teikyo University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

<臨床選択基準>

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
  2. 自覚症状（胸痛等）、心電図のST変化又は他覚所見により心筋虚血の所見が認められる患者。
  3. 20歳以上の患者。

<血管造影の選択基準>

  1. ネイティブ冠動脈における単一の新規病変
  2. 対象血管径は2.75mm～3.25mmです。
  3. TIMI フローは 2 以上です。
  4. 血管造影による直径狭窄の割合（視覚的推定による）は、AHA 分類で 75% 以上です。

除外基準:

<臨床除外基準>

  1. 急性心筋梗塞 CK-MBまたはトロポニンが施設基準上限を超え、以下のいずれかが確認された患者は急性心筋梗塞として除外する。

    • 継続的な虚血を示す虚血症状および心電図所見（例：連続したリードでの 1 mm を超える ST セグメントの上昇または低下、または新しい左脚ブロックの出現）。
    • 心電図上の病理学的 Q 波
    • 画像診断で新たに確認された心筋壊死巣や壁運動異常
  2. 緊急冠動脈バイパス術（CABG）が受けられない患者。

  3. 抗血小板薬を投与できない患者。 以下のケースが考えられます。

    • -過去6か月以内の重大な頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血など
    • -手術後にDAPTの中止を必要とする外科手術が計画されている
    • 抗凝固療法が進行中であり、出血のリスクが高い
  4. 出血性素因または血液凝固障害による出血傾向。
  5. -左心室駆出率（LVEF）は、試験登録前の30日以内に30％未満です。
  6. 腎機能障害（クレアチニン値が2.0mg/dlを超える、または人工透析の場合）。
  7. コバルトクロム合金または造影剤に対するアレルギー。
  8. -この試験の評価に臨床的影響を与える可能性のある他の臨床試験に参加している、または参加する予定の患者。
  9. 妊娠中または授乳中の患者。
  10. シロスタゾールを服用している患者。
  11. 治験責任医師が治験への参加を適当でないと判断した場合。

<血管造影除外基準>

  1. 左主幹の病変
  2. 右冠動脈口から5mm以内の病変
  3. 口左前下行枝・口左回旋枝から5mm以内の病変
  4. 分岐病変
  5. 対象船またはその支部でPCIを実施してから1年以内
  6. 処置時にPCIを必要とする他の病変があります
  7. ACC / AHA分類のタイプC

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シロスタゾール溶出ステントシステム (CES-1)
デバイス：シロスタゾール溶出ステントシステム (CES-1)
薬剤溶出性ステントの留置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
定量的冠動脈造影法 (QCA) で測定されたセグメント内後期ルーメン損失
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功率
時間枠：即時事後手続き
デバイスの成功は、対象病変への治験用ステントの配置の成功、およびステント留置終了時の残存狭窄の達成が 50% 未満であると定義されます。
即時事後手続き
手続き成功率
時間枠：退院時は施術後1～2日を予定
処置の成功は、ステント留置終了時に 50% 未満の残存狭窄が達成され、入院中に重大な心臓有害事象 (死亡 (冠動脈虚血以外が原因であることが明らかな場合を除く)、心筋梗塞、標的病変血行再建術 (TLR)) がないことと定義されます。 .
退院時は施術後1～2日を予定
標的病変不全 (TLF)
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
標的血管障害 (TVF)
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
ステント血栓症
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
患者志向複合エンドポイント (POCE)
時間枠：9ヶ月
POCE: すべて死に至る、すべて心筋梗塞、またはすべて虚血を伴う血行再建術
9ヶ月
QCAで測定したステント内およびセグメント内の%直径狭窄(%DS)
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
ステント内およびセグメント内 %Angiographic Binary Retenosis (%ABR)
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
OCT/OFDI で測定した新生内膜容積
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
OCT/OFDI で測定した %Volume obstruction
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
OCT/OFDI で測定した %Incomplete ステント アポジション (%ISA)
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
OCT/OFDI で測定した % カバーされたストラット
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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JIMRO Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月31日

一次修了 (実際)

2020年3月27日

研究の完了 (実際)

2024年7月26日

試験登録日

最初に提出

2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JD-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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