Klinisk prövning av cilostazol eluerande stentsystem (CES-1) i De Novo kranskärlsskador

Inklusionskriterier:

<Kliniska urvalskriterier>

1. Patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke.
2. Patienter som har tecken på myokardischemi bekräftat av subjektiva symtom (bröstsmärtor etc.), ST-förändring i elektrokardiogrammet eller objektiva fynd.
3. Patienter som är minst 20 år gamla.

<Angiografiska urvalskriterier>

1. Enkel de novo lesion i inhemska kranskärl
2. Målkärlets diameter är 2,75 mm till 3,25 mm.
3. TIMI-flödet är 2 eller mer.
4. Angiografisk procentuell diameterstenos (genom visuell uppskattning) är 75 % eller mer i AHA-klassificering

Exklusions kriterier:

<Kliniska uteslutningskriterier>

1. Akut hjärtinfarkt Patienter vars CK-MB eller troponin överstiger den övre gränsen för facilitetens referens och har minst ett av följande bekräftats exkluderas som akut hjärtinfarkt.

   • Ischemiska symtom och elektrokardiografiska fynd som visar kontinuerlig ischemi (t.ex. ST-segmentförhöjning eller depression över 1 mm i angränsande ledningar, eller uppkomsten av ett nytt vänster grenblock).
   • Patologiska Q-vågor på elektrokardiogram
   • Myokardiskt nekrotisk fokus eller abnormitet i väggrörelse som nyligen bekräftats vid diagnostisk bildbehandling
2. Patienter som inte kan ges akut kranskärlsbypasstransplantation (CABG).

3. Patienter som inte kan administreras trombocythämmande läkemedel. Följande fall är tänkbara.

   • Betydande intrakraniell blödning, gastrointestinala blödningar, urinvägsblödningar etc. under de senaste 6 månaderna
   • Kirurgisk operation planeras som kräver avbrytande av DAPT efter ingreppet
   • Antikoagulationsbehandling pågår och risken för blödning är stor
4. Blödningstendens på grund av hemorragisk diates eller blodkoagulationsstörning.
5. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) är mindre än 30 % inom 30 dagar före försöksregistreringen.
6. Renal dysfunktion (Kreatininvärdet överstiger 2,0 mg/dl eller vid artificiell dialys).
7. Allergi mot koboltkromlegering eller kontrastmedel.
8. Patienter som deltar i eller planerar att delta i andra kliniska studier som kan ha kliniska konsekvenser för utvärderingen av denna studie.
9. Patienter som är gravida eller ammar.
10. Patienter som tar Cilostazol.
11. I de fall utredaren bedömer att patientens deltagande i prövningen är olämpligt.

<Angiografiska uteslutningskriterier>

1. Lesion i vänster huvudkransstamm
2. Lesion inom 5 mm från ostium högra kransartären
3. Lesion inom 5 mm från ostium vänster anterior descendens/ostium vänstra cirkumflexgren
4. Bifurkationsskada
5. Inom 1 år efter implementering av PCI på målfartyget eller dess gren
6. Det finns andra lesioner som kräver PCI vid tidpunkten för ingreppet
7. Typ C av ACC/AHA-klassificering