Sperimentazione clinica del sistema di stent a rilascio di cilostazolo (CES-1) nelle lesioni dell'arteria coronaria de novo

Criterio di inclusione:

<Criteri di selezione clinica>

1. Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto.
2. Pazienti con evidenza di ischemia miocardica confermata da sintomi soggettivi (dolore toracico, ecc.), alterazione del tratto ST nell'elettrocardiogramma o riscontri oggettivi.
3. Pazienti che hanno almeno 20 anni.

<Criteri di selezione angiografica>

1. Singola lesione de novo nelle arterie coronarie native
2. Il diametro del vaso target è compreso tra 2,75 mm e 3,25 mm.
3. Il flusso TIMI è 2 o più.
4. La stenosi percentuale angiografica del diametro (mediante stima visiva) è pari o superiore al 75% nella classificazione AHA

Criteri di esclusione:

<Criteri di esclusione clinica>

1. Infarto miocardico acuto I pazienti i cui CK-MB o troponina superano il limite superiore di riferimento della struttura e hanno almeno uno dei seguenti casi confermati sono esclusi come infarto miocardico acuto.

   • Sintomi ischemici e reperti elettrocardiografici che mostrano un'ischemia continua (p. es., sopraslivellamento o depressione del segmento ST superiore a 1 mm nelle derivazioni contigue o comparsa di un nuovo blocco di branca sinistra).
   • Onde Q patologiche sull'elettrocardiogramma
   • Focus necrotico miocardico o anomalia del movimento della parete recentemente confermata nella diagnostica per immagini
2. Pazienti che non possono essere sottoposti a bypass coronarico di emergenza (CABG).

3. Pazienti a cui non possono essere somministrati farmaci antipiastrinici. Sono ipotizzabili i seguenti casi.

   • Emorragia intracranica significativa, sanguinamento gastrointestinale, emorragia del tratto urinario ecc. negli ultimi 6 mesi
   • È prevista un'operazione chirurgica che richiede l'interruzione della DAPT dopo la procedura
   • La terapia anticoagulante è in corso e il rischio di sanguinamento è alto
4. Tendenza al sanguinamento dovuta a diatesi emorragica o disturbi della coagulazione del sangue.
5. La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è inferiore al 30% entro 30 giorni prima della registrazione dello studio.
6. Disfunzione renale (valore di creatinina superiore a 2,0 mg/dl o in caso di dialisi artificiale).
7. Allergia alla lega di cobalto-cromo o al mezzo di contrasto.
8. Pazienti che stanno partecipando o intendono partecipare ad altri studi clinici che potrebbero avere implicazioni cliniche per la valutazione di questo studio.
9. Pazienti in gravidanza o allattamento.
10. Pazienti che stanno assumendo Cilostazolo.
11. Nei casi in cui lo sperimentatore determina che la partecipazione del paziente allo studio è inappropriata.

<Criteri di esclusione angiografica>

1. Lesione nel tronco coronarico principale sinistro
2. Lesione entro 5 mm dall'ostio della coronaria destra
3. Lesione entro 5 mm dall'ostio discendente anteriore sinistro/ramo circonflesso sinistro dell'ostio
4. Lesione della biforcazione
5. Entro 1 anno dall'implementazione del PCI sulla nave bersaglio o sul suo ramo
6. Ci sono altre lesioni che richiedono PCI al momento della procedura
7. Tipo C di classificazione ACC/AHA