Klinisk utprøving av cilostazol eluerende stentsystem (CES-1) i De Novo koronararterielesjoner

Inklusjonskriterier:

<Kliniske utvalgskriterier>

1. Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke.
2. Pasienter som har tegn på myokardiskemi bekreftet av subjektive symptomer (brystsmerter etc.), ST-endring i elektrokardiogrammet eller objektive funn.
3. Pasienter som er minst 20 år.

<Angiografiske utvalgskriterier>

1. Enkel de novo lesjon i innfødte koronararterier
2. Målkarets diameter er 2,75 mm til 3,25 mm.
3. TIMI flow er 2 eller mer.
4. Angiografisk prosentvis diameter stenose (ved visuell estimering) er 75 % eller mer i AHA-klassifisering

Ekskluderingskriterier:

<Kliniske eksklusjonskriterier>

1. Akutt hjerteinfarkt Pasienter hvis CK-MB eller troponin overstiger den øvre grensen for referansereferansen og har minst ett av følgende bekreftet, ekskluderes som akutt hjerteinfarkt.

   • Iskemiske symptomer og elektrokardiografiske funn som viser kontinuerlig iskemi (f.eks. ST-segmenthøyde eller depresjon over 1 mm i sammenhengende ledninger, eller utseendet til en ny venstre grenblokk).
   • Patologiske Q-bølger på elektrokardiogram
   • Myokard nekrotisk fokus eller unormal veggbevegelse nylig bekreftet i diagnostisk bildediagnostikk
2. Pasienter som ikke kan gis akutt koronar bypasstransplantasjon (CABG).

3. Pasienter som ikke kan administreres blodplatehemmere. Følgende tilfeller kan tenkes.

   • Betydelig intrakraniell blødning, gastrointestinal blødning, urinveisblødning etc. de siste 6 månedene
   • Det planlegges kirurgisk operasjon som krever seponering av DAPT etter inngrepet
   • Antikoagulasjonsbehandling er i gang og risikoen for blødning er høy
4. Blødningstendens på grunn av hemorragisk diatese eller blodkoagulasjonsforstyrrelser.
5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er mindre enn 30 % innen 30 dager før prøveregistreringen.
6. Nyredysfunksjon (Kreatininverdien overstiger 2,0 mg/dl eller ved kunstig dialyse).
7. Allergi mot koboltkromlegering eller kontrastmiddel.
8. Pasienter som deltar i eller planlegger å delta i andre kliniske studier som kan ha kliniske implikasjoner for evalueringen av denne studien.
9. Pasienter som er gravide eller ammer.
10. Pasienter som tar cilostazol.
11. I tilfeller hvor etterforskeren fastslår at pasientens deltakelse i forsøket er upassende.

<Angiografiske eksklusjonskriterier>

1. Lesjon i venstre hovedkoronarstamme
2. Lesjon innen 5 mm fra ostium høyre koronararterie
3. Lesjon innen 5 mm fra ostium venstre anterior synkende/ostium venstre circumflex gren
4. Bifurkasjonslesjon
5. Innen 1 år etter implementering av PCI på målfartøyet eller dets gren
6. Det er andre lesjoner som krever PCI på tidspunktet for prosedyren
7. Type C av ACC / AHA klassifisering