Badanie kliniczne systemu stentu uwalniającego cilostazol (CES-1) w zmianach tętnic wieńcowych De Novo

Kryteria przyjęcia:

<Kliniczne kryteria wyboru>

1. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
2. Pacjenci z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego potwierdzonymi objawami subiektywnymi (ból w klatce piersiowej itp.), zmianą odcinka ST w elektrokardiogramie lub obiektywnymi wynikami.
3. Pacjenci w wieku co najmniej 20 lat.

<Angiograficzne kryteria wyboru>

1. Pojedyncza zmiana de novo w rodzimych tętnicach wieńcowych
2. Średnica naczynia docelowego wynosi od 2,75 mm do 3,25 mm.
3. Przepływ TIMI wynosi 2 lub więcej.
4. Procentowe zwężenie średnicy angiograficznej (oceniane wizualnie) wynosi 75% lub więcej w klasyfikacji AHA

Kryteria wyłączenia:

<kryteria wykluczenia klinicznego>

1. Ostry zawał mięśnia sercowego Pacjenci, u których CK-MB lub troponina przekracza górną granicę referencyjną placówki i potwierdzono co najmniej jedno z poniższych kryteriów, są wykluczani z ostrego zawału mięśnia sercowego.

   • Objawy niedokrwienne i zapis elektrokardiograficzny wskazujący na ciągłe niedokrwienie (np. uniesienie lub obniżenie odcinka ST powyżej 1 mm w sąsiednich odprowadzeniach lub pojawienie się nowego bloku lewej odnogi pęczka Hisa).
   • Patologiczne załamki Q w elektrokardiogramie
   • Nowo potwierdzone w diagnostyce obrazowej ognisko martwicy mięśnia sercowego lub nieprawidłowość ruchomości ściany
2. Pacjenci, u których nie można wykonać awaryjnego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

3. Pacjenci, którym nie można podawać leków przeciwpłytkowych. Możliwe są następujące przypadki.

   • Znaczący krwotok śródczaszkowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok z dróg moczowych itp. w ciągu ostatnich 6 miesięcy
   • Planowana jest operacja chirurgiczna, która wymaga odstawienia DAPT po zabiegu
   • Trwa terapia przeciwzakrzepowa, a ryzyko krwawienia jest wysokie
4. Skłonność do krwawień z powodu skazy krwotocznej lub zaburzeń krzepnięcia krwi.
5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest mniejsza niż 30% w ciągu 30 dni przed rejestracją badania.
6. Zaburzenia czynności nerek (wartość kreatyniny przekracza 2,0 mg/dl lub w przypadku sztucznej dializy).
7. Alergia na stop kobaltowo-chromowy lub środek kontrastowy.
8. Pacjenci, którzy biorą udział lub planują wziąć udział w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć implikacje kliniczne dla oceny tego badania.
9. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
10. Pacjenci przyjmujący cilostazol.
11. W przypadkach, gdy Badacz stwierdzi, że udział pacjenta w badaniu jest niewłaściwy.

<Angiograficzne kryteria wykluczenia>

1. Zmiana w lewym głównym pniu wieńcowym
2. Zmiana w odległości do 5 mm od ujścia prawej tętnicy wieńcowej
3. Zmiana w odległości do 5 mm od lewego przedniego zstępującego/gałązki okalającej lewego ujścia
4. Zmiana bifurkacyjna
5. W ciągu 1 roku od wdrożenia PCI na docelowym statku lub jego odnodze
6. Istnieją inne zmiany, które wymagają PCI w czasie zabiegu
7. Typ C klasyfikacji ACC/AHA