양성 식도 협착을 위한 BD 커버 스텐트: 안전성 및 타당성 연구 (BIDARCA)
2017년 6월 15일 업데이트: Radboud University Medical Center
단일 센터에서 누공이 있거나 없는 난치성 양성 식도 협착에 대한 식도 생분해성 피복 스텐트의 안전성과 타당성을 평가하는 비무작위 전향적 임상 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
단일 센터에서 누공이 있거나 없는 난치성 양성 식도 협착에 대한 식도 생분해성 피복 스텐트의 안전성과 타당성을 평가하는 비무작위 전향적 임상 예비 연구.
후속 조치는 이식 후 6개월이 될 것입니다.
3개월 후 스텐트 및 분해 과정을 평가하기 위해 대조 내시경 검사가 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두 성별의 주제
- 연령 ≥ 18세
- 연구에 대한 적절한 문화적 수준과 이해
- 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공하려는 의지
- 누공이 있거나 없는 불응성 양성 식도 협착, 즉 환자는 공압식 풍선 확장기 또는 Savary bougie를 사용하여 최소 직경 15mm까지 최소 2회 및 최대 10회의 실패한 식도 확장을 통과해야 하며 합병증이나 악성 종양이 아닙니다. .
- 주기적인 내시경 추적 검사를 받을 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 12개월 미만의 기대 수명
- 악성 식도 협착
- 후두절제술 후 협착 또는 스텐트 상단 가장자리 사이의 거리가 상부 식도 괄약근에서 2cm 미만인 경우
- 이전에 식도 스텐트 이식을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BD 커버 스텐트
장치: 누공이 있거나 없는 불응성 양성 식도 협착을 위한 BD-덮개 스텐트
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난치성 양성 식도 협착에서 연하곤란의 장기 완화를 달성하기 위해 생분해성 피복 스텐트를 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 중 치료 관련 부작용 발생률(안전성)
기간: 6 개월
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단기(치료 후 7일 이내) 및 장기(7일 후) 주요 합병증 및 경미한 합병증.
주요 합병증은 천공, 출혈, 누공 형성 및 심한 통증과 같은 생명을 위협하는 심각한 합병증으로 정의됩니다.
경미한 합병증은 생명을 위협하지 않거나 중등도의 통증 및 위식도 역류로 정의됩니다.
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6 개월
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BD-커버 스텐트 배치(타당성): (1) 의도된 식도 위치에 배치 용이성 및 (2) 스텐트 배치 시 장치 관련 부작용 발생률
기간: 1 일
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기술적 성공은 필요한 식도 위치에서 BD-덮개 스텐트의 배치 및 배치 용이성으로 정의됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텐트 배치 후 추적 관찰 중 VAS로 측정한 식도 통증
기간: 6 개월
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통증은 후속 조치 동안 VAS로 측정됩니다.
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6 개월
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후속 조치 동안 Ogilvie 삼킴곤란 점수로 측정한 재발성 삼킴곤란
기간: 6 개월
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추적 관찰 중 재발성 삼킴곤란
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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