Покрытый BD стент при доброкачественных стриктурах пищевода: исследование безопасности и осуществимости (BIDARCA)
15 июня 2017 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Нерандомизированное проспективное клиническое пилотное исследование в одном центре по оценке безопасности и осуществимости стента с биоразлагаемым покрытием пищевода для рефрактерных доброкачественных стриктур пищевода со свищами или без них
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нерандомизированное проспективное клиническое пилотное исследование в одном центре, посвященное оценке безопасности и осуществимости стента с биоразлагаемым покрытием пищевода для рефрактерных доброкачественных стриктур пищевода со свищами или без них.
Последующее наблюдение будет через 6 месяцев после имплантации.
Через 3 месяца будет проведена контрольная эндоскопия для оценки стента и процесса деградации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты обоих полов
- Возраст ≥ 18 лет
- Соответствующий культурный уровень и понимание исследования
- Готовность добровольно участвовать в исследовании и дать письменное информированное согласие
- Рефрактерная доброкачественная стриктура пищевода с фистулами или без них, т. е. пациент должен выполнить минимум 2 и максимум 10 неудачных дилатаций пищевода до минимального диаметра 15 мм с помощью пневматического баллонного дилататора или бужа Савари, не осложненные или злокачественные новообразования .
- Возможность проходить периодическое эндоскопическое наблюдение.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Злокачественная стриктура пищевода
- Стеноз после ларингэктомии или если расстояние между верхним краем стента менее 2 см от верхнего пищеводного сфинктера
- Ранее перенес имплантацию пищеводного стента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BD-покрытый стент
Устройство: стент с BD-покрытием для рефрактерных доброкачественных стриктур пищевода с фистулами или без них
|
биоразлагаемый покрытый стент имплантируется для достижения длительного облегчения дисфагии при рефрактерных доброкачественных стриктурах пищевода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, во время последующего наблюдения (безопасность)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткосрочные (в течение 7 дней после лечения) и отдаленные (после 7 дней) большие осложнения и малые осложнения.
Основные осложнения определяются как опасные для жизни и тяжелые осложнения, такие как перфорация, кровотечение, образование свищей и сильная боль.
Незначительные осложнения определяются как неопасные для жизни или умеренно сильные боли и гастроэзофагеальный рефлюкс.
|
6 месяцев
|
|
Установка стента с покрытием BD (выполнимость): (1) простота развертывания в предполагаемом месте пищевода и (2) частота нежелательных явлений, связанных с устройством, в момент установки стента.
Временное ограничение: 1 день
|
Технический успех определяется как простота развертывания и размещения покрытого BD стента в нужном месте пищевода.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в пищеводе, измеренная с помощью ВАШ во время наблюдения после установки стента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Боль будет измеряться с помощью ВАШ во время последующего наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Рецидивирующая дисфагия, измеренная по шкале дисфагии Огилви, во время последующего наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рецидивирующая дисфагия во время наблюдения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL.59222.091.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Покрытый BD пищеводный стент
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйЗаболевания пищеводаГермания, Соединенное Королевство, Испания