Klinisk forsøg med cilostazol eluerende stentsystem (CES-1) i De Novo koronararterielæsioner

Inklusionskriterier:

<Kliniske udvælgelseskriterier>

1. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke.
2. Patienter, der har tegn på myokardieiskæmi bekræftet af subjektive symptomer (brystsmerter osv.), ST-ændring i elektrokardiogrammet eller objektive fund.
3. Patienter, der er mindst 20 år.

<Angiografiske udvælgelseskriterier>

1. Enkelt de novo læsion i native kranspulsårer
2. Målbeholderens diameter er 2,75 mm til 3,25 mm.
3. TIMI flow er 2 eller mere.
4. Angiografisk procentdiameterstenose (ved visuel estimering) er 75 % eller mere i AHA-klassifikation

Ekskluderingskriterier:

<Kliniske eksklusionskriterier>

1. Akut myokardieinfarkt Patienter, hvis CK-MB eller troponin overstiger facilitets reference øvre grænse og har mindst én af følgende er bekræftet, udelukkes som akut myokardieinfarkt.

   • Iskæmiske symptomer og elektrokardiografiske fund, der viser kontinuerlig iskæmi (f.eks. ST-segmentforhøjelse eller depression over 1 mm i sammenhængende ledninger, eller fremkomsten af ​​en ny venstre grenblok).
   • Patologiske Q-bølger på elektrokardiogram
   • Myokardie nekrotisk fokus eller abnormitet i vægbevægelser, der er nyligt bekræftet i diagnostisk billeddannelse
2. Patienter, der ikke kan få akut koronararterie bypasstransplantation (CABG).

3. Patienter, der ikke kan administreres blodpladehæmmende lægemidler. Følgende tilfælde er tænkelige.

   • Betydelig intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning, urinvejsblødning etc. inden for de sidste 6 måneder
   • Kirurgisk operation er planlagt, der kræver seponering af DAPT efter indgrebet
   • Antikoagulationsbehandling er i gang, og risikoen for blødning er høj
4. Blødningstendens på grund af hæmoragisk diatese eller blodkoagulationsforstyrrelser.
5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er mindre end 30 % inden for 30 dage før forsøgsregistreringen.
6. Renal dysfunktion (kreatininværdien overstiger 2,0 mg/dl eller i tilfælde af kunstig dialyse).
7. Allergi over for koboltkromlegering eller kontrastmiddel.
8. Patienter, der deltager i eller vil planlægge at deltage i andre kliniske undersøgelser, som kan have kliniske implikationer for evalueringen af ​​dette forsøg.
9. Patienter, der er gravide eller ammer.
10. Patienter, der tager Cilostazol.
11. I tilfælde, hvor Investigator vurderer, at patientens deltagelse i forsøget er uhensigtsmæssig.

<Angiografiske udelukkelseskriterier>

1. Læsion i venstre hovedkoronarstamme
2. Læsion inden for 5 mm fra ostium højre koronararterie
3. Læsion inden for 5 mm fra ostium venstre anterior synkende/ostium venstre circumflex gren
4. Bifurkationslæsion
5. Inden for 1 år efter implementering af PCI på målfartøjet eller dets gren
6. Der er andre læsioner, der kræver PCI på tidspunktet for proceduren
7. Type C af ACC / AHA klassificering