用于良性食管狭窄的 BD 覆盖支架：一项安全性和可行性研究 (BIDARCA)
2017年6月15日 更新者：Radboud University Medical Center
一项在单中心进行的非随机前瞻性临床试验性研究，评估食管可生物降解覆膜支架治疗伴或不伴瘘管的难治性良性食管狭窄的安全性和可行性
研究概览
详细说明
一项在单中心进行的非随机前瞻性临床试验性研究，评估食管可生物降解覆膜支架治疗伴或不伴瘘管的难治性良性食管狭窄的安全性和可行性。
随访将是植入后 6 个月。
3 个月后，将进行对照内窥镜检查以评估支架和降解过程。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两性对象
- 年龄 ≥ 18 岁
- 适当的文化水平和对研究的理解
- 愿意自愿参与研究并提供书面知情同意书
- 伴有或不伴有瘘管的难治性良性食管狭窄，即患者必须通过至少 2 次和最多 10 次失败的食管扩张至最小直径 15 毫米，使用气囊扩张器或 Savary 探条，未并发或恶性肿瘤.
- 能够进行定期内窥镜检查。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 同时参加另一项临床研究
- 预期寿命少于 12 个月
- 恶性食管狭窄
- 喉切除术后狭窄，或支架上缘与食管上括约肌的距离小于 2 厘米
- 之前做过食管支架植入术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BD-覆膜支架
装置：BD-Covered 支架，用于难治性良性食管狭窄，有或没有瘘管
|
植入可生物降解的覆膜支架，可长期缓解难治性良性食管狭窄的吞咽困难
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访期间治疗相关不良事件的发生率（安全性）
大体时间：6个月
|
短期（治疗后 7 天内）和长期（7 天后）主要并发症和次要并发症。
主要并发症被定义为危及生命和严重的并发症，例如穿孔、出血、瘘管形成和剧烈疼痛。
轻微并发症被定义为不危及生命或中度严重的疼痛和胃食管反流。
|
6个月
|
|
BD 覆膜支架置入（可行性）：(1) 易于在预期的食管位置部署，以及 (2) 支架置入时设备相关不良事件的发生率
大体时间：1天
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技术上的成功定义为 BD 覆膜支架易于部署和放置在所需的食管位置。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
食管疼痛，在支架置入后的随访期间用 VAS 测量
大体时间：6个月
|
疼痛将在随访期间用 VAS 测量
|
6个月
|
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在随访期间使用 Ogilvie 吞咽困难评分测量复发性吞咽困难
大体时间：6个月
|
随访期间反复吞咽困难
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月15日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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