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BD-beschichteter Stent für gutartige Ösophagusstrikturen: eine Sicherheits- und Machbarkeitsstudie (BIDARCA)

15. Juni 2017 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Eine nicht-randomisierte prospektive klinische Pilotstudie in einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des biologisch abbaubaren gecoverten Ösophagus-Stents für refraktäre gutartige Ösophagusstrikturen mit oder ohne Fisteln

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine nicht-randomisierte prospektive klinische Pilotstudie in einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des biologisch abbaubaren gecoverten Ösophagus-Stents für refraktäre gutartige Ösophagusstrikturen mit oder ohne Fisteln. Die Nachsorge erfolgt 6 Monate nach der Implantation. Nach 3 Monaten erfolgt eine Kontrollendoskopie zur Beurteilung des Stents und des Abbauprozesses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Themen beiderlei Geschlechts
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Angemessenes kulturelles Niveau und Verständnis der Studie
  • Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme an der Studie und schriftliche Einverständniserklärung
  • Refraktäre gutartige Ösophagusstriktur mit oder ohne Fisteln, d. h. der Patient muss mindestens 2 und höchstens 10 fehlgeschlagene Ösophagusdilatationen bis zum minimalen Durchmesser von 15 mm mit einem pneumatischen Ballondilatator oder einer Savary-Bougie passieren, die nicht durch oder Malignität kompliziert sind .
  • Fähigkeit zur regelmäßigen endoskopischen Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Maligne Ösophagusstriktur
  • Stenosen nach Laryngektomie oder wenn der Abstand zwischen der Oberkante des Stents weniger als 2 cm vom oberen Ösophagussphinkter beträgt
  • Hatte zuvor eine Ösophagus-Stent-Implantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BD-beschichteter Stent
Gerät: BD-beschichteter Stent für refraktäre gutartige Ösophagusstrikturen mit oder ohne Fisteln
Gerät: BD-beschichteter Ösophagus-Stent
ein biologisch abbaubarer gecoverter Stent wird implantiert, um eine langfristige Linderung der Dysphagie bei refraktären gutartigen Ösophagusstrikturen zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsassoziierter unerwünschter Ereignisse während der Nachsorge (Sicherheit)
Zeitfenster: 6 Monate
Kurzfristig (innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung) und langfristig (nach 7 Tagen) schwere Komplikationen und geringfügige Komplikationen. Schwere Komplikationen sind definiert als lebensbedrohliche und schwere Komplikationen wie Perforation, Blutung, Fistelbildung und starke Schmerzen. Geringfügige Komplikationen sind definiert als nicht lebensbedrohliche oder mäßig starke Schmerzen und gastroösophagealer Reflux.
6 Monate
BD-bedeckte Stentplatzierung (Machbarkeit): (1) einfache Entfaltung an der beabsichtigten Ösophagusstelle und (2) Inzidenz von gerätebedingten unerwünschten Ereignissen zum Zeitpunkt der Stentplatzierung
Zeitfenster: 1 Tag
Technischer Erfolg wird definiert als einfache Entfaltung und Platzierung des BD-beschichteten Stents an der erforderlichen Ösophagusstelle.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagusschmerzen, gemessen mit VAS während der Nachsorge nach Stent-Platzierung
Zeitfenster: 6 Monate
Während der Nachsorge werden die Schmerzen mit der VAS gemessen
6 Monate
Wiederkehrende Dysphagie, gemessen mit dem Ogilvie-Dysphagie-Score, während der Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate
Rezidivierende Dysphagie während des Follow-up
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

ELLA-CS , sro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL.59222.091.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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